Fattibilità tecnica della colangiografia intraoperatoria di routine durante la colecistectomia endoscopica endoscopica transvaginale rigida-ibrida elettiva transvaginale
28 aprile 2013 aggiornato da: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Una serie di casi aperti sulla fattibilità tecnica della colangiografia intraoperatoria di routine (IOC) durante la colecistectomia endoscopica transluminale transvaginale rigida-ibrida elettiva dell'orifizio naturale (tvNCC)
Mentre il gold standard nel trattamento dei calcoli biliari sintomatici è la colecistectomia laparoscopica con strumenti introdotti attraverso incisioni multiple della parete addominale, l'accesso transvaginale alla cavità peritoneale offre un'alternativa per evitare lesioni della parete addominale.
La colecistectomia transvaginale ibrida-NOTES si è dimostrata efficace e sicura.
Tuttavia non è stato dimostrato fino ad oggi se la colangiografia intraoperatoria sia fattibile durante tale procedura.
Questa serie di casi osservazionali descrive il successo e la fattibilità tecnica della colangiografia intraoperatoria durante la colecistectomia transvaginale.
L'ipotesi dei ricercatori è che la colangiografia sia fattibile uguale alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Svizzera, 4101
- Cantonal Hospital Baselland, Bruderholz, Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con calcoli biliari sintomatici con indicazione per colecistectomia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia sintomatica del calcoli biliari
- età > 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- non è in grado di comprendere il consenso informato
- gravidanza
- atresia vaginale
- infezione vaginale florida
- neoplasia ginecologica
- allergia allo Iod
- mancati consensi informati
- procedura di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con calcoli biliari
30 donne con calcoli biliari sintomatici con indicazione per colecistectomia elettiva
|
Durante la colecistectomia transvaginale rigida-ibrida NOTE viene eseguita una colangiografia intraoperatoria.
Dopo la dissezione del triangolo di Calot e il taglio distale del dotto cistico, il dotto cistico viene inciso e viene inserito un normale catetere per colangiografia.
Il contrasto viene iniettato e si ottiene un'immagine utilizzando un convertitore di immagini.
Dopo l'estrazione del catetere, il dotto cistico viene tagliato prossimalmente.
Questo intervento viene eseguito in tutti i pazienti inclusi nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con introduzione riuscita del catetere colangiografico nel dotto cistico (sì/no)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
L'introduzione del catetere colangiografico nel dotto cistico ha avuto successo durante la colecistectomia ibrida rigida transvaginale.
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per la colangiografia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Dall'incisione del dotto cistico al taglio del dotto cistico
|
intraoperatorio
|
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
|
entro 6 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Zerz, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Investigatore principale: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
- Investigatore principale: Önder Ögredici, MD, Cantonal Hospital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .