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Colonscopia con immersione in acqua calda e acqua a temperatura ambiente

19 settembre 2013 aggiornato da: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital

Colonoscopia con immersione in acqua calda rispetto a temperatura ambiente: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico

È stato documentato che l'inserimento dell'immersione in acqua riduce il disagio correlato alla procedura durante la colonscopia. È stata utilizzata l'infusione di acqua calda per l'inserimento del colonscopio nella maggior parte delle prove di colonscopia per immersione in acqua.

I ricercatori hanno utilizzato acqua a temperatura ambiente (20-24°C) per l'immersione in acqua e i ricercatori non hanno notato alcun inconveniente. A nostro avviso, è l'opzione più semplice ed economica per la colonscopia per immersione in acqua e la prova della sua efficacia e sicurezza potrebbe supportare l'uso della tecnica di immersione in acqua nella pratica di routine.

L'endpoint primario è il tempo di intubazione cecale e gli investigatori suppongono che l'uso dell'infusione di acqua calda non lo riduca in modo significativo. Verranno inoltre valutati il ​​comfort del paziente durante l'inserimento del colonscopio, il consumo di acqua, la lunghezza dell'endoscopio mentre raggiunge il cieco, la necessità di compressione esterna, la necessità di posizionamento del paziente e la difficoltà dell'endoscopista con la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia diagnostica ambulatoriale
  • preparazione intestinale con macrogolum
  • 2 mg iniziali di midazolam i.v.
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • intervento terapeutico programmato
  • chirurgia colorettale nella storia
  • nota malattia infiammatoria intestinale o cancro del colon-retto
  • rifiuto della sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colonscopia per immersione in acqua calda
Colonscopia mediante infusione di acqua puramente calda (37°C) durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
Procedura: Colonscopia per immersione in acqua calda
Colonscopia mediante infusione di acqua calda (37°C) per l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia per immersione in acqua fredda
Colonscopia utilizzando solo infusione di acqua a temperatura ambiente (20-24°C) durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.
Procedura: Colonscopia per immersione in acqua fredda
Colonscopia con infusione di acqua a temperatura ambiente (20-24°C) per l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria ambiente durante l'estrazione del colonscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1-30
= tempo che intercorre tra l'introduzione del colonscopio nell'ano e il raggiungimento del cieco.
1-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort del paziente durante la fase di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC VN 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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