Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití epidermálního expanzního systému pro epidermální transplantaci na hypopigmentovanou kůži a chirurgické rány

1. května 2012 aktualizováno: Momelan Technologies

Série důkazů konceptu o použití epidermálního expanzního systému k odběru a umístění epidermálních štěpů se sacím blistrem na hypopigmentovanou kůži a chirurgické rány

Tato série případů posoudí použití sacích puchýřových epidermálních štěpů odebraných novým zařízením u vybraných pacientů s hypopigmentovanou kůží nebo chirurgickými poraněními kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí novou techniku ​​mikroštěpu s cílem určit, jak ovlivní repigmentaci vybraných oblastí hypopigmentace a jak ovlivní hojení a pigmentaci chirurgických kožních ran. Epidermální expanzní systém (navržený MoMelan Technologies) vygeneruje řadu malých mikroblistrů a přenese mikroštěpy do sterilního obvazu na rány vyčištěného FDA pro aplikaci na akutní ránu subjektu nebo připravené místo příjemce. Zadavatel předpokládá, že aplikace expandovaných mikroštěpů na cílová místa povede k rychlému hojení akutních ran a repigmentaci hypopigmentované kůže a také poskytne zlepšené kosmetické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 99 let
  • Subjekt s oblastí hypopigmentace nebo chirurgické rány, kterou lékař považuje za vhodnou pro získání epidermálního mikroštěpu
  • Ochota zúčastnit se studie na základě důkazu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy samy uvedly, že v průběhu studie kojily, těhotné nebo plánovaly otěhotnět.
  • Subjekt vykazující klinické příznaky infekce
  • Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo cytotoxická činidla
  • Účast subjektu v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo plánovaný vstup do jiné výzkumné studie do 90 dnů po vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroštěpování
Přístroj: Systém odběru epidermálního štěpu Momelan Technologies
Pořízení epidermálního mikroštěpu zahrnuje použití sacího blistrového systému MoMelan Technologies, který se skládá z kontrolního harvestoru. Zařízení se aplikuje na stehno subjektu, aby se vytvořily puchýře. Epidermální mikroštěpy se poté odeberou a přenesou do komerčně dostupného sterilního filmového obvazu, umístí se na chirurgickou ránu nebo připravené místo příjemce a rána se pak obváže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran/pigmentace
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6-12 týdnů
6-12 týdnů
Spokojenost lékaře
Časové okno: 6-12 týdnů
6-12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6-12 týdnů
6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momelan Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMT-LSS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit