Uso del sistema di espansione epidermica per l'innesto epidermico su cute ipopigmentata e ferite chirurgiche
1 maggio 2012 aggiornato da: Momelan Technologies
Una serie di casi Proof of Concept sull'uso del sistema di espansione epidermica per raccogliere e posizionare innesti epidermici di blister di aspirazione su pelle ipopigmentata e ferite chirurgiche
Questa serie di casi valuterà l'uso di innesti epidermici di blister di aspirazione raccolti da un nuovo dispositivo su pazienti selezionati con pelle ipo pigmentata o ferite cutanee chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta una nuova tecnica di microinnesto per determinare come influenzerà la ripigmentazione di aree selezionate di ipopigmentazione e come influenzerà la guarigione e la pigmentazione delle ferite cutanee chirurgiche.
Il sistema di espansione epidermica (progettato da MoMelan Technologies) genererà una serie di piccoli microblister e trasferirà i microinnesti a una medicazione sterile approvata dalla FDA per l'applicazione alla ferita acuta del soggetto o al sito ricevente preparato.
Lo sponsor ipotizza che l'applicazione di microinnesti espansi ai siti target si tradurrà in una rapida guarigione delle ferite acute e nella ripigmentazione della pelle ipopigmentata, oltre a fornire migliori risultati estetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contatto:
- Jennifer Moreno
- Numero di telefono: 608 212-686-7306
- Email: jmoreno@laserskinsurgery.com
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Contatto:
- Roy Geronemus, MD
- Numero di telefono: 212-686-7306
- Email: rgeronemus@laserskinsurgery.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 99 anni
- Soggetto con un'area di ipopigmentazione o ferita chirurgica considerata appropriata dal medico per ricevere microinnesto epidermico
- Disponibilità a partecipare allo studio mediante evidenza di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che hanno riferito di essere in allattamento, gravide o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Soggetto che mostra segni clinici di infezione
- Soggetti attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, chemioterapia o agenti citotossici
- Partecipazione del soggetto a un altro studio interventistico con potenziale esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o ingresso pianificato in un altro studio sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microinnesto
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L'approvvigionamento del microinnesto epidermico comporta l'uso del sistema di blister di aspirazione MoMelan Technologies, che consiste in un raccoglitore di controllo.
Il dispositivo viene applicato alla coscia del soggetto per creare vesciche.
I microinnesti epidermici vengono quindi raccolti e trasferiti in una medicazione in pellicola sterile disponibile in commercio, posizionata sulla ferita chirurgica o sul sito ricevente preparato e la ferita viene quindi fasciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite/pigmentazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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6-12 settimane
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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6-12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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6-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMT-LSS-1
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