Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mięśnia sercowego eksenatydem w AMI (EMPIRE)

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kardioprotekcyjne działanie eksenatydu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej; Wyniki badania Exenatide Myocardial Protection w rewaskularyzacji (EMPIRE).

Dowody eksperymentalne sugerują, że eksenatyd, analog receptora glukagonopodobnego peptydu 1, ma znaczące działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy w różnych stanach. Badacze zbadali, czy konwencjonalne stosowanie eksenatydu w czasie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej zmniejszyłoby rozmiar zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie sprawdzającej koncepcję oceniliśmy wpływ terapii wspomagającej eksenatydem ostrej fazy u pacjentów ze STEMI.

Rozmiar zawału po STEMI oceniano zarówno za pomocą rezonansu magnetycznego serca, jak i biomarkerów sercowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Czynność LV oceniano za pomocą echokardiografii konwencjonalnej i śledzącej plamki. Podczas 6-miesięcznej obserwacji oceniano również bezpieczeństwo/tolerancję eksenatydu oraz wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 20 do 79 lat
  • pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego [TIMI] stopień przepływu 0)

Kryteria wyłączenia:

  • zatrzymanie akcji serca
  • migotanie komór
  • wstrząs kardiogenny
  • niestabilność hemodynamiczna
  • podejrzana zakrzepica w stencie
  • blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  • przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • znaczna wada zastawkowa serca
  • pierwotna choroba mięśnia sercowego
  • migotanie przedsionków
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, hipoglikemia,
  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • aktywna infekcja lub przewlekła choroba zapalna
  • złośliwość
  • kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eksenatyd

Lek: Eksenatyd

10 μg podskórnie i 10 μg dożylnie eksenatydu BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min przed początkiem reperfuzji. Kontynuowano wstrzyknięcie podskórne 10 µg dwa razy dziennie przez następne 2 dni.
Lek: eksenatyd BYETTA® (Amylin-Lilly)

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksenatydu.

Pacjentom przydzielonym do leczenia eksenatydem podawano 10 μg podskórnie i 10 μg dożylnie eksenatydu BYETTA® (Amylin-Lilly) 5 min przed rozpoczęciem reperfuzji. Kontynuowano wstrzyknięcie podskórne 10 µg dwa razy dziennie przez następne 2 dni.

Inne nazwy:
  • Solankowy
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy

Lek: sól fizjologiczna

10 μg podskórnie i 10 μg dożylnie wstrzyknięcie równoważnej objętości soli fizjologicznej 5 min przed początkiem reperfuzji. Kontynuowano wstrzyknięcie podskórne 10 µg dwa razy dziennie przez następne 2 dni.
Lek: Solankowy

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksenatydu.

Pacjenci przydzieleni do soli fizjologicznej byli leczeni 10 μg podskórnie i 10 μg dożylnie wstrzyknięciem równoważnej objętości normalnej soli fizjologicznej 5 minut przed rozpoczęciem reperfuzji. Kontynuowano wstrzyknięcie podskórne 10 µg dwa razy dziennie przez następne 2 dni.

Inne nazwy:
  • Eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozmiar zawału oceniano mierząc uwalnianie kinazy kreatynowej-MB i troponiny I w ciągu 72 godzin oraz wykonując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca 1 miesiąc po zawale.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
W okresie badania monitorowano działania niepożądane eksenatydu, takie jak hipoglikemia, nudności, wymioty i nasilenie bólu w klatce piersiowej.
6 miesięcy po pierwotnej PCI
Funkcja LV
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Echokardiografię konwencjonalną i śledzącą plamki wykonano przy początkowej prezentacji oraz 3 dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI.
przy przyjęciu i 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Podczas 6-miesięcznej obserwacji oceniano również wyniki kliniczne, takie jak wszystkie zgony, powtórny zawał mięśnia sercowego lub powtórna PCI.
6 miesięcy po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHMC-2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eksenatyd BYETTA® (Amylin-Lilly)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj