- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586676
Efficacia della supervisione del colloquio motivazionale nei programmi comunitari
Il requisito virtuale che i programmi di abuso di sostanze utilizzino trattamenti basati sull'evidenza (EBT) ha spinto lo sviluppo di strategie di diffusione per promuovere il trasferimento di tecnologia EBT. La ricerca sull'implementazione, i metodi di formazione della sperimentazione clinica e gli studi di formazione del medico suggeriscono che la supervisione clinica che coinvolge l'osservazione diretta, il feedback basato sulla valutazione della fedeltà e il coaching delle abilità terapeutiche è un approccio di divulgazione promettente. Tuttavia, la supervisione clinica fornita all'interno di programmi di abuso di sostanze da parte di supervisori in loco non è mai stata testata direttamente in uno studio controllato randomizzato per determinare l'impatto della supervisione sia sulle abilità EBT del medico che sui risultati del trattamento del cliente.
I risultati recenti di due protocolli NIDA CTN che testano l'efficacia del colloquio motivazionale (MI) hanno dimostrato che i clinici del programma di comunità possono imparare a fornire MI con fedeltà quando ricevono la supervisione MI dai loro supervisori del programma dopo la formazione del workshop e che la loro implementazione di MI all'inizio del trattamento migliora esiti relativi alla fidelizzazione del cliente e all'uso primario di sostanze. Un manuale di supervisione MI chiamato MIA: STEP (Motivational Interviewing Assessment: Supervisory Tools for Enhancing Proficiency) è stato sviluppato da questi protocolli e ha iniziato ad essere ampiamente distribuito da NIDA in collaborazione con SAMHSA per l'uso del programma comunitario. L'efficacia dell'approccio di supervisione MIA: STEP è sconosciuta.
Questo studio testerà direttamente l'efficacia di MIA: supervisione STEP sulla fedeltà del MI clinico e sui risultati del cliente assegnando in modo casuale 60 medici e 420 pazienti ambulatoriali che fanno uso di sostanze da 11 programmi comunitari all'interno del Connecticut a una delle due condizioni in cui i medici in entrambe le condizioni forniranno un intervento di MI di 1 sessione ai clienti come trattamento iniziale. Le condizioni sono: 1) formazione in officina più MIA: supervisione STEP e 2) formazione in officina da sola con le pratiche di supervisione utilizzate in ogni programma. Questo progetto sarà il primo studio randomizzato a esaminare l'impatto della supervisione clinica in un trattamento basato empiricamente sui risultati sia del medico che del cliente. Inoltre, poiché fornirà corsi di formazione e supervisione completamente all'interno del contesto dei programmi comunitari e utilizzerà supervisori di programma interni, fornirà una valutazione rigorosa di un modello fattibile per la diffusione di EBT come MI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i clinici
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni che lavorano in uno dei 12 programmi partecipanti
- disposti a servire come clinici dello studio e apprendere l'assunzione di valutazione MI
- lavorando almeno 20 ore settimanali al programma
- non intendono comunicare al proprio datore di lavoro che intendono lasciare l'agenzia o non hanno programmato un congedo medico o familiare durante il periodo di studio
- disposti a registrare le sessioni cliniche per la revisione da parte dell'esperto MI e/o valutatori indipendenti
- disposto a far registrare le sessioni di supervisione se randomizzato a MIA: condizione STEP
- ritenuto capace dalla leadership amministrativa del programma di gestire le responsabilità di essere un medico in uno studio randomizzato
Criteri di esclusione:
- hanno prestato servizio come terapisti dell'IM in studi clinici precedenti.
- ha ricevuto una supervisione formale in MI sulla base dell'osservazione diretta, delle valutazioni delle sessioni e dei relativi feedback e coaching.
- formati come formatori MI attraverso il Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT).
Per i clienti
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- cercare un trattamento ambulatoriale sostitutivo non oppiacei per qualsiasi problema di uso di sostanze e aver utilizzato una sostanza primaria (alcol o droghe illecite) almeno una volta nei 28 giorni precedenti
- 18 anni o più
- disposti a partecipare al protocollo (randomizzazione al contatto dei medici per le valutazioni di follow-up, registrazione della sessione di infarto del miocardio per il supervisore e revisione indipendente)
Criteri di esclusione:
- non sufficientemente stabile dal punto di vista medico o psichiatrico per partecipare al trattamento ambulatoriale.
- altamente improbabile che venga raggiunto per il follow-up a causa dell'instabilità residenziale o dell'imminente incarcerazione.
- che cercano solo disintossicazione, terapia sostitutiva con oppiacei o trattamento ospedaliero residenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MIA: PASSO
Valutazione del colloquio motivazionale: strumenti di supervisione per migliorare le competenze (MIA: STEP)
|
Valutazione del colloquio motivazionale: strumenti di supervisione per migliorare le competenze (MIA: STEP
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Supervisione come al solito
La supervisione come al solito consiste nei tipici servizi di supervisione clinica forniti ai medici dai loro supervisori nei loro programmi comunitari.
|
Supervisione come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fidelizzazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 12 settimane
|
L'esito principale per la sperimentazione del partecipante cliente è il mantenimento del programma a 4 settimane e 12 settimane di follow-up dopo aver ricevuto un'assunzione di 1 sessione.
La ritenzione del programma è definita come la percentuale di giorni di partecipazione al programma (giorni frequentati/# giorni programmati) e la percentuale di sessioni frequentate (sessioni frequentate/# sessioni programmate) verificate dal registro amministrativo e dal colloquio con il personale clinico
|
Follow-up a 4 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aderenza e competenza al colloquio motivazionale
Lasso di tempo: basale, post-trial e 16 settimane post-trial
|
Il cambiamento nell'adesione e nella competenza del colloquio motivazionale (MI) del partecipante clinico sarà misurato dal basale a un punto post-prova e dal basale a un punto di follow-up post-prova di 16 settimane.
Il periodo di tempo per la fase di prova per ogni partecipante clinico varierà a seconda del tempo necessario per essere assegnato e consegnare l'assunzione di MI-base a 7 partecipanti clienti.
|
basale, post-trial e 16 settimane post-trial
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Martino, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martino S. Strategies for training counselors in evidence-based treatments. Addict Sci Clin Pract. 2010 Dec;5(2):30-9.
- Olmstead TA, Abraham AJ, Martino S, Roman PM. Counselor training in several evidence-based psychosocial addiction treatments in private US substance abuse treatment centers. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):149-54. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Olmstead T, Carroll KM, Canning-Ball M, Martino S. Cost and cost-effectiveness of three strategies for training clinicians in motivational interviewing. Drug Alcohol Depend. 2011 Jul 1;116(1-3):195-202. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.12.015. Epub 2011 Jan 31.
- Martino S, Ball SA, Nich C, Canning-Ball M, Rounsaville BJ, Carroll KM. Teaching community program clinicians motivational interviewing using expert and train-the-trainer strategies. Addiction. 2011 Feb;106(2):428-41. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03135.x. Epub 2010 Oct 6.
- Martino S, Brigham GS, Higgins C, Gallon S, Freese TE, Albright LM, Hulsey EG, Krom L, Storti SA, Perl H, Nugent CD, Pintello D, Condon TP. Partnerships and pathways of dissemination: the National Institute on Drug Abuse-Substance Abuse and Mental Health Services Administration Blending Initiative in the Clinical Trials Network. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38 Suppl 1(Suppl 1):S31-43. doi: 10.1016/j.jsat.2009.12.013.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPR DA023230
- R01DA023230 (NIH)
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