Zastosowanie systemu rozszerzania naskórka do przeszczepów naskórka na skórze z hipopigmentacją i ranach chirurgicznych
1 maja 2012 zaktualizowane przez: Momelan Technologies
Seria przypadków potwierdzających słuszność koncepcji wykorzystania systemu ekspansyjnego naskórka do pobierania i umieszczania przeszczepów naskórka z pęcherzyków ssących na skórze z hipopigmentacją i ranach chirurgicznych
W tej serii przypadków dokonana zostanie ocena zastosowania przeszczepów naskórka z pęcherzyków pobranych za pomocą nowego urządzenia u wybranych pacjentów ze skórą z niedoborem pigmentu lub ranami chirurgicznymi skóry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia nową technikę mikroprzeszczepów w celu określenia, w jaki sposób wpłynie ona na repigmentację wybranych obszarów hipopigmentacji oraz jak wpłynie na gojenie i pigmentację chirurgicznych ran skóry.
System rozszerzania naskórka (zaprojektowany przez MoMelan Technologies) wygeneruje szereg małych mikropęcherzyków i przeniesie mikroprzeszczepy do sterylnego opatrunku na rany dopuszczonego przez FDA w celu nałożenia na ostrą ranę pacjenta lub przygotowane miejsce biorcze.
Sponsor stawia hipotezę, że zastosowanie rozszerzonych mikroprzeszczepów w miejscach docelowych spowoduje szybkie gojenie się ostrych ran i repigmentację odbarwionej skóry, a także zapewni lepsze efekty kosmetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Numer telefonu: 608 212-686-7306
- E-mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
-
Kontakt:
- Roy Geronemus, MD
- Numer telefonu: 212-686-7306
- E-mail: rgeronemus@laserskinsurgery.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 99 lat
- Pacjent ma obszar hipopigmentacji lub ranę chirurgiczną uznaną przez lekarza za odpowiednią do otrzymania mikroprzeszczepu naskórka
- Chęć udziału w badaniu na podstawie dowodu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety same zgłosiły, że karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Podmiot wykazujący kliniczne objawy infekcji
- Osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne, chemioterapię lub środki cytotoksyczne
- Udział uczestnika w innym badaniu interwencyjnym z potencjalnym narażeniem na badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 90 dni po wejściu do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroprzeszczepy
|
Pobieranie mikroprzeszczepu naskórka wymaga użycia systemu ssącego firmy MoMelan Technologies, który składa się z kombajnu kontrolnego.
Urządzenie jest nakładane na udo pacjenta w celu utworzenia pęcherzy.
Mikroprzeszczepy naskórka są następnie zbierane i przenoszone do dostępnego w handlu sterylnego opatrunku foliowego, umieszczanego na ranie chirurgicznej lub przygotowanym miejscu biorczym, a następnie ranę bandażuje się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie się ran/pigmentacja
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
6-12 tygodni
|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
6-12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT-LSS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .