使用表皮扩张系统对色素减退的皮肤和手术伤口进行表皮移植
2012年5月1日 更新者：Momelan Technologies
关于使用表皮扩张系统在色素减退的皮肤和手术伤口上采集和放置吸泡表皮移植物的概念证明系列案例
该病例系列将评估通过新型设备采集的抽吸水疱表皮移植物在特定皮肤色素减退或皮肤外科伤口患者身上的应用。
研究概览
详细说明
本研究评估了一种新型显微移植技术，以确定它如何影响选定色素减退区域的重新染色，以及它将如何影响手术皮肤伤口的愈合和色素沉着。
表皮扩张系统（由 MoMelan Technologies 设计）将生成一系列小微泡，并将微移植物转移到经 FDA 批准的无菌伤口敷料中，以应用于受试者的急性伤口或准备好的接受部位。
发起人假设，将扩大的微移植物应用于目标部位将导致急性伤口的快速愈合和色素减退皮肤的重新着色，并提供改善的美容效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
接触：
- Jennifer Moreno
- 电话号码：608 212-686-7306
- 邮箱：jmoreno@laserskinsurgery.com
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接触：
- Roy Geronemus, MD
- 电话号码：212-686-7306
- 邮箱：rgeronemus@laserskinsurgery.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 99 岁之间的成年男性或女性受试者
- 具有色素减退区域或医生认为适合接受表皮微移植的手术伤口的受试者
- 通过知情同意的证据参与研究的意愿
排除标准：
- 女性受试者在研究过程中自我报告正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 受试者表现出感染的临床症状
- 目前正在接受免疫抑制药物、化疗或细胞毒性药物治疗的受试者
- 受试者在过去 30 天内参与另一项可能接触研究药物或设备的干预研究，或计划在进入本研究后 90 天内进入另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微植
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表皮微移植物的采购涉及使用 MoMelan Technologies 吸泡系统，该系统由一个控制收集器组成。
该设备应用于受试者的大腿以产生水泡。
然后收获表皮微移植物并转移到市售的无菌薄膜敷料上，放置在手术伤口或准备好的受体部位上，然后包扎伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口愈合/色素沉着
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：6-12周
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6-12周
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医师满意度
大体时间：6-12周
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6-12周
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不良事件发生率
大体时间：6-12周
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6-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Geronemus, MD、Laser and Skin Surgery Center of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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