Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av epidermalt ekspansjonssystem for epidermal grafting på hypopigmentert hud og kirurgiske sår

1. mai 2012 oppdatert av: Momelan Technologies

En Proof of Concept-serie om bruk av epidermalt ekspansjonssystem for å høste og plassere epidermale transplantater på hypopigmentert hud og kirurgiske sår

Denne caseserien vil vurdere bruken av epidermale transplantater med sugeblærer høstet av en ny enhet på utvalgte pasienter med hypopigmentert hud eller kirurgiske hudsår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer en ny mikrograftingteknikk for å bestemme hvordan den vil påvirke repigmenteringen av utvalgte områder med hypopigmentering, og hvordan den vil påvirke tilheling og pigmentering av kirurgiske hudsår. Epidermal Expansion System (designet av MoMelan Technologies) vil generere en rekke små mikroblister og overføre mikrograftene til en steril FDA-godkjent sårbandasje for påføring på pasientens akutte sår eller forberedte mottakersted. Sponsoren antar at bruk av ekspanderte mikrotransplantater på målsteder vil resultere i rask tilheling av akutte sår og i repigmentering av hypopigmentert hud samt og gi forbedrede kosmetiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig voksen person mellom 18 og 99 år
  • Person som har et område med hypopigmentering eller kirurgisk sår ansett som passende av legen for å få epidermal mikrotransplantasjon
  • Vilje til å delta i studien ved bevis på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner rapporterte selv å være ammende, gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Person som viser kliniske tegn på infeksjon
  • Personer på immunsuppressive medisiner, kjemoterapi eller cellegift
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensiell eksponering for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 90 dager etter inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrografting
Enhet: Momelan Technologies Epidermal Graft Harvesting System
Anskaffelsen av det epidermale mikrotransplantatet innebærer bruk av MoMelan Technologies sugeblistersystem, som består av en kontrollhøster. Enheten påføres pasientens lår for å lage blemmer. De epidermale mikrograftene høstes deretter og overføres til en kommersielt tilgjengelig steril filmbandasje, plasseres på operasjonssåret eller det forberedte mottakerstedet, og såret bindes deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårtilheling/pigmentering
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker
Legetilfredshet
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momelan Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMT-LSS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere