Epidermális expanziós rendszer alkalmazása hypopigmentált bőrön és műtéti sebeken végzett epidermális beültetéshez
2012. május 1. frissítette: Momelan Technologies
A Proof of Concept esetek sorozata az epidermális expanziós rendszer használatával a felszívódó hólyagos epidermális graftok betakarítására és elhelyezésére hipopigmentált bőrön és műtéti sebeken
Ez az esetsorozat az új eszközzel begyűjtött szívóhólyagos epidermális graftok alkalmazását vizsgálja kiválasztott, hipopigmentált bőrű vagy műtéti bőrsebekkel rendelkező betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy új mikrograftolási technikát értékel annak meghatározására, hogy az hogyan befolyásolja a hipopigmentáció kiválasztott területeinek újrapigmentációját, és hogyan befolyásolja a sebészeti bőrsebek gyógyulását és pigmentációját.
Az Epidermal Expansion System (a MoMelan Technologies által tervezett) kis mikrobuborékok sorát hoz létre, és a mikrograftokat steril, FDA által jóváhagyott sebkötözőbe viszi át, hogy az alany akut sebére vagy előkészített recipiens helyére alkalmazzák.
A szponzor feltételezi, hogy a kiterjesztett mikrograftok alkalmazása a célhelyeken az akut sebek gyors gyógyulását és a hipopigmentált bőr újrapigmentációját, valamint jobb kozmetikai eredményeket eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Moreno
- Telefonszám: 608 212-686-7306
- E-mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Roy Geronemus, MD
- Telefonszám: 212-686-7306
- E-mail: rgeronemus@laserskinsurgery.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 99 év közötti férfi vagy nő felnőtt alany
- Az alany, akinek hipopigmentált területe vagy műtéti sebje az orvos szerint megfelelőnek ítélt epidermális mikrograft beültetésre
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre a tájékozott beleegyezés bizonyítékával
Kizárási kritériumok:
- A női alanyok saját bevallásuk szerint szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A fertőzés klinikai tüneteit mutató alany
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket, kemoterápiát vagy citotoxikus szereket szedő alanyok
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétele, potenciálisan kitett egy vizsgált gyógyszernek vagy eszköznek az elmúlt 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépés után 90 napon belül egy másik vizsgálati vizsgálatba tervezett belépés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrografting
|
Az epidermális mikrograft beszerzése a MoMelan Technologies szívó buborékrendszerének felhasználásával történik, amely egy kontroll betakarítóból áll.
Az eszközt az alany combjára helyezik, hogy hólyagok keletkezzenek.
Az epidermális mikrograftokat ezután begyűjtik, és a kereskedelemben kapható steril filmkötésre helyezik, a műtéti sebre vagy az előkészített recipiens helyre helyezik, majd a sebet bekötözik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebgyógyulás/pigmentáció
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6-12 hét
|
6-12 hét
|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: 6-12 hét
|
6-12 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6-12 hét
|
6-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Geronemus, MD, Laser and Skin Surgery Center of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMT-LSS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .