- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586780
Metabolické účinky proteinového nápoje před jídlem s přidanými aminokyselinami nebo bez nich při následném složeném jídle
Účinky nápojů s bílkovinami a aminokyselinami před jídlem na glykemické a metabolické odezvy při následném složeném jídle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie u diabetu 2. typu (T2D) je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a bylo navrženo, že snížení postprandiální glykémie je stejně důležité jako snížení hladiny glukózy v krvi nalačno pro dosažení optimální metabolické kontroly a snížení rizika komplikací u T2D. . Pozorovací studie naznačují, že konzumace mléka snižuje riziko rozvoje T2D, obezity a kardiovaskulárních onemocnění a proteinové frakci byl připisován možný ochranný mechanismus. Již dříve bylo prokázáno, že přidání syrovátkových proteinů společně se sacharidy stimuluje sekreci inzulínu a snižuje postprandiální glykémii jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s T2D. Účinek je zprostředkován inzulinogenními vlastnostmi syrovátky, které, jak se zdá, pramení z vytvoření určitého vzorce aminokyselin (AA) v postprandiální krvi po požití syrovátkových proteinů. V nyní popsaném projektu se předpokládá, že výměna části syrovátkového proteinu za inzulinogenní AA může být užitečná pro optimalizaci inzulinogenního účinku. Navíc se předpokládá, že sójový protein má příznivé účinky na inzulínovou rezistenci a obezitu a také na sytost. Možný účinek sójového proteinu na inzulínovou odpověď a regulaci glykémie je proto také zajímavý.
Byla provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, v rámci subjektu studie. Testovací jídla byla poskytnuta jako snídaně při 7 různých příležitostech v náhodném pořadí s přibližně 1 týdnem mezi každým testem. Testované subjekty byly instruovány, aby vypily proteinový nápoj bezprostředně před konzumací standardizovaného sendvičového jídla. Dohromady měly být proteinový nápoj a sendvič zkonzumovány do 12 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 00
- Applied Nutrition and Food Chemistry, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální glykémie nalačno
- normální BMI
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- vegetariáni
- subjekty, které podstupují jakoukoli protidrogovou léčbu
- malabsorpce laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Referenční jídlo
|
Kontrolní jídlo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátka + 5 aminokyselin
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátka + 6 aminokyselin
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sójový proteinový nápoj
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sója + 5 aminokyselin
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sója + 6 aminokyselin
|
Testovací nápoj poskytující 9g bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní glukóza, inzulín, aminokyseliny, ghrelin a inkretiny
Časové okno: Akutní postprandiální fáze (0-180 min)
|
Akutní postprandiální fáze (0-180 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní sytost
Časové okno: 3 hodiny po jídle (0–180 minut)
|
3 hodiny po jídle (0–180 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inger Björck, Professor, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Gunnerud, MSc, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 1.556/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Referenční jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno