- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01586676
Eficacia de la Supervisión de Entrevistas Motivacionales en Programas Comunitarios
El requisito virtual de que los programas de abuso de sustancias usen tratamientos basados en evidencia (EBT) ha impulsado el desarrollo de estrategias de difusión para promover la transferencia de tecnología EBT. La investigación de implementación, los métodos de capacitación de ensayos clínicos y los estudios de capacitación de médicos sugieren que la supervisión clínica que implica la observación directa, la retroalimentación basada en la calificación de fidelidad y el entrenamiento de habilidades terapéuticas es un enfoque de difusión prometedor. Sin embargo, la supervisión clínica brindada dentro de los programas de abuso de sustancias por parte de los supervisores en el sitio nunca se ha probado directamente en un ensayo controlado aleatorio para determinar el impacto de la supervisión tanto en las habilidades de EBT del médico como en los resultados del tratamiento del cliente.
Los resultados recientes de dos protocolos CTN de NIDA que prueban la eficacia de la entrevista motivacional (MI) han demostrado que los médicos de programas comunitarios pueden aprender a brindar IM con fidelidad cuando reciben supervisión de IM de parte de los supervisores de su programa después de la capacitación en talleres y que su implementación de EM al principio del tratamiento mejora resultados de retención de clientes y consumo de sustancias primarias. A partir de estos protocolos se desarrolló un manual de supervisión de MI llamado MIA: STEP (Evaluación de entrevistas motivacionales: Herramientas de supervisión para mejorar la competencia) y el NIDA en asociación con SAMHSA ha comenzado a distribuirlo ampliamente para uso de programas comunitarios. Se desconoce la efectividad del enfoque de supervisión MIA: STEP.
Este estudio probará directamente la efectividad de la supervisión de MIA: STEP en la fidelidad de los médicos clínicos y en los resultados de los clientes mediante la asignación aleatoria de 60 médicos y 420 pacientes ambulatorios que usan sustancias de 11 programas comunitarios dentro de Connecticut a una de dos condiciones en las que los médicos en ambas condiciones brindarán una intervención MI de 1 sesión para los clientes como tratamiento inicial. Las condiciones son: 1) capacitación en taller más MIA: supervisión STEP, y 2) capacitación en taller solo con prácticas de supervisión habituales utilizadas en cada programa. Este proyecto será el primer ensayo aleatorio que examine el impacto de la supervisión clínica en un tratamiento basado empíricamente en los resultados tanto del médico como del cliente. Además, debido a que proporcionará capacitación y supervisión de talleres completamente dentro del contexto de los programas comunitarios y utilizará supervisores de programas internos, proporcionará una evaluación rigurosa de un modelo factible para difundir EBT como MI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para Clínicos
Criterios de inclusión:
- 18 años o más que trabajan en uno de los 12 programas participantes
- dispuestos a servir como médicos del estudio y aprender la admisión de evaluación de MI
- trabajando al menos 20 horas por semana en el programa
- no tienen la intención de notificar a su empleador que tienen la intención de dejar la agencia o no están programados para una licencia médica o familiar durante el período de estudio
- dispuesto a grabar sesiones clínicas para su revisión por parte del experto en MI y/o evaluadores independientes
- dispuesto a que se graben las sesiones de supervisión si se aleatoriza a MIA: condición STEP
- considerado capaz por el liderazgo administrativo del programa para gestionar las responsabilidades de ser un médico en un ensayo aleatorizado
Criterio de exclusión:
- se desempeñó como terapeutas de MI en estudios de ensayos clínicos anteriores.
- recibió supervisión formal en MI basada en la observación directa, las calificaciones de las sesiones y la retroalimentación y el entrenamiento relacionados.
- formados como formadores de MI a través de la Red de Entrenadores en Entrevistas Motivacionales (MINT).
Para Clientes
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- busca tratamiento ambulatorio de reemplazo no opiáceo para cualquier problema de uso de sustancias y ha consumido la sustancia principal (alcohol o drogas ilícitas) al menos una vez en los 28 días anteriores
- 18 años de edad o más
- dispuesto a participar en el protocolo (aleatorización al contacto con los médicos para evaluaciones de seguimiento, grabación de la sesión de MI para el supervisor y revisión independiente)
Criterio de exclusión:
- insuficientemente estable médica o psiquiátricamente para participar en un tratamiento ambulatorio.
- es muy poco probable que se le contacte para el seguimiento debido a la inestabilidad residencial o al encarcelamiento inminente.
- buscando solo desintoxicación, tratamiento de reemplazo de opiáceos o tratamiento residencial para pacientes hospitalizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MIA: PASO
Evaluación de la entrevista motivacional: herramientas de supervisión para mejorar la competencia (MIA: STEP)
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Evaluación de la entrevista motivacional: herramientas de supervisión para mejorar la competencia (MIA: STEP
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COMPARADOR_ACTIVO: Supervisión como de costumbre
La supervisión habitual consiste en los servicios típicos de supervisión clínica proporcionados a los médicos por sus supervisores en sus programas comunitarios.
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Supervisión como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retención de clientes
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 12 semanas
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El resultado principal para el ensayo de participantes del cliente es la retención del programa en los seguimientos de 4 y 12 semanas después de haber recibido una admisión de 1 sesión.
La retención del programa se define como el porcentaje de días de asistencia al programa (días de asistencia/n.° de días programados) y el porcentaje de sesiones atendidas (sesiones atendidas/n.° de sesiones programadas) verificado por registro administrativo y entrevista con el personal clínico.
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Seguimiento a las 4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la entrevista motivacional y competencia
Periodo de tiempo: línea de base, después del ensayo y 16 semanas después del ensayo
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El cambio en el cumplimiento y la competencia de la entrevista motivacional (MI) del participante médico se medirá desde el inicio hasta un punto posterior al ensayo y desde el inicio hasta un punto de seguimiento posterior al ensayo de 16 semanas.
El marco de tiempo para la fase de prueba para cada participante médico variará según el tiempo que se tarde en asignarse y entregar la ingesta base de MI a 7 clientes participantes.
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línea de base, después del ensayo y 16 semanas después del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Martino, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martino S. Strategies for training counselors in evidence-based treatments. Addict Sci Clin Pract. 2010 Dec;5(2):30-9.
- Olmstead TA, Abraham AJ, Martino S, Roman PM. Counselor training in several evidence-based psychosocial addiction treatments in private US substance abuse treatment centers. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):149-54. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Olmstead T, Carroll KM, Canning-Ball M, Martino S. Cost and cost-effectiveness of three strategies for training clinicians in motivational interviewing. Drug Alcohol Depend. 2011 Jul 1;116(1-3):195-202. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.015. Epub 2011 Jan 31.
- Martino S, Ball SA, Nich C, Canning-Ball M, Rounsaville BJ, Carroll KM. Teaching community program clinicians motivational interviewing using expert and train-the-trainer strategies. Addiction. 2011 Feb;106(2):428-41. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03135.x. Epub 2010 Oct 6.
- Martino S, Brigham GS, Higgins C, Gallon S, Freese TE, Albright LM, Hulsey EG, Krom L, Storti SA, Perl H, Nugent CD, Pintello D, Condon TP. Partnerships and pathways of dissemination: the National Institute on Drug Abuse-Substance Abuse and Mental Health Services Administration Blending Initiative in the Clinical Trials Network. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38 Suppl 1(Suppl 1):S31-43. doi: 10.1016/j.jsat.2009.12.013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DESPR DA023230
- R01DA023230 (NIH)
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