Epidermaalisen laajennusjärjestelmän käyttö epidermaalisen siirrostukseen hypopigmentoituneella iholla ja kirurgisissa haavoissa
tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Momelan Technologies
Proof of Concept -tapaukset -sarja, jossa käsitellään epidermaalisen laajennusjärjestelmän käyttöä imurakkula-epidermaalisten siirteiden keräämiseen ja sijoittamiseen hypopigmentoituneelle iholle ja kirurgisille haavoille
Tässä tapaussarjassa arvioidaan uudella laitteella kerättyjen imurakkuloiden epidermaalisten siirteiden käyttöä valituilla potilailla, joilla on hypopigmenttinen iho tai kirurgiset ihohaavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta mikrograftiotekniikkaa sen määrittämiseksi, kuinka se vaikuttaa valittujen hypopigmentaatioalueiden repigmentaatioon ja kuinka se vaikuttaa kirurgisten ihohaavojen paranemiseen ja pigmentaatioon.
Epidermal Expansion System (suunnittelija MoMelan Technologies) tuottaa joukon pieniä mikrorakkuloita ja siirtää mikrograftit steriiliin FDA:n hyväksymään haavasidokseksi kiinnitettäväksi kohteen akuuttiin haavaan tai valmisteltuun vastaanottajakohtaan.
Sponsori olettaa, että laajennettujen mikrosiirteiden käyttäminen kohdekohtiin johtaa akuuttien haavojen nopeaan paranemiseen ja hypopigmentoituneen ihon repigmentaatioon sekä parantaa kosmeettisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Moreno
- Puhelinnumero: 608 212-686-7306
- Sähköposti: jmoreno@laserskinsurgery.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Geronemus, MD
- Puhelinnumero: 212-686-7306
- Sähköposti: rgeronemus@laserskinsurgery.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla, jolla on hypopigmentaatioalue tai kirurginen haava, jonka lääkäri pitää sopivana epidermaalisen mikrosiirteen saamiseen
- Halukkuus osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt ilmoittivat itse imettävän, raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolla on kliinisiä infektion oireita
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai sytotoksisia aineita
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka on mahdollisesti altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai -laitteelle viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrooksastus
|
Epidermaalisen mikrosiirteen hankinnassa käytetään MoMelan Technologiesin imurakkulajärjestelmää, joka koostuu kontrolliharvesterista.
Laite asetetaan kohteen reisille rakkuloiden luomiseksi.
Orvaskeden mikrosiirteet kerätään sitten talteen ja siirretään kaupallisesti saataville steriiliin kalvosidokselle, asetetaan leikkaushaavaan tai valmisteltuun vastaanottajakohtaan ja haava sidotaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paraneminen/pigmentaatio
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
6-12 viikkoa
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
6-12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMT-LSS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .