Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van epidermaal expansiesysteem voor epidermale transplantatie op gehypopigmenteerde huid en chirurgische wonden

1 mei 2012 bijgewerkt door: Momelan Technologies

Een reeks proof-of-conceptcases over het gebruik van het epidermale expansiesysteem voor het oogsten en plaatsen van epidermale transplantaten van blisterverpakkingen op gehypopigmenteerde huid en chirurgische wonden

Deze casusreeks zal het gebruik beoordelen van epidermale transplantaten met zuigblisters die door een nieuw apparaat zijn geoogst bij geselecteerde patiënten met een hypo-gepigmenteerde huid of chirurgische huidwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert een nieuwe microtransplantatietechniek om te bepalen hoe deze de herpigmentatie van geselecteerde gebieden met hypopigmentatie zal beïnvloeden, en hoe deze de genezing en pigmentatie van chirurgische huidwonden zal beïnvloeden. Het epidermale expansiesysteem (ontworpen door MoMelan Technologies) genereert een reeks kleine microblisters en brengt de microtransplantaten over naar een steriel, door de FDA goedgekeurd wondverband voor toepassing op de acute wond of de geprepareerde ontvangerplaats van de patiënt. De sponsor veronderstelt dat het aanbrengen van geëxpandeerde microtransplantaten op doellocaties zal resulteren in een snelle genezing van acute wonden en in herpigmentatie van gehypopigmenteerde huid, evenals in verbeterde cosmetische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersoon tussen 18 en 99 jaar
  • Proefpersoon met een gebied met hypopigmentatie of een chirurgische wond die door de arts geschikt wordt geacht voor epidermale microtransplantatie
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek door bewijs van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen meldden zelf dat ze borstvoeding gaven, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersoon vertoont klinische tekenen van infectie
  • Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of cytotoxische middelen gebruiken
  • Deelname van proefpersoon aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijke blootstelling aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microtransplantatie
Apparaat: Momelan Technologies Epidermaal transplantaatoogstsysteem
De verkrijging van het epidermale micro-transplantaat omvat het gebruik van het MoMelan Technologies-zuigblistersysteem, dat bestaat uit een controle-oogstmachine. Het apparaat wordt op de dij van de proefpersoon aangebracht om blaren te creëren. De epidermale microtransplantaten worden vervolgens geoogst en overgebracht naar een in de handel verkrijgbaar steriel filmverband, op de operatiewond of geprepareerde ontvangerplaats geplaatst en de wond wordt vervolgens verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondgenezing/pigmentatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momelan Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMT-LSS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren