Technická proveditelnost rutinní intraoperační cholangiografie během elektivní rigidní hybridní transvaginální transvaginální transvaginální endoskopické cholecystektomie
28. dubna 2013 aktualizováno: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Série otevřených případů o technické proveditelnosti rutinní intraoperační cholangiografie (IOC) během elektivní rigidní hybridní transvaginální transluminální endoskopické cholecystektomie (tvNCC)
Zatímco zlatým standardem v léčbě symptomatických žlučových kamenů je laparoskopická cholecystektomie s nástroji zavedenými vícečetnými řezy břišní stěny, transvaginální přístup do peritoneální dutiny nabízí alternativu, jak se vyhnout poranění břišní stěny.
Transvaginální hybridní-NOTES cholecystektomie byla prokázána jako účinná a bezpečná.
Doposud však nebylo prokázáno, zda je při takovém výkonu intraoperační cholangiografie proveditelná.
Tato série observačních případů popisuje úspěšnost a technickou proveditelnost intraoperační cholangiografie během transvaginální cholecystektomie.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že cholangiografie je proveditelná stejně jako konvenční laparoskopická cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Švýcarsko, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů s indikací k elektivní cholecystektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatické onemocnění žlučových kamenů
- věk > 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- není schopen porozumět informovanému souhlasu
- těhotenství
- vaginální atrézie
- floridní vaginální infekce
- gynekologická neoplazie
- alergie na jód
- chybějící informované souhlasy
- nouzový postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy se žlučovými kameny
30 žen se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů s indikací k elektivní cholecystektomii
|
Během transvaginální rigidně hybridní NOTES cholecystektomie se provádí intraoperační cholangiografie.
Po disekci Calotova trojúhelníku a distálním seříznutí cystického duktu se cystický duktor nařízne a zavede se běžný cholangiografický katétr.
Kontrast se vstříkne a obraz se získá pomocí konvertoru obrazu.
Po extrakci katétru se cystický kanálek proximálně zastřihne.
Tato intervence se provádí u všech pacientů zařazených do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšným zavedením cholangiografického katétru do cystického vývodu (ano/ne)
Časové okno: intraoperační
|
Bylo zavedení cholangiografického katétru do cystického vývodu úspěšné při transvaginální rigidně hybridní cholecystektomii.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro cholangiografii
Časové okno: intraoperační
|
Od incize cystického duktu po přeříznutí cystického duktu
|
intraoperační
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 6 týdnů od operace
|
do 6 týdnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .