Rutinszerű intraoperatív kolangiográfia technikai megvalósíthatósága az elektív merev-hibrid transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos kolecisztektómiája során
2013. április 28. frissítette: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Nyílt esetsorozat a rutinszerű intraoperatív kolangiográfia (IOC) technikai megvalósíthatóságáról az elektív merev-hibrid transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos kolecisztektómiája (tvNCC) során
Míg a tünetekkel járó epekövek kezelésében az arany standard a laparoszkópos cholecystectomia a hasfal többszöri bemetszésével végzett műszerekkel, a peritoneális üreghez való transzvaginális hozzáférés alternatívát kínál a hasfal sérülésének elkerülésére.
A transzvaginális hibrid-NOTES kolecisztektómia hatékonynak és biztonságosnak bizonyult.
Naprakészen azonban nem igazolták, hogy az intraoperatív cholangiográfia kivitelezhető-e ilyen eljárás során.
Ez a megfigyelési esetsorozat leírja az intraoperatív kolangiográfia sikerességét és technikai megvalósíthatóságát a transzvaginális kolecisztektómia során.
A kutatók hipotézise szerint a cholangiographia a hagyományos laparoszkópos cholecystectomiával megegyezően kivitelezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Svájc, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó epekőbetegségben szenvedő nők, elektív kolecisztektómia javallatával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó epekőbetegség
- életkor > 18 év
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- nem képes megérteni a tájékozott beleegyezést
- terhesség
- hüvelyi atresia
- vöröses hüvelyi fertőzés
- nőgyógyászati neoplázia
- allergia a jódra
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
- sürgősségi eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epeköves nők
30 tüneti epekőbetegségben szenvedő nő, elektív kolecisztektómia javallatával
|
A transzvaginális rigid-hibrid NOTES cholecystectomia során intraoperatív cholangiográfiát végzünk.
A Calot-háromszög kimetszése és a cisztás csatorna disztális levágása után a cisztás csatornát bemetsszük, és egy szabályos kolangiográfiás katétert helyezünk be.
A kontrasztot beinjektálják, és képátalakítóval készítik a képet.
A katéter kihúzása után a cisztás csatornát proximálisan levágják.
Ezt a beavatkozást a vizsgálatban részt vevő összes betegnél elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a kolangiográfiás katétert sikeresen bevezették a cisztás csatornába (igen/nem)
Időkeret: intraoperatív
|
Sikeres volt-e a kolangiográfiás katéter bevezetése a cisztás csatornába a transzvaginális merev-hibrid kolecisztektómia során?
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolangiográfia elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: intraoperatív
|
A cisztás csatorna bevágásától a cisztás csatorna levágásáig
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után 6 héten belül
|
műtét után 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Kutatásvezető: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Kutatásvezető: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .