- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586676
Skuteczność superwizji wywiadu motywującego w programach wspólnotowych
Wirtualny wymóg, aby programy uzależnień wykorzystywały leczenie oparte na dowodach (EBT), skłonił do opracowania strategii rozpowszechniania w celu promowania transferu technologii EBT. Badania wdrożeniowe, metody szkolenia w zakresie prób klinicznych i badania w zakresie szkolenia klinicystów sugerują, że superwizja kliniczna obejmująca bezpośrednią obserwację, informację zwrotną opartą na ocenie wierności i coaching umiejętności terapeutycznych jest obiecującym podejściem do rozpowszechniania. Jednak superwizja kliniczna świadczona w ramach programów uzależnień przez nadzorców na miejscu nigdy nie była bezpośrednio testowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu określenia wpływu superwizji zarówno na umiejętności EBT klinicysty, jak i wyniki leczenia klienta.
Ostatnie wyniki z dwóch protokołów NIDA CTN testujących skuteczność wywiadu motywującego (MI) wykazały, że klinicyści programów społecznościowych mogą nauczyć się wiernego prowadzenia DM, gdy otrzymują superwizję DM ze strony opiekunów ich programu po szkoleniu warsztatowym, oraz że wdrażanie przez nich MI na wczesnym etapie leczenia poprawia się utrzymanie klienta i podstawowe wyniki używania substancji. Na podstawie tych protokołów opracowano podręcznik nadzoru MI o nazwie MIA: STEP (Ocena rozmowy motywacyjnej: narzędzia nadzorcze do zwiększania biegłości), który zaczął być szeroko rozpowszechniany przez NIDA we współpracy z SAMHSA do użytku w programach społecznościowych. Skuteczność metody nadzoru MIA: STEP jest nieznana.
To badanie bezpośrednio przetestuje skuteczność nadzoru MIA: STEP pod kątem wierności klinicysty w zakresie zawału mięśnia sercowego i wyników pacjentów poprzez losowe przypisanie 60 klinicystów i 420 pacjentów ambulatoryjnych używających substancji z 11 programów społecznych w Connecticut do jednego z dwóch warunków, w których klinicyści w obu stanach będą dostarczać 1-sesyjna interwencja MI dla klientów jako leczenie wstępne. Warunki są następujące: 1) szkolenie warsztatowe plus superwizja MIA: STEP oraz 2) samo szkolenie warsztatowe z superwizją jak zwykle stosowanymi w każdym programie. Ten projekt będzie pierwszym randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu nadzoru klinicznego w leczeniu opartym na empirii na wyniki zarówno klinicysty, jak i klienta. Co więcej, ponieważ zapewni szkolenie warsztatowe i nadzór całkowicie w kontekście programów społecznościowych i wykorzysta wewnętrznych opiekunów programów, zapewni rygorystyczną ocenę wykonalnego modelu rozpowszechniania EBT, takich jak MI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla klinicystów
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych, którzy pracują w jednym z 12 uczestniczących programów
- chętni do pracy jako klinicyści w badaniu i nauczenia się przyjmowania oceny zawału mięśnia sercowego
- pracuje co najmniej 20 godzin tygodniowo w ramach programu
- nie zamierzają powiadomić swojego pracodawcy o zamiarze odejścia z agencji lub nie mają urlopu zdrowotnego lub rodzinnego w okresie studiów
- chętni do nagrywania sesji klinicznych do przeglądu przez eksperta MI i/lub niezależnych oceniających
- chętni do rejestrowania sesji superwizyjnych, jeśli zostaną losowo przydzieleni do warunku MIA: STEP
- uznanych przez kierownictwo administracyjne programu za zdolnych do zarządzania obowiązkami klinicysty w randomizowanym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- służył jako terapeuci MI we wcześniejszych badaniach klinicznych.
- otrzymał formalną superwizję w MI w oparciu o bezpośrednią obserwację, oceny sesji oraz powiązane informacje zwrotne i coaching.
- przeszkoleni jako trenerzy DM przez Sieć Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT).
Dla Klientów
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- poszukujących zastępczego leczenia ambulatoryjnego bez opiatów w związku z jakimkolwiek problemem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych i co najmniej raz w ciągu ostatnich 28 dni używali substancji podstawowej (alkoholu lub nielegalnego narkotyku)
- 18 lat lub więcej
- chęć udziału w protokole (randomizacja do kontaktu z klinicystami w celu dalszych ocen, nagranie sesji MI dla superwizora i niezależna recenzja)
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająco stabilne medycznie lub psychiatrycznie do udziału w leczeniu ambulatoryjnym.
- jest bardzo mało prawdopodobne, aby można było się z nimi skontaktować w celu kontynuacji z powodu niestabilności mieszkaniowej lub zbliżającego się pozbawienia wolności.
- szukających tylko detoksykacji, leczenia zastępczego opiatami lub leczenia stacjonarnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MIA: KROK
Ocena podczas rozmowy motywacyjnej: narzędzia nadzorcze do zwiększania biegłości (MIA: STEP)
|
Ocena rozmowy motywacyjnej: Narzędzia nadzorcze dla zwiększenia biegłości (MIA: STEP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nadzór jak zwykle
Superwizja jak zwykle składa się z typowych usług nadzoru klinicznego świadczonych klinicystom przez ich przełożonych w ramach ich programów społecznych.
|
Nadzór jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrzymanie klienta
Ramy czasowe: 4-tygodniowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Głównym rezultatem badania uczestnika klienta jest kontynuacja programu po 4 i 12 tygodniach obserwacji po otrzymaniu 1 sesji.
Retencja w programie jest zdefiniowana jako procent dni uczestnictwa w programie (liczba uczęszczanych dni/liczba zaplanowanych dni) i odsetek uczęszczanych sesji (sesje uczęszczane/liczba zaplanowanych sesji) zweryfikowane na podstawie dokumentacji administracyjnej i wywiadu z personelem klinicznym
|
4-tygodniowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozmowa motywacyjna przestrzeganie i kompetencje
Ramy czasowe: wyjściowa, po okresie próbnym i 16 tygodni po okresie próbnym
|
Zmiana w przestrzeganiu i kompetencjach uczestników wywiadu motywacyjnego (MI) klinicysty będzie mierzona od punktu początkowego do punktu po badaniu oraz od punktu początkowego do 16-tygodniowego punktu kontrolnego po badaniu.
Ramy czasowe fazy próbnej dla każdego uczestnika klinicysty będą się różnić w zależności od tego, ile czasu zajmie przypisanie i dostarczenie podstawowego spożycia MI 7 uczestnikom-klientom.
|
wyjściowa, po okresie próbnym i 16 tygodni po okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Martino, Ph.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martino S. Strategies for training counselors in evidence-based treatments. Addict Sci Clin Pract. 2010 Dec;5(2):30-9.
- Olmstead TA, Abraham AJ, Martino S, Roman PM. Counselor training in several evidence-based psychosocial addiction treatments in private US substance abuse treatment centers. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):149-54. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Olmstead T, Carroll KM, Canning-Ball M, Martino S. Cost and cost-effectiveness of three strategies for training clinicians in motivational interviewing. Drug Alcohol Depend. 2011 Jul 1;116(1-3):195-202. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.015. Epub 2011 Jan 31.
- Martino S, Ball SA, Nich C, Canning-Ball M, Rounsaville BJ, Carroll KM. Teaching community program clinicians motivational interviewing using expert and train-the-trainer strategies. Addiction. 2011 Feb;106(2):428-41. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03135.x. Epub 2010 Oct 6.
- Martino S, Brigham GS, Higgins C, Gallon S, Freese TE, Albright LM, Hulsey EG, Krom L, Storti SA, Perl H, Nugent CD, Pintello D, Condon TP. Partnerships and pathways of dissemination: the National Institute on Drug Abuse-Substance Abuse and Mental Health Services Administration Blending Initiative in the Clinical Trials Network. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38 Suppl 1(Suppl 1):S31-43. doi: 10.1016/j.jsat.2009.12.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DESPR DA023230
- R01DA023230 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy i symptomy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MIA: KROK
-
Micro Interventional DevicesRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki trójdzielnejDania, Łotwa, Litwa, Polska, Węgry
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Bezsenność | Bezsenność z powodu stanu zdrowiaStany Zjednoczone
-
The AlfredMonash UniversityZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...WycofaneChoroby układu krążenia
-
Menoufia UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktywny, nie rekrutującyBiblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskichAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Government College University FaisalabadRekrutacyjnyUzależnienie od mediów społecznościowychPakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...Georgetown UniversityZakończonyZapobieganie udarom | Redukcja ciśnienia krwiStany Zjednoczone