Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита миокарда эксенатидом при ОИМ (EMPIRE)

18 апреля 2012 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Кардиопротекторные эффекты эксенатида у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство; Результаты исследования защиты миокарда эксенатидом при реваскуляризации (EMPIRE)

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что эксенатид, аналог рецептора глюкагоноподобного пептида 1, оказывает значительное сердечно-сосудистое защитное действие при различных состояниях. Исследователи изучили, может ли обычное применение эксенатида во время первичного чрескожного коронарного вмешательства уменьшить размер инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании, подтверждающем концепцию, мы оценили эффекты дополнительной терапии эксенатидом в острой фазе у пациентов с ИМпST.

Размер инфаркта после ИМ с подъемом сегмента ST оценивали как с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, так и с помощью сердечных биомаркеров по сравнению со стандартным лечением.

Функцию ЛЖ оценивали с помощью традиционной эхокардиографии и спекл-трекинговой эхокардиографии. В течение 6 месяцев наблюдения также оценивались безопасность/переносимость эксенатида и клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 79 лет
  • пациенты с первым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Тромболизис при инфаркте миокарда [TIMI], степень потока 0)

Критерий исключения:

  • остановка сердца
  • мерцание желудочков
  • кардиогенный шок
  • гемодинамическая нестабильность
  • подозрение на тромбоз стента
  • блокада левой ножки пучка Гиса
  • предшествующий острый инфаркт миокарда
  • предыдущая операция коронарного шунтирования
  • значительные клапанные пороки сердца
  • первичное заболевание миокарда
  • мерцательная аритмия
  • значительная печеночная или почечная дисфункция, гипогликемия,
  • диабетический кетоацидоз
  • активная инфекция или хроническое воспалительное заболевание
  • злокачественность
  • женщины, которые были беременны или находились в детородном возрасте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эксенатид

Препарат: Эксенатид

10 мкг подкожно и 10 мкг внутривенно введение эксенатида BYETTA® (Amylin-Lilly) за 5 мин до начала реперфузии. И два раза в день подкожное введение 10 мкг продолжалось в течение следующих 2 дней.
Лекарство: эксенатид BYETTA® (Amylin-Lilly)

После получения информированного согласия пациенты, отвечающие критериям включения, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу эксенатида.

Пациентам, получавшим эксенатид, вводили 10 мкг подкожно и 10 мкг внутривенно эксенатида BYETTA® (Amylin-Lilly) за 5 мин до начала реперфузии. И два раза в день подкожное введение 10 мкг продолжалось в течение следующих 2 дней.

Другие имена:
  • Физиологический раствор
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор

Препарат: физиологический раствор

10 мкг подкожно и 10 мкг внутривенно вводят эквивалентный объем физиологического раствора за 5 мин до начала реперфузии. И два раза в день подкожное введение 10 мкг продолжалось в течение следующих 2 дней.
Лекарство: Физиологический раствор

После получения информированного согласия пациенты, отвечающие критериям включения, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу эксенатида.

Пациентам, назначенным на физиологический раствор, вводили 10 мкг подкожно и 10 мкг внутривенно эквивалентного объема физиологического раствора за 5 минут до начала реперфузии. И два раза в день подкожное введение 10 мкг продолжалось в течение следующих 2 дней.

Другие имена:
  • Эксенатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: 1 месяц
Размер инфаркта оценивали путем измерения высвобождения креатинкиназы-MB и тропонина I в течение 72 часов и путем проведения магнитно-резонансной томографии сердца через 1 месяц после инфаркта.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
Побочные эффекты эксенатида, такие как гипогликемия, тошнота, рвота и усиление боли в груди, отслеживались в течение периода исследования.
Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
Функция ЛЖ
Временное ограничение: при поступлении и через 6 месяцев после первичного ЧКВ
Обычная и спекл-трекинговая эхокардиография выполнялась при первичном обращении и через 3 дня и 6 месяцев после первичного ЧКВ.
при поступлении и через 6 месяцев после первичного ЧКВ
Клинические результаты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
В течение 6 месяцев наблюдения также оценивались клинические исходы, такие как все случаи смерти, повторный инфаркт миокарда или повторное ЧКВ.
Через 6 месяцев после первичного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHMC-2012001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться