Imerzní kolonoskopie teplé vody versus pokojová teplota vody
Imerzní kolonoskopie teplé vody versus pokojová teplota vody – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednostředová studie
Bylo zdokumentováno zavádění ponorem do vody ke snížení nepohodlí souvisejícího s procedurou během kolonoskopie. Ve většině pokusů kolonoskopie s ponorem do vody byla pro zavedení kolonoskopu použita infuze teplé vody.
Vyšetřovatelé používali vodu o pokojové teplotě (20-24 °C) pro ponoření do vody a vyšetřovatelé nezaznamenali žádnou její nevýhodu. Dle našeho názoru je to jednodušší a levnější varianta vodní imerzní kolonoskopie a důkaz její účinnosti a bezpečnosti by mohl podpořit použití techniky vodní imerze v rutinní praxi.
Primárním cílovým parametrem je doba intubace slepého střeva a výzkumníci předpokládají, že použití infuze teplé vody ji významně nezkracuje. Posouzen bude také komfort pacienta při zavádění kolonoskopu, spotřeba vody, délka endoskopu při dosažení céka, potřeba zevní komprese, potřeba polohování pacienta a obtížnost endoskopisty při kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní diagnostická kolonoskopie
- preparace střev s makrogolem
- úvodní 2 mg midazolamu i.v.
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- plánovaná terapeutická intervence
- kolorektální chirurgie v historii
- známé zánětlivé onemocnění střev nebo kolorektální karcinom
- odmítnutí sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imerzní kolonoskopie s teplou vodou
Kolonoskopie s použitím infuze čistě teplé vody (37°C) při zavádění kolonoskopu a insulace vzduchu v místnosti při vytahování kolonoskopu.
|
Kolonoskopie s použitím infuze teplé vody (37 °C) pro zavedení kolonoskopu a insuflaci vzduchu v místnosti během vyjmutí kolonoskopu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imerzní kolonoskopie ve studené vodě
Kolonoskopie s použitím čistě infuze vody při pokojové teplotě (20-24°C) při zavádění kolonoskopu a insulace vzduchu v místnosti při vytahování kolonoskopu.
|
Kolonoskopie s použitím infuze vody při pokojové teplotě (20-24°C) pro zavedení kolonoskopu a insuflaci vzduchu v místnosti během vytahování kolonoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cekální intubační čas
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Cekální intubační čas
Časové okno: 1-30
|
= doba mezi zavedením kolonoskopu do řitního otvoru a dosažením slepého střeva.
|
1-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohodlí pacienta během zaváděcí fáze kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .