- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217461
Korneální epiteliální autograft pro limbální dermoid
23. června 2025 aktualizováno: Chunxiao Wang
Nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie autoštěpu rohovkového epitelu pro limbální dermoid
Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný autograft rohovkového epitelu efektivnější než femtosekundový laserem asistovaný limbální autoštěp pro rekonstrukci očního povrchu po excizi limbálního dermoidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 do 30 let;
- Pacienti s limbálním dermoidem, u kterých je plánována elektivní chirurgická excize;
- Povrchová léze v rozsahu od 5 do 9 mm, bez zasahování do vrstvy hlubokého stromatu, jak ukazují snímky předního segmentu optické koherentní tomografie;
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem nebo mající schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Být schopen vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- keratokonus;
- Aktivní zánět oka a obličeje, jako je keratitida, trachom, dakryocystitida, blefaritida, dysfunkce meibomských žláz, Sjogrenův syndrom, jizvitý pemfigoid atd.;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba;
- Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Limbal Autograft
Resekce dermoidního nádoru rohovky kombinovaná s limbálním autograftem asistovaným femtosekundovým laserem
|
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
Bude provedena jednoduchá dermoidní excize, po kterém následuje uzavření holé skléry a rohovky šitými femtosekund laserově podporovanými limbálním autograftem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Měření tloušťky rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
|
Průhlednost rohovky
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Transparentnost a vzhled rohovky bude pozorován pomocí mikroskopie štěrbiny lampy
|
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe opravená zraková ostrost
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Měření nejlépe opravené zrakové ostrosti pomocí grafu ETDRS nebo karty ostrosti Teller.
|
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
|
Rohovková síla, astigmatismus a aberace
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Měření změn síly rohovky, astigmatismu a aberace pomocí autorefraktorového keratometru a vlnového aberometru.
|
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
|
Kosmetické zlepšení
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
K určení kosmetického výsledku každého štěpu se použije systém klasifikace od 0 do 4 s fotografiemi štěrbiny.
|
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení povrchu rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Obnovení zcela epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rohovkový dermoid
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie