- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593189
Effektivitetsforsøg af Kids in Transition to School (KITS)-programmet for børn med udviklingshæmning og adfærdsproblemer
Et randomiseret effektforsøg med børn i overgangen til skole (KITS)-program for børn med udviklingshæmning og adfærdsproblemer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette projekt er et randomiseret effektforsøg af KITS, en intervention til at forbedre social-emotionelle og tidlige læsefærdighedsdomæner af skoleparathed hos børn med samtidige udviklingshæmninger og adfærdsproblemer, som går i børnehave.
Ramm: Rammerne for interventionen vil være legegrupper og forældrestøttegrupper, der afholdes i centerbaserede klasseværelser i løbet af sommeren før og de første 2 måneder af børnehaven.
Befolkning: Denne undersøgelse involverer rekruttering af 200 børn med samtidige udviklingshæmninger og adfærdsproblemer, som går i børnehave i efteråret (fire årlige årgange på hver 50 børn). Børnene vil blive rekrutteret fra Lane County, Oregon, et offentligt organ, der er ansvarlig for specialundervisningstjenester for tidlige børn.
Intervention: KITS er et kortsigtet, intensivt program, der er planlagt til at finde sted under overgangen til børnehave - en kritisk udviklingsmilepæl med vidtrækkende effekter på skoleresultater. KITS-pensumet fokuserer på de social-emotionelle og tidlige læsefærdigheder, der har vist sig at være afgørende for succes i børnehaven og på kontekstuelle karakteristika (dvs. forældreinddragelse i tidlig læse- og skrivefærdighed og positiv forældreopdragelse) for at støtte og fremme disse færdigheder. KITS indeholder 24 læseplansbaserede skoleberedskabslegegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og tidlige læsefærdigheder (to gange om ugen om sommeren før børnehave og en gang om ugen september-oktober) og 7 psykoedukative forældregrupper med fokus på forældreinvolvering i begyndelsen læsefærdighed og positiv forældrepraksis (hver 2. uge juni-oktober).
Forskningsdesign og -metoder: Børn vil blive tilfældigt tildelt til KITS-interventionsbetingelsen eller en services-as-usual sammenligningsgruppe og vurderet med fire intervaller: forår før børnehaven, umiddelbart før børnehavestart, børnehaveefterår og børnehaveforår. 150 af børnene vil også blive vurderet i foråret i første klasse. KITS børn vil modtage interventionen som beskrevet ovenfor.
Kontrolbetingelse: Børn i sammenligningsgruppen vil modtage enhver ECSE eller andre tjenester, som de typisk ville modtage. Disse vil blive vurderet på hvert dataindsamlingspunkt.
Nøglemål: Multimetode, multiagent resultatmål vil omfatte følgende: direkte vurderinger af barnets social-emotionelle og tidlige læsefærdigheder før børnehaven og social-emotionelle funktions- og læsefærdigheder i børnehaven og første klasse; forældre og lærere rapporterer om børns egenskaber, forældreinddragelse i tidlig læsefærdighed og skole og forældrepraksis; og direkte klasseværelsesobservationer af børns akademiske engagerede tid og sociale adfærd under ustruktureret skoletid.
Dataanalytiske strategier: Analyser vil anvende variabelbaserede (f.eks. ANOVA og regression) og personbaserede (f.eks. latent vækstkurvemodellering) tilgange. SEM vil blive brugt til at teste, hvordan ændringer i hypotese mediatorer påvirker resultater, og hvordan resultater varierer afhængigt af niveauet af hypotesemoderatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog specialundervisning i tidlig barndom
- Vurderet at have adfærdsproblemer, der ville forstyrre overgangen til børnehave
- Ind i børnehaven i efteråret året, hvor rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ensproget spansktalende
- Alvorlig syns-, høre- eller fysisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre barnet i at udføre vurderingsopgaverne eller deltage i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KITS-program
KITS-interventionen består af: (a) børneskoleberedskabslegegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og tidlige læsefærdigheder (2 gange om ugen om sommeren, 1 gange om ugen om efteråret); og (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for at fremme forældreinddragelse i barnets tidlige læsefærdigheder og skolegang og brugen af effektive forældreteknikker
|
Dette er en 4-måneders psykosocial intervention til børn med udviklingshæmning og adfærdsproblemer, der kommer i børnehave og deres omsorgspersoner.
Indsatsen begynder om sommeren før børnehaven.
KITS-interventionen består af: (a) børneskoleberedskabslegegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og tidlige læsefærdigheder (2 gange om ugen om sommeren, 1 gange om ugen om efteråret); og (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for at fremme forældreinddragelse i barnets tidlige læsefærdigheder og skolegang og brugen af effektive forældreteknikker
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Service som sædvanlig
Familier fortsatte med at modtage alle tjenester, som de havde modtaget i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgspersonens involvering fra baseline til børnehavestart
Tidsramme: præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
Pårørende rapporterede involvering i tidlige læse- og skriveaktiviteter og overbevisninger om betydningen af forskellige læsefærdigheder for børnehaven
|
præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i tidlige læsefærdigheder fra baseline til børnehavestart
Tidsramme: præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
Standardiserede mål for tidlige læsefærdigheder, herunder bogstavnavngivning, fonologisk bevidsthed og forståelse af begreber om tryk
|
præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i sociale færdigheder fra baseline til børnehavestart
Tidsramme: præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
Standardiserede direkte vurderinger af barnets svar på sociale situationer samt forældres svar på standardiserede spørgeskemaer om børns sociale færdigheder
|
præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i regulatoriske færdigheder fra baseline til børnehavestart
Tidsramme: præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
Standardiseret direkte vurdering af børns eksekutive funktionsevner samt forældrerapport om standardiserede spørgeskemaer brugt til at vurdere følelser og adfærdsregulering
|
præ-intervention (baseline), pre-børnehave (ca. 2 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående akademisk præstation på tværs af klassetrin
Tidsramme: efter børnehave (ca. 1 år efter baseline), efter 1. klasse (ca. 2 år efter baseline)
|
Standardiserede direkte vurderinger af børns præstationer i læsning og matematik samt forældre og lærer rapporterer om standardiserede mål for børns præstationer.
|
efter børnehave (ca. 1 år efter baseline), efter 1. klasse (ca. 2 år efter baseline)
|
|
Longitudinel social kompetence på tværs af klassetrin
Tidsramme: efter børnehave (ca. 1 år efter baseline), efter 1. klasse (ca. 2 år efter baseline)
|
Standardiserede direkte børnevurderinger af svar på jævnaldrende situationer samt børnerapport på standardiserede spørgeskemaer om social funktion i skolen og forældre og lærers rapporter om børns sociale funktion på standardiserede spørgeskemaer
|
efter børnehave (ca. 1 år efter baseline), efter 1. klasse (ca. 2 år efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R324A080026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skoleberedskab
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
Kliniske forsøg med KITS-program
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringSøvnforstyrrelser | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoKorea Health Industry Development Institute; DoBrain Inc.AfsluttetMildt intellektuelt handicap | Borderline intellektuel funktionForenede Stater
-
Joshua M HareAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Muhimbili University of Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC; Orthopaedic Institute of Western...AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spine FusionForenede Stater