Teknisk gennemførlighed af rutinemæssig intraoperativ kolangiografi under elektiv stiv-hybrid transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kolecystektomi
28. april 2013 opdateret af: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
En åben sagsserie om teknisk gennemførlighed af rutinemæssig intraoperativ kolangiografi (IOC) under elektiv rigid-hybrid transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kolecystektomi (tvNCC)
Mens guldstandarden i behandlingen af symptomatisk galdesten er laparoskopisk kolecystektomi med instrumenter indført gennem flere bugvægssnit, tilbyder transvaginal adgang til peritonealhulen et alternativ til at undgå beskadigelse af bugvæggen.
Transvaginal hybrid-NOTES kolecystektomi er blevet påvist effektiv og sikker.
Det er dog ikke blevet påvist opdateret, om intraoperativ kolangiografi er mulig under en sådan procedure.
Denne observationscaseserie beskriver succes og teknisk gennemførlighed af intraoperativ kolangiografi under transvaginal kolecystektomi.
Efterforskerens hypotese er, at kolangiografi er mulig på samme måde som konventionel laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med symptomatisk galdestenssygdom med indikation for elektiv kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk galdestenssygdom
- alder > 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke i stand til at forstå informeret samtykke
- graviditet
- vaginal atresi
- florid vaginal infektion
- gynækologisk neoplasi
- allergi over for jod
- manglende informerede samtykker
- nødprocedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med galdesten
30 kvinder med symptomatisk galdestenssygdom med indikation for elektiv kolecystektomi
|
Under transvaginal rigid-hybrid NOTES kolecystektomi udføres en intraoperativ kolangiografi.
Efter dissektion af Calots trekant og distal afklipning af cystisk kanal snittes den cystiske kanal, og et almindeligt kolangiografikateter indsættes.
Kontrast injiceres, og et billede opnås ved hjælp af en billedkonverter.
Efter ekstraktion af kateteret klippes den cystiske kanal proksimalt.
Denne intervention udføres hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket indføring af kolangiografikateter i cystisk kanal (ja/nej)
Tidsramme: intraoperativt
|
Var indførelsen af kolangiografikateteret i den cystiske kanal vellykket under transvaginal rigid-hybrid kolecystektomi.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til kolangiografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra snit af cystisk kanal til klipning af cystisk kanal
|
intraoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
inden for 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Ledende efterforsker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Ledende efterforsker: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (Skøn)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .