Использование системы расширения эпидермиса для пересадки эпидермиса на гипопигментированную кожу и хирургические раны
1 мая 2012 г. обновлено: Momelan Technologies
Серия примеров проверки концепции по использованию системы расширения эпидермиса для сбора и размещения аспирационных пузырчатых эпидермальных трансплантатов на гипопигментированной коже и хирургических ранах
В этой серии случаев будет оцениваться использование аспирационных пузырчатых эпидермальных трансплантатов, собранных с помощью нового устройства, у отдельных пациентов с гипопигментированной кожей или хирургическими ранами кожи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается новый метод микротрансплантации, чтобы определить, как он повлияет на репигментацию отдельных участков гипопигментации и как он повлияет на заживление и пигментацию послеоперационных кожных ран.
Система эпидермального расширения (разработанная MoMelan Technologies) будет генерировать множество небольших микропузырей и переносить микротрансплантаты в стерильную раневую повязку, одобренную FDA, для нанесения на острую рану субъекта или подготовленный реципиентный участок.
Спонсор предполагает, что применение расширенных микротрансплантатов к целевым участкам приведет к быстрому заживлению острых ран и репигментации гипопигментированной кожи, а также обеспечит улучшение косметических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
Контакт:
- Jennifer Moreno
- Номер телефона: 608 212-686-7306
- Электронная почта: jmoreno@laserskinsurgery.com
-
Контакт:
- Roy Geronemus, MD
- Номер телефона: 212-686-7306
- Электронная почта: rgeronemus@laserskinsurgery.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 99 лет.
- Субъект, имеющий область гипопигментации или операционную рану, которую врач считает подходящей для получения эпидермальной микротрансплантации
- Готовность к участию в исследовании путем подтверждения информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола сообщали о кормлении грудью, беременности или планировании беременности в ходе исследования.
- Субъект с клиническими признаками инфекции
- Субъекты, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты, химиотерапию или цитотоксические агенты.
- Участие субъекта в другом интервенционном исследовании с потенциальным воздействием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или запланированное участие в другом исследовательском исследовании в течение 90 дней после включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микропрививка
|
Получение эпидермального микротрансплантата включает использование аспирационной блистерной системы MoMelan Technologies, которая состоит из контрольного харвестера.
Устройство прикладывается к бедру субъекта, чтобы создать волдыри.
Затем эпидермальные микротрансплантаты собирают и переносят на коммерчески доступную стерильную пленочную повязку, накладывают на хирургическую рану или подготовленный реципиентный участок, а затем рану перевязывают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление ран/пигментация
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMT-LSS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .