Verwendung des epidermalen Expansionssystems zur epidermalen Transplantation auf hypopigmentierter Haut und chirurgischen Wunden
1. Mai 2012 aktualisiert von: Momelan Technologies
Eine Proof-of-Concept-Fallserie über die Verwendung des epidermalen Expansionssystems zur Entnahme und Platzierung von epidermalen Transplantaten aus Saugblasen auf hypopigmentierter Haut und chirurgischen Wunden
In dieser Fallserie wird die Verwendung von Saugblasen-Epidermistransplantaten, die mit einem neuartigen Gerät entnommen wurden, bei ausgewählten Patienten mit hypopigmentierter Haut oder chirurgischen Hautwunden bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet eine neuartige Mikrotransplantationstechnik, um festzustellen, wie sie die Repigmentierung ausgewählter Bereiche mit Hypopigmentierung beeinflusst und wie sie die Heilung und Pigmentierung von chirurgischen Hautwunden beeinflusst.
Das epidermale Expansionssystem (entworfen von MoMelan Technologies) erzeugt eine Reihe kleiner Mikrobläschen und überträgt die Mikrotransplantate auf einen sterilen, von der FDA zugelassenen Wundverband zur Anwendung auf der akuten Wunde oder der vorbereiteten Empfängerstelle des Patienten.
Der Sponsor stellt die Hypothese auf, dass das Aufbringen expandierter Mikrotransplantate an den Zielstellen zu einer schnellen Heilung akuter Wunden und zu einer Repigmentierung hypopigmentierter Haut sowie zu verbesserten kosmetischen Ergebnissen führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 608 212-686-7306
- E-Mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
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Kontakt:
- Roy Geronemus, MD
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-Mail: rgeronemus@laserskinsurgery.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche erwachsene Person zwischen 18 und 99 Jahren
- Subjekt mit einem Bereich mit Hypopigmentierung oder chirurgischer Wunde, der vom Arzt für angemessen erachtet wird, um eine epidermale Mikrotransplantation zu erhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Nachweis der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden gaben an, während der Studie zu stillen, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen.
- Subjekt mit klinischen Anzeichen einer Infektion
- Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder zytotoxische Mittel einnehmen
- Teilnahme des Probanden an einer anderen Interventionsstudie mit potenzieller Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Eintritt in eine andere Prüfstudie innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrotransplantation
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Die Beschaffung des epidermalen Mikrotransplantats umfasst die Verwendung des Saugblistersystems von MoMelan Technologies, das aus einem Kontrollernter besteht.
Das Gerät wird auf den Oberschenkel des Subjekts aufgebracht, um Blasen zu erzeugen.
Die epidermalen Mikrotransplantate werden dann entnommen und auf einen im Handel erhältlichen sterilen Folienverband übertragen, auf die Operationswunde oder die vorbereitete Empfängerstelle gelegt und die Wunde wird dann verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundheilung/Pigmentierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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6-12 Wochen
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Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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6-12 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT-LSS-1
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