Technische Machbarkeit der routinemäßigen intraoperativen Cholangiographie während der elektiven starren Hybrid-Transvaginal-Transluminal-endoskopischen Cholezystektomie mit natürlicher Öffnung
28. April 2013 aktualisiert von: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Eine offene Fallserie über die technische Machbarkeit der routinemäßigen intraoperativen Cholangiographie (IOC) während der elektiven Rigid-Hybrid-Transvaginal-Naturorifice-Transluminal-Endoskopischen Cholezystektomie (tvNCC)
Während der Goldstandard bei der Behandlung symptomatischer Gallensteine die laparoskopische Cholezystektomie mit Instrumenten ist, die durch mehrere Schnitte in der Bauchdecke eingeführt werden, bietet der transvaginale Zugang zur Bauchhöhle eine Alternative zur Vermeidung von Verletzungen der Bauchdecke.
Die transvaginale Hybrid-NOTES-Cholezystektomie hat sich als wirksam und sicher erwiesen.
Allerdings konnte bisher nicht nachgewiesen werden, ob eine intraoperative Cholangiographie während eines solchen Eingriffs möglich ist.
Diese Beobachtungsfallserie beschreibt den Erfolg und die technische Machbarkeit der intraoperativen Cholangiographie während der transvaginalen Cholezystektomie.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Cholangiographie genauso machbar ist wie eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baselland
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Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit symptomatischer Gallensteinerkrankung mit Indikation für eine elektive Cholezystektomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Gallensteinerkrankung
- Alter > 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
- Schwangerschaft
- Vaginalatresie
- floride vaginale Infektion
- gynäkologische Neoplasie
- Allergie gegen Jod
- fehlende Einverständniserklärungen
- Notfallprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit Gallensteinen
30 Frauen mit symptomatischer Gallensteinerkrankung mit Indikation zur elektiven Cholezystektomie
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Bei der transvaginalen Rigid-Hybrid-NOTES-Cholezystektomie wird eine intraoperative Cholangiographie durchgeführt.
Nach der Dissektion des Calot-Dreiecks und dem distalen Abschneiden des Ductus cysticus wird der Ductus cysticus eingeschnitten und ein normaler Cholangiographiekatheter eingeführt.
Mit einem Bildkonverter wird Kontrast eingespritzt und ein Bild erzeugt.
Nach der Extraktion des Katheters wird der Ductus cysticus proximal abgeschnitten.
Dieser Eingriff wird bei allen in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Einführung eines Cholangiographiekatheters in den Ductus cysticus (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
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War die Einführung des Cholangiographiekatheters in den Ductus cysticus während der transvaginalen Rigid-Hybrid-Cholezystektomie erfolgreich?
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für die Cholangiographie
Zeitfenster: intraoperativ
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Von der Inzision des Ductus cysticus bis zum Abschneiden des Ductus cysticus
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intraoperativ
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hauptermittler: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Hauptermittler: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45/12
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