Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av epidermalt expansionssystem för epidermal transplantation på hypopigmenterad hud och operationssår

1 maj 2012 uppdaterad av: Momelan Technologies

En Proof of Concept-serie om användning av epidermalt expansionssystem för att skörda och placera epidermala transplantat för sugblister på hypopigmenterad hud och operationssår

Denna fallserie kommer att utvärdera användningen av epidermala transplantat med sugblister skördade av en ny enhet på utvalda patienter med hypopigmenterad hud eller kirurgiska hudsår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en ny mikrograftingteknik för att bestämma hur den kommer att påverka repigmenteringen av utvalda områden med hypopigmentering, och hur den kommer att påverka läkningen och pigmenteringen av kirurgiska hudsår. Epidermal Expansion System (designat av MoMelan Technologies) kommer att generera en rad små mikroblister och överföra mikrotransplantaten till ett sterilt FDA-godkänt sårförband för applicering på patientens akuta sår eller förberedda mottagarställe. Sponsorn antar att applicering av expanderade mikrotransplantat på målställena kommer att resultera i snabb läkning av akuta sår och i repigmentering av hypopigmenterad hud samt och ge förbättrade kosmetiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig vuxen individ mellan 18 och 99 år
  • Försöksperson som har ett område med hypopigmentering eller operationssår som läkare anser lämpligt att få epidermal mikrotransplantation
  • Villighet att delta i studien genom bevis på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner rapporterade själv vara ammande, gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Försöksperson som visar kliniska tecken på infektion
  • Personer som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller cellgifter
  • Försökspersonens deltagande i en annan interventionsstudie med potentiell exponering för ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna eller planerat inträde i en annan undersökningsstudie inom 90 dagar efter inträdet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrotransplantation
Enhet: Momelan Technologies Epidermal Graft Harvesting System
Upphandlingen av det epidermala mikrotransplantatet innebär användning av MoMelan Technologies sugblistersystem, som består av en kontrollskördare. Enheten appliceras på patientens lår för att skapa blåsor. De epidermala mikrotransplantaten skördas sedan och överförs till ett kommersiellt tillgängligt sterilt filmförband, placeras på operationssåret eller det preparerade mottagarstället och såret binds sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning/pigmentering
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6-12 veckor
6-12 veckor
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 6-12 veckor
6-12 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6-12 veckor
6-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momelan Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMT-LSS-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera