Teknisk genomförbarhet av rutinmässig intraoperativ kolangiografi under elektiv rigid-hybrid transvaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kolecystektomi
28 april 2013 uppdaterad av: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
En öppen fallserie om teknisk genomförbarhet av rutinintraoperativ kolangiografi (IOC) under elektiv rigid-hybrid transvaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kolecystektomi (tvNCC)
Medan guldstandarden för behandling av symtomatisk gallsten är laparoskopisk kolecystektomi med instrument som introduceras genom flera bukväggssnitt, erbjuder transvaginal tillgång till bukhålan ett alternativ för att undvika skador på bukväggen.
Transvaginal hybrid-NOTES kolecystektomi har visats effektiv och säker.
Det har dock inte visats uppdaterat om intraoperativ kolangiografi är genomförbar under en sådan procedur.
Denna observationsfallserie beskriver framgång och teknisk genomförbarhet av intraoperativ kolangiografi under transvaginal kolecystektomi.
Utredarnas hypotes är att kolangiografi är genomförbart lika med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med symtomatisk gallstenssjukdom med indikation för elektiv kolecystektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk gallstenssjukdom
- ålder > 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- inte kan förstå informerat samtycke
- graviditet
- vaginal atresi
- florid vaginal infektion
- gynekologisk neoplasi
- allergi mot jod
- informerade samtycken saknas
- nödförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med gallsten
30 kvinnor med symtomatisk gallstenssjukdom med indikation för elektiv kolecystektomi
|
Under transvaginal rigid-hybrid NOTES kolecystektomi utförs en intraoperativ kolangiografi.
Efter dissektion av Calots triangel och distal klippning av den cystiska kanalen, snittas den cystiska kanalen och en vanlig kolangiografikateter sätts in.
Kontrast injiceras och en bild erhålls med hjälp av en bildkonverterare.
Efter extraktion av katetern klipps den cystiska kanalen proximalt.
Denna intervention utförs på alla patienter som ingår i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik introduktion av kolangiografikateter i cystisk kanal (ja/nej)
Tidsram: intraoperativt
|
Var införandet av kolangiografikatetern i den cystiska kanalen framgångsrikt under transvaginal rigid-hybrid kolecystektomi.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för kolangiografi
Tidsram: intraoperativt
|
Från snitt av den cystiska kanalen till klippning av den cystiska kanalen
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 6 veckor från operationen
|
inom 6 veckor från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Huvudutredare: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Huvudutredare: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .