Protección miocárdica de exenatida en IAM (EMPIRE)
Efectos cardioprotectores de la exenatida en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria; Resultados del estudio de protección miocárdica en revascularización (EMPIRE) con exenatida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de prueba de concepto, evaluamos los efectos de la terapia adyuvante con exenatida en fase aguda en pacientes con STEMI.
El tamaño del infarto después de STEMI se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca y biomarcadores cardíacos en comparación con el tratamiento estándar.
La función del VI se evaluó mediante ecocardiografía convencional y speckle tracking. Durante el seguimiento de 6 meses, también se evaluaron la seguridad/tolerabilidad de exenatida y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 79 años
- pacientes que presentan un primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] grado de flujo 0)
Criterio de exclusión:
- paro cardiaco
- La fibrilación ventricular
- shock cardiogénico
- inestabilidad hemodinámica
- trombosis sospechosa de stent
- bloqueo de rama izquierda
- infarto agudo de miocardio previo
- operación previa de bypass de arteria coronaria
- enfermedad cardíaca valvular significativa
- enfermedad miocárdica primaria
- fibrilación auricular
- disfunción hepática o renal significativa, hipoglucemia,
- cetoacidosis diabética
- infección activa o enfermedad inflamatoria crónica
- malignidad
- mujeres embarazadas o en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Exenatida
Fármaco: Exenatida Inyección de 10 μg por vía subcutánea y 10 μg por vía intravenosa de exenatida BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min antes del inicio de la reperfusión. Y se continuó con la inyección subcutánea de 10 µg dos veces al día durante los 2 días siguientes. |
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de exenatida. Los pacientes asignados a exenatida fueron tratados con 10 μg por vía subcutánea y 10 μg por vía intravenosa de exenatida BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min antes del inicio de la reperfusión. Y se continuó con la inyección subcutánea de 10 µg dos veces al día durante los 2 días siguientes.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Droga: solución salina Inyección de 10 μg por vía subcutánea y 10 μg por vía intravenosa de un volumen equivalente de solución salina normal 5 min antes del inicio de la reperfusión. Y se continuó con la inyección subcutánea de 10 µg dos veces al día durante los 2 días siguientes. |
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de exenatida. Los pacientes asignados a solución salina fueron tratados con 10 μg por vía subcutánea y 10 μg por vía intravenosa de un volumen equivalente de solución salina normal 5 minutos antes del inicio de la reperfusión. Y se continuó con la inyección subcutánea de 10 µg dos veces al día durante los 2 días siguientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El tamaño del infarto se evaluó midiendo la liberación de creatina quinasa-MB y troponina I durante 72 horas y realizando una resonancia magnética cardíaca 1 mes después del infarto.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP primaria
|
Los eventos adversos de la exenatida, como hipoglucemia, náuseas, vómitos y empeoramiento del dolor torácico, se monitorearon durante el período de estudio.
|
6 meses después de la ICP primaria
|
|
Función VI
Periodo de tiempo: al ingreso y 6 meses después de la ICP primaria
|
Se realizó una ecocardiografía convencional y de seguimiento de manchas en la presentación inicial y 3 días y 6 meses después de la ICP primaria.
|
al ingreso y 6 meses después de la ICP primaria
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP primaria
|
Durante el seguimiento de 6 meses, también se evaluaron resultados clínicos como muerte total, infarto de miocardio repetido o ICP repetida.
|
6 meses después de la ICP primaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang M, Wei R, Wang Y, Su T, Li Q, Yang X, Chen X. Protective effect of glucagon-like peptide-1 agents on reperfusion injury for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2017 Nov;49(7):552-561. doi: 10.1080/07853890.2017.1306653. Epub 2017 Mar 31.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Woo JS, Kim W, Ha SJ, Kim JB, Kim SJ, Kim WS, Seon HJ, Kim KS. Cardioprotective effects of exenatide in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of exenatide myocardial protection in revascularization study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Sep;33(9):2252-60. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.301586. Epub 2013 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- KHMC-2012001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre exenatida BYETTA® (Amylin-Lilly)
-
Wake Forest University Health SciencesActivo, no reclutandoDeterioro Cognitivo | Defecto cognitivo leveEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Tracto Respiratorio
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Tracto Respiratorio
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Tracto Respiratorio
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Recién diagnosticadoPorcelana
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoSíndromes mielodisplásicos | Leucemia | Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativasEstados Unidos
-
Joint Stock Company "Farmak"Terminado
-
Acrotech Biopharma Inc.TerminadoLinfoma de células B | Linfoma de Hodgkin | Neoplasias malignas linfoproliferativas recidivantes o refractarias | Linfoma periférico de células T | Macroglobulinemia de WaldenströmEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminadoControl del dolor postoperatorio