- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586676
Efektivita supervize motivačního pohovoru v komunitních programech
Virtuální požadavek, aby programy zneužívání návykových látek využívaly léčbu založenou na důkazech (EBT), podnítil rozvoj strategií šíření na podporu přenosu technologií EBT. Implementační výzkum, metody školení v klinických studiích a studie školení lékařů naznačují, že klinická supervize, která zahrnuje přímé pozorování, zpětnou vazbu na základě hodnocení věrnosti a koučování terapeutických dovedností, je slibným přístupem k šíření. Nicméně klinická supervize poskytovaná v rámci programů pro zneužívání návykových látek ze strany supervizorů na místě nebyla nikdy přímo testována v randomizované kontrolované studii, aby se určil dopad supervize na dovednosti lékaře EBT a na výsledky léčby klienta.
Nedávné výsledky dvou protokolů NIDA CTN testujících účinnost motivačního rozhovoru (MI) ukázaly, že kliničtí pracovníci komunitního programu se mohou naučit poskytovat MI věrně, když obdrží supervizi MI od svých supervizorů programu po školení na workshopu a že jejich implementace MI v rané fázi léčby se zlepšuje. udržení klientů a výsledky primárního užívání návykových látek. Manuál dohledu MI nazvaný MIA: STEP (Motivational Interviewing Assessment: Supervisory Tools for Enhancing Proficiency) byl vyvinut z těchto protokolů a začal být široce distribuován NIDA ve spolupráci se SAMHSA pro použití v komunitních programech. Účinnost supervizního přístupu MIA: STEP není známa.
Tato studie bude přímo testovat účinnost supervize MIA: STEP na věrnost klinického IM a na výsledky klientů náhodným přidělením 60 klinických lékařů a 420 ambulantních pacientů užívajících látky z 11 komunitních programů v Connecticutu k jednomu ze dvou stavů, ve kterých budou lékaři v obou stavech porodit 1-sezení MI intervence u klientů jako vstupní léčba. Podmínky jsou: 1) dílenský výcvik plus supervize MIA: STEP a 2) samotný dílenský výcvik s postupy supervize jako obvykle používanými v každém programu. Tento projekt bude první randomizovanou studií zkoumající dopad klinické supervize v empiricky založené léčbě na výsledky klinického lékaře i klienta. Navíc, protože bude poskytovat školení a supervizi workshopů zcela v kontextu komunitních programů a využívat interní programové supervizory, poskytne přísné hodnocení proveditelného modelu pro šíření EBT, jako je MI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro klinické lékaře
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší, kteří pracují v jednom z 12 zúčastněných programů
- ochotni sloužit jako studijní kliničtí lékaři a naučit se příjem hodnocení MI
- pracovat v programu alespoň 20 hodin týdně
- nemají v úmyslu oznámit svému zaměstnavateli, že zamýšlejí opustit agenturu nebo že nemají během období studia naplánovanou zdravotní nebo rodinnou dovolenou
- ochoten zaznamenat klinická sezení pro posouzení odborníkem na MI a/nebo nezávislými hodnotiteli
- ochoten nechat si zaznamenávat supervizní sezení, pokud budou randomizováni do stavu MIA: STEP
- Administrativní vedení programu považuje za schopné řídit povinnosti klinického lékaře v randomizované studii
Kritéria vyloučení:
- sloužil jako terapeuti MI v předchozích studiích klinických studií.
- obdržel formální supervizi v MI na základě přímého pozorování, hodnocení sezení a související zpětné vazby a koučování.
- vyškoleni jako školitelé MI prostřednictvím sítě motivačních pohovorů trenérů (MINT).
Pro klienty
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- vyhledávající neopiátovou náhradní ambulantní léčbu pro jakýkoli problém s užíváním návykových látek a alespoň jednou za posledních 28 dní užili primární látku (alkohol nebo nelegální drogu)
- 18 let nebo starší
- ochoten podílet se na protokolu (randomizace kontaktu na lékaře pro následná hodnocení, záznam IM sezení pro supervizora a nezávislou kontrolu)
Kritéria vyloučení:
- nedostatečně zdravotně nebo psychiatricky stabilní k účasti na ambulantní léčbě.
- je vysoce nepravděpodobné, že by bylo možné dosáhnout dalšího sledování kvůli nestabilitě bydlení nebo hrozícímu uvěznění.
- vyhledávající pouze detoxikaci, opiátovou substituční léčbu nebo rezidenční ústavní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIA: KROK
Hodnocení motivačního pohovoru: Nástroje dohledu pro zvýšení odbornosti (MIA: STEP)
|
Hodnocení motivačního pohovoru: Nástroje dohledu pro zvýšení odbornosti (MIA: STEP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supervize jako obvykle
Supervize jako obvykle sestává z typických služeb klinického dohledu, které lékařům poskytují jejich supervizoři v rámci jejich komunitních programů.
|
Supervize jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
udržení klientů
Časové okno: 4týdenní a 12týdenní sledování
|
Hlavním výsledkem klientského účastníka klinického hodnocení je udržení programu ve 4týdenním a 12týdenním sledování po absolvování 1 sezení.
Udržení programu je definováno jako procento dní účasti na programu (navštívené dny/# naplánované dny) a procento navštívených sezení (navštívené sezení/# naplánovaných sezení) ověřené administrativním záznamem a rozhovorem s klinickým personálem
|
4týdenní a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motivační pohovor dodržování a kompetence
Časové okno: základní, po soudním a 16týdenním po zkušebním období
|
Změna adherence a kompetence klinického účastníka v motivačním rozhovoru (MI) bude měřena od výchozího stavu k bodu po zahájení studie a od výchozího stavu k bodu následného sledování po 16 týdnech.
Časový rámec zkušební fáze pro každého účastníka klinického lékaře se bude lišit v závislosti na tom, jak dlouho trvá přidělení a dodání příjmu na bázi MI 7 klientským účastníkům.
|
základní, po soudním a 16týdenním po zkušebním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Martino, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martino S. Strategies for training counselors in evidence-based treatments. Addict Sci Clin Pract. 2010 Dec;5(2):30-9.
- Olmstead TA, Abraham AJ, Martino S, Roman PM. Counselor training in several evidence-based psychosocial addiction treatments in private US substance abuse treatment centers. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):149-54. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Olmstead T, Carroll KM, Canning-Ball M, Martino S. Cost and cost-effectiveness of three strategies for training clinicians in motivational interviewing. Drug Alcohol Depend. 2011 Jul 1;116(1-3):195-202. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.015. Epub 2011 Jan 31.
- Martino S, Ball SA, Nich C, Canning-Ball M, Rounsaville BJ, Carroll KM. Teaching community program clinicians motivational interviewing using expert and train-the-trainer strategies. Addiction. 2011 Feb;106(2):428-41. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03135.x. Epub 2010 Oct 6.
- Martino S, Brigham GS, Higgins C, Gallon S, Freese TE, Albright LM, Hulsey EG, Krom L, Storti SA, Perl H, Nugent CD, Pintello D, Condon TP. Partnerships and pathways of dissemination: the National Institute on Drug Abuse-Substance Abuse and Mental Health Services Administration Blending Initiative in the Clinical Trials Network. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38 Suppl 1(Suppl 1):S31-43. doi: 10.1016/j.jsat.2009.12.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DESPR DA023230
- R01DA023230 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky a symptomy
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
Klinické studie na MIA: KROK
-
Micro Interventional DevicesNáborTrikuspidální regurgitaceDánsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Maďarsko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Florida International UniversityThe Children's Trust, Miami FLDokončenoExternalizující chováníSpojené státy
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Rušivé chování
-
PXL University CollegeZatím nenabíráme
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborOsteoartróza koleneEgypt
-
AstraZenecaParexelAktivní, ne nábor