Uso do sistema de expansão epidérmica para enxerto epidérmico em pele hipopigmentada e feridas cirúrgicas
1 de maio de 2012 atualizado por: Momelan Technologies
Uma série de casos de prova de conceito sobre o uso do sistema de expansão epidérmica para colher e colocar enxertos epidérmicos de bolhas de sucção em pele hipopigmentada e feridas cirúrgicas
Esta série de casos avaliará o uso de enxertos epidérmicos de bolhas de sucção colhidos por um novo dispositivo em pacientes selecionados com pele hipopigmentada ou feridas cutâneas cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia uma nova técnica de microenxerto para determinar como ela influenciará a repigmentação de áreas selecionadas de hipopigmentação e como influenciará a cicatrização e pigmentação de feridas cutâneas cirúrgicas.
O Sistema de Expansão Epidérmica (projetado pela MoMelan Technologies) gerará uma série de pequenas microbolhas e transferirá os microenxertos para um curativo estéril aprovado pela FDA para aplicação na ferida aguda do paciente ou no local receptor preparado.
O patrocinador levanta a hipótese de que a aplicação de microenxertos expandidos nos locais-alvo resultará na cicatrização rápida de feridas agudas e na repigmentação da pele hipopigmentada, além de proporcionar melhores resultados cosméticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contato:
- Jennifer Moreno
- Número de telefone: 608 212-686-7306
- E-mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
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Contato:
- Roy Geronemus, MD
- Número de telefone: 212-686-7306
- E-mail: rgeronemus@laserskinsurgery.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 99 anos de idade
- Sujeito com área de hipopigmentação ou ferida cirúrgica considerada apropriada pelo médico para receber microenxerto epidérmico
- Vontade de participar do estudo por evidência de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino relataram estar amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Sujeito apresentando sinais clínicos de infecção
- Indivíduos atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou agentes citotóxicos
- Participação do sujeito em outro estudo intervencional com exposição potencial a um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou entrada planejada em outro estudo investigacional dentro de 90 dias após a entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microenxerto
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A obtenção do microenxerto epidérmico envolve o uso do sistema blister de sucção MoMelan Technologies, que consiste em um coletor de controle.
O dispositivo é aplicado na coxa do sujeito para criar bolhas.
Os microenxertos epidérmicos são então colhidos e transferidos para um curativo de filme estéril disponível comercialmente, colocados na ferida cirúrgica ou no local receptor preparado e a ferida é então enfaixada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cicatrização/pigmentação de feridas
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Satisfação do médico
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT-LSS-1
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