色素沈着の少ない皮膚および手術創への表皮移植のための表皮拡張システムの使用
2012年5月1日 更新者：Momelan Technologies
色素沈着の少ない皮膚および手術創に吸引ブリスター表皮移植片を採取して配置するための表皮拡張システムの使用に関する概念実証事例シリーズ
このケース シリーズでは、低色素性皮膚または外科的皮膚創傷を有する選択された患者に対して、新しいデバイスによって採取された吸引ブリスター表皮移植片の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しいマイクログラフト技術を評価して、選択した低色素沈着領域の再色素沈着にどのように影響するか、および外科的皮膚創傷の治癒と色素沈着にどのように影響するかを判断します。
上皮拡張システム (MoMelan Technologies によって設計された) は、一連の小さなマイクロブリスターを生成し、マイクロ移植片を無菌の FDA 承認済み創傷被覆材に移して、被験者の急性創傷または準備されたレシピエント部位に適用します。
スポンサーは、拡張されたマイクログラフトを標的部位に適用すると、急性創傷の迅速な治癒と色素沈着した皮膚の再色素沈着がもたらされ、化粧品の結果が改善されるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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コンタクト：
- Jennifer Moreno
- 電話番号：608 212-686-7306
- メール：jmoreno@laserskinsurgery.com
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コンタクト：
- Roy Geronemus, MD
- 電話番号：212-686-7306
- メール：rgeronemus@laserskinsurgery.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から99歳までの男性または女性の成人対象
- -低色素沈着または外科的創傷の領域を有する被験者は、医師が表皮マイクロ移植を受けるのに適していると考えています
- -インフォームドコンセントの証拠による研究への参加意欲
除外基準:
- 女性被験者は、研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していると自己報告しました。
- 感染の臨床的徴候を示す被験者
- -現在免疫抑制薬、化学療法または細胞毒性薬を服用している被験者
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスへの曝露の可能性がある別の介入研究への被験者の参加、またはこの研究への参加後90日以内に別の調査研究への参加が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクログラフティング
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表皮マイクロ移植片の調達には、コントロール ハーベスターで構成される MoMelan Technologies 吸引ブリスター システムの使用が含まれます。
この装置は被験者の大腿部に適用され、水ぶくれを作成します。
その後、表皮微小移植片を採取し、市販の無菌フィルム包帯に移し、外科的創傷または準備されたレシピエント部位に配置し、創傷に包帯を巻く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒/色素沈着
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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医師の満足度
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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有害事象の発生率
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roy Geronemus, MD、Laser and Skin Surgery Center of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。