Teknisk gjennomførbarhet av rutinemessig intraoperativ kolangiografi under elektiv rigid-hybrid transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kolecystektomi
28. april 2013 oppdatert av: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
En åpen saksserie om teknisk gjennomførbarhet av rutinemessig intraoperativ kolangiografi (IOC) under elektiv rigid-hybrid transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kolecystektomi (tvNCC)
Mens gullstandarden for behandling av symptomatisk gallestein er laparoskopisk kolecystektomi med instrumenter introdusert gjennom flere bukveggssnitt, tilbyr transvaginal tilgang til bukhulen et alternativ for å unngå skade på bukveggen.
Transvaginal hybrid-NOTES kolecystektomi har vist seg effektiv og sikker.
Det er imidlertid ikke påvist oppdatert om intraoperativ kolangiografi er mulig under en slik prosedyre.
Denne observasjonscaseserien beskriver suksess og teknisk gjennomførbarhet av intraoperativ kolangiografi under transvaginal kolecystektomi.
Etterforskernes hypotese er at kolangiografi er mulig lik konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Sveits, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med symptomatisk gallesteinsykdom med indikasjon for elektiv kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk gallesteinsykdom
- alder > 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke i stand til å forstå informert samtykke
- svangerskap
- vaginal atresi
- florid vaginal infeksjon
- gynekologisk neoplasi
- allergi mot jod
- manglende informerte samtykker
- nødprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med gallestein
30 kvinner med symptomatisk gallesteinsykdom med indikasjon for elektiv kolecystektomi
|
Under transvaginal rigid-hybrid NOTES kolecystektomi utføres en intraoperativ kolangiografi.
Etter disseksjon av Calots trekant og distal klipping av cystisk duct, snittes cystisk duct og et vanlig kolangiografikateter settes inn.
Kontrast injiseres og et bilde oppnås ved hjelp av en bildekonverter.
Etter ekstraksjon av kateteret klippes den cystiske kanalen proksimalt.
Denne intervensjonen utføres hos alle pasienter som er inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket innføring av kolangiografikateter i cystisk kanal (ja/nei)
Tidsramme: intraoperativt
|
Var introduksjonen av kolangiografikateteret i cystisk kanal vellykket under transvaginal rigid-hybrid kolecystektomi.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for kolangiografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra snitt av cystisk duct til klipping av cystisk duct
|
intraoperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 6 uker fra operasjonen
|
innen 6 uker fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hovedetterforsker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hovedetterforsker: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .