Uso del Sistema de Expansión Epidérmica para Injerto Epidérmico en Piel Hipopigmentada y Heridas Quirúrgicas
1 de mayo de 2012 actualizado por: Momelan Technologies
Una serie de casos de prueba de concepto sobre el uso del sistema de expansión epidérmica para recolectar y colocar injertos epidérmicos de ampollas de succión en piel hipopigmentada y heridas quirúrgicas
Esta serie de casos evaluará el uso de injertos epidérmicos de ampollas de succión recolectados por un dispositivo novedoso en pacientes seleccionados con piel hipopigmentada o heridas cutáneas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa una nueva técnica de microinjerto para determinar cómo influirá en la repigmentación de áreas seleccionadas de hipopigmentación y cómo influirá en la cicatrización y pigmentación de las heridas cutáneas quirúrgicas.
El Sistema de Expansión Epidérmica (diseñado por MoMelan Technologies) generará una serie de pequeñas microblisters y transferirá los microinjertos a un apósito para heridas estéril aprobado por la FDA para su aplicación en la herida aguda del sujeto o en el sitio receptor preparado.
El patrocinador plantea la hipótesis de que la aplicación de microinjertos expandidos en los sitios de destino dará como resultado una curación rápida de las heridas agudas y la repigmentación de la piel hipopigmentada, además de brindar mejores resultados estéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contacto:
- Jennifer Moreno
- Número de teléfono: 608 212-686-7306
- Correo electrónico: jmoreno@laserskinsurgery.com
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Contacto:
- Roy Geronemus, MD
- Número de teléfono: 212-686-7306
- Correo electrónico: rgeronemus@laserskinsurgery.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto masculino o femenino entre 18 y 99 años de edad
- Sujeto que tiene un área de hipopigmentación o herida quirúrgica considerada apropiada por el médico para recibir un microinjerto epidérmico
- Voluntad de participar en el estudio mediante la evidencia del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos femeninos informaron estar amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujeto que muestra signos clínicos de infección.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o agentes citotóxicos
- Participación del sujeto en otro estudio de intervención con exposición potencial a un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o ingreso planificado en otro estudio de investigación dentro de los 90 días posteriores al ingreso en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microinjerto
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La obtención del microinjerto epidérmico implica el uso del sistema de ampollas de succión de MoMelan Technologies, que consiste en una cosechadora de control.
El dispositivo se aplica al muslo del sujeto para crear ampollas.
A continuación, los microinjertos epidérmicos se recogen y se transfieren a un apósito de película estéril disponible en el mercado, se colocan en la herida quirúrgica o en el sitio receptor preparado y, a continuación, se venda la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas/pigmentación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMT-LSS-1
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