Technische haalbaarheid van routinematige intra-operatieve cholangiografie tijdens electieve rigide-hybride transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische cholecystectomie
28 april 2013 bijgewerkt door: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Een open case-serie over de technische haalbaarheid van routinematige intra-operatieve cholangiografie (IOC) tijdens electieve rigide-hybride transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische cholecystectomie (tvNCC)
Terwijl de gouden standaard bij de behandeling van symptomatische galstenen laparoscopische cholecystectomie is met instrumenten die via meerdere incisies in de buikwand worden ingebracht, biedt transvaginale toegang tot de peritoneale holte een alternatief om letsel aan de buikwand te voorkomen.
Transvaginale hybride-NOTES cholecystectomie is bewezen effectief en veilig.
Het is echter niet up-to-date aangetoond of intraoperatieve cholangiografie mogelijk is tijdens een dergelijke procedure.
Deze observatiereeks beschrijft het succes en de technische haalbaarheid van intraoperatieve cholangiografie tijdens transvaginale cholecystectomie.
De hypothese van de onderzoekers is dat cholangiografie even goed mogelijk is als conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Zwitserland, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met symptomatische galsteenziekte met een indicatie voor electieve cholecystectomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische galsteenziekte
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
- zwangerschap
- vaginale atresie
- bloemrijke vaginale infectie
- gynaecologische neoplasie
- allergie voor jodium
- ontbrekende geïnformeerde toestemmingen
- nood procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met galstenen
30 vrouwen met symptomatische galsteenziekte met een indicatie voor electieve cholecystectomie
|
Tijdens transvaginale rigide-hybride cholecystectomie wordt een intraoperatieve cholangiografie uitgevoerd.
Na dissectie van de Calot-driehoek en distaal afknippen van de ductus cystic, wordt de ductus cystic ingesneden en wordt een gewone cholangiografiekatheter ingebracht.
Er wordt contrast geïnjecteerd en er wordt een beeld verkregen met behulp van een beeldconverter.
Na extractie van de katheter wordt de ductus cysticus proximaal afgeknipt.
Deze interventie wordt uitgevoerd bij alle patiënten die in de studie zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle introductie van cholangiografiekatheter in ductus cysticus (ja/nee)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Was de introductie van de cholangiografiekatheter in de ductus cysticus succesvol tijdens transvaginale rigide-hybride cholecystectomie?
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benodigde tijd voor cholangiografie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Van incisie van de ductus cystic tot het knippen van de ductus cystic
|
intraoperatief
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .