Rutiininomaisen intraoperatiivisen kolangiografian tekninen toteutettavuus elektiivisen jäykkähybriditransvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kolekystektomian aikana
sunnuntai 28. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Avoin tapaussarja rutiinioperatiivisen kolangiografian (IOC) teknisestä toteutettavuudesta elektiivisen transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kolekystektomian (tvNCC) aikana
Vaikka kultainen standardi oireisten sappikivien hoidossa on laparoskooppinen kolekystektomia instrumenteilla, jotka viedään useiden vatsan seinämän viillojen kautta, transvaginaalinen pääsy vatsaonteloon tarjoaa vaihtoehdon vatsaontelon vamman välttämiseksi.
Transvaginaalinen hybridi-NOTES-kolekystektomia on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Ei kuitenkaan ole osoitettu ajantasaisesti, onko intraoperatiivinen kolangiografia mahdollista tällaisen toimenpiteen aikana.
Tämä havaintotapaussarja kuvaa intraoperatiivisen kolangiografian onnistumista ja teknistä toteutettavuutta transvaginaalisen kolekystektomian aikana.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kolangiografia on samanlainen kuin perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Sveitsi, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on oireinen sappikivitauti ja indikaatio elektiiviseen kolekystektomiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen sappikivitauti
- ikä > 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- raskaus
- emättimen atresia
- kirkas emätintulehdus
- gynekologinen neoplasia
- allergia jodille
- tietoisia suostumuksia puuttuu
- hätämenettely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on sappikiviä
30 naista, joilla on oireinen sappikivitauti ja indikaatio elektiiviseen kolekystektomiaan
|
Transvaginaalisen rigid-hybrid NOTES -kolekystektomian aikana suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia.
Calotin kolmion dissektion ja kystisen kanavan distaalisen leikkaamisen jälkeen kystinen kanava leikataan ja tavallinen kolangiografiakatetri asetetaan paikalleen.
Kontrastia ruiskutetaan ja kuva saadaan kuvanmuuntimella.
Katetrin poistamisen jälkeen kystinen kanava leikataan proksimaalisesti.
Tämä interventio suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kolangiografiakatetri on onnistuneesti viety kystiseen kanavaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Oliko kolangiografiakatetrin vieminen kystiseen kanavaan onnistunut transvaginaalisen jäykkähybridikolekystektomian aikana?
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangiografian vaatima aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kystisen kanavan viillosta kystisen kanavan leikkaamiseen
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Päätutkija: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Päätutkija: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .