Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korneální epiteliální autograft pro limbální dermoid

23. června 2025 aktualizováno: Chunxiao Wang

Nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie autoštěpu rohovkového epitelu pro limbální dermoid

Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný autograft rohovkového epitelu efektivnější než femtosekundový laserem asistovaný limbální autoštěp pro rekonstrukci očního povrchu po excizi limbálního dermoidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 1 do 30 let;
  2. Pacienti s limbálním dermoidem, u kterých je plánována elektivní chirurgická excize;
  3. Povrchová léze v rozsahu od 5 do 9 mm, bez zasahování do vrstvy hlubokého stromatu, jak ukazují snímky předního segmentu optické koherentní tomografie;
  4. Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem nebo mající schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  5. Být schopen vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. keratokonus;
  2. Aktivní zánět oka a obličeje, jako je keratitida, trachom, dakryocystitida, blefaritida, dysfunkce meibomských žláz, Sjogrenův syndrom, jizvitý pemfigoid atd.;
  3. Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
  4. infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
  5. Malignita povrchu oka;
  6. nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
  7. Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
  8. alaninaminotransferáza > 40IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40IU/l;
  9. Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
  11. protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
  12. Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
  13. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
  14. Těžká jizvatá oční choroba;
  15. Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
  16. Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
  17. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
  18. Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
  19. Aktivní imunologická onemocnění;
  20. Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limbal Autograft
Resekce dermoidního nádoru rohovky kombinovaná s limbálním autograftem asistovaným femtosekundovým laserem
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
Bude provedena jednoduchá dermoidní excize, po kterém následuje uzavření holé skléry a rohovky šitými femtosekund laserově podporovanými limbálním autograftem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Měření tloušťky rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Průhlednost rohovky
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Transparentnost a vzhled rohovky bude pozorován pomocí mikroskopie štěrbiny lampy
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe opravená zraková ostrost
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Měření nejlépe opravené zrakové ostrosti pomocí grafu ETDRS nebo karty ostrosti Teller.
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Rohovková síla, astigmatismus a aberace
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Měření změn síly rohovky, astigmatismu a aberace pomocí autorefraktorového keratometru a vlnového aberometru.
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Kosmetické zlepšení
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
K určení kosmetického výsledku každého štěpu se použije systém klasifikace od 0 do 4 s fotografiemi štěrbiny.
Předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení povrchu rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
Obnovení zcela epitelizovaného, ​​stabilního a avaskulárního povrchu rohovky.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový dermoid

Předplatit