Utilisation du système d'expansion épidermique pour la greffe épidermique sur la peau hypopigmentée et les plaies chirurgicales
1 mai 2012 mis à jour par: Momelan Technologies
Une série de cas de preuve de concept sur l'utilisation du système d'expansion épidermique pour récolter et placer des greffes épidermiques d'ampoules d'aspiration sur la peau hypopigmentée et les plaies chirurgicales
Cette série de cas évaluera l'utilisation de greffes épidermiques de bulles d'aspiration récoltées par un nouveau dispositif sur certains patients présentant une peau hypopigmentée ou des plaies cutanées chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue une nouvelle technique de microgreffe pour déterminer comment elle influencera la repigmentation de zones sélectionnées d'hypopigmentation, et comment elle influencera la cicatrisation et la pigmentation des plaies cutanées chirurgicales.
Le système d'expansion épidermique (conçu par MoMelan Technologies) générera un ensemble de petites microcloques et transférera les microgreffes dans un pansement stérile approuvé par la FDA pour une application sur la plaie aiguë du sujet ou sur le site receveur préparé.
Le promoteur émet l'hypothèse que l'application de microgreffes expansées sur des sites cibles entraînera une cicatrisation rapide des plaies aiguës et une repigmentation de la peau hypopigmentée ainsi qu'une amélioration des résultats esthétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contact:
- Jennifer Moreno
- Numéro de téléphone: 608 212-686-7306
- E-mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
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Contact:
- Roy Geronemus, MD
- Numéro de téléphone: 212-686-7306
- E-mail: rgeronemus@laserskinsurgery.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte masculin ou féminin âgé de 18 à 99 ans
- Sujet ayant une zone d'hypopigmentation ou une plaie chirurgicale considérée comme appropriée par le médecin pour recevoir une microgreffe épidermique
- Volonté de participer à l'étude par preuve de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins ont déclaré qu'ils allaitaient, qu'ils étaient enceintes ou qu'ils prévoyaient de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujet présentant des signes cliniques d'infection
- Sujets actuellement sous médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou agents cytotoxiques
- Participation du sujet à une autre étude interventionnelle avec exposition potentielle à un médicament ou à un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou entrée prévue dans une autre étude expérimentale dans les 90 jours suivant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microgreffe
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L'obtention de la microgreffe épidermique implique l'utilisation du système de blister d'aspiration MoMelan Technologies, qui consiste en une récolteuse de contrôle.
Le dispositif est appliqué sur la cuisse du sujet pour créer des cloques.
Les microgreffes épidermiques sont ensuite récoltées et transférées sur un pansement de film stérile disponible dans le commerce, placé sur la plaie chirurgicale ou le site receveur préparé et la plaie est ensuite bandée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cicatrisation/pigmentation des plaies
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6-12 semaines
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6-12 semaines
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Satisfaction des médecins
Délai: 6-12 semaines
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6-12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6-12 semaines
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6-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT-LSS-1
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