- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01593189
Effectiviteitsonderzoek van het programma Kids in Transition to School (KITS) voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en gedragsproblemen
Een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van het programma Kids in Transition to School (KITS) voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en gedragsproblemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit project is een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van KITS, een interventie om sociaal-emotionele en vroege geletterdheidsdomeinen van schoolgereedheid te verbeteren bij kinderen met gelijktijdig optredende ontwikkelingsstoornissen en gedragsproblemen die naar de kleuterschool gaan.
Situatie: De setting voor de interventie zijn peuterspeelzalen en ouderondersteuningsgroepen die worden gehouden in klaslokalen in het centrum gedurende de zomer vóór en de eerste 2 maanden van de kleuterschool.
Bevolking: Deze studie omvat de rekrutering van 200 kinderen met gelijktijdig optredende ontwikkelingsstoornissen en gedragsproblemen die in de herfst naar de kleuterschool gaan (vier jaarlijkse cohorten van elk 50 kinderen). De kinderen zullen worden gerekruteerd uit de Lane County, Oregon, een openbare instantie die verantwoordelijk is voor speciaal onderwijs voor jonge kinderen.
Interventie: KITS is een kortdurend, intensief programma dat is getimed tijdens de overgang naar de kleuterschool - een kritieke ontwikkelingsmijlpaal met verstrekkende gevolgen voor schoolresultaten. Het KITS-curriculum richt zich op sociaal-emotionele vaardigheden en vaardigheden op het gebied van beginnende geletterdheid waarvan is aangetoond dat ze essentieel zijn voor succes op de kleuterschool, en op contextuele kenmerken (d.w.z. ouderbetrokkenheid bij beginnende geletterdheid en positief ouderschap) om deze vaardigheden te ondersteunen en te bevorderen. KITS bevat 24 op het curriculum gebaseerde peuterspeelzalen om de ontwikkeling van zelfregulerende, sociale en vroege geletterdheid te bevorderen (twee keer per week in de zomer vóór de kleuterschool en één keer per week in september-oktober) en 7 psycho-educatieve oudergroepen gericht op ouderbetrokkenheid in vroege geletterdheid en positieve opvoedingspraktijken (elke 2 weken juni-oktober).
Onderzoeksopzet en -methoden: Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de KITS-interventieconditie of een vergelijkingsgroep zoals gewoonlijk en beoordeeld op vier intervallen: lente voorafgaand aan de kleuterschool, onmiddellijk voorafgaand aan het binnenkomen van de kleuterschool, kleuterschoolherfst en kleuterschoollente. Honderdvijftig van de kinderen worden ook beoordeeld in het voorjaar van het eerste leerjaar. KITS-kinderen krijgen de interventie zoals hierboven beschreven.
Controleconditie: kinderen in de vergelijkingsgroep krijgen ECSE of andere diensten die ze normaal gesproken zouden krijgen. Deze worden op elk dataverzamelingspunt beoordeeld.
Belangrijkste maatregelen: Multimethode, multi-agent uitkomstmaten omvatten het volgende: directe beoordelingen van de sociaal-emotionele en vroege geletterdheidsvaardigheden van het kind voorafgaand aan de kleuterschool en sociaal-emotioneel functioneren en geletterdheidsvaardigheden tijdens de kleuterschool en de eerste klas; rapporten van ouders en leerkrachten over de kenmerken van kinderen, de betrokkenheid van ouders bij beginnende geletterdheid en school, en opvoedingspraktijken; en directe observaties in de klas van de schooltijd en het sociale gedrag van kinderen tijdens ongestructureerde schooltijd.
Data-analytische strategieën: analyses maken gebruik van variabele-gebaseerde (bijv. ANOVA en regressie) en persoon-gebaseerde (bijv. latente groeicurve-modellering) benaderingen. SEM zal worden gebruikt om te testen hoe veranderingen in veronderstelde bemiddelaars de resultaten beïnvloeden en hoe de resultaten variëren afhankelijk van het niveau van de veronderstelde bemiddelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg speciaal onderwijs voor jonge kinderen
- Beoordeeld op gedragsproblemen die de overgang naar de kleuterschool zouden belemmeren
- Naar de kleuterschool gaan in de herfst van het jaar waarin ze voor de studie zijn aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- Eentalige Spaanse spreker
- Ernstige visuele, gehoor- of lichamelijke beperking waardoor het kind de beoordelingstaken niet kan uitvoeren of niet kan deelnemen aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KITS-programma
De KITS-interventie bestaat uit: (a) peuterspeelzalen om de ontwikkeling van zelfregulerende, sociale en vroege geletterdheid te bevorderen (2 keer per week in de zomer, 1 keer per week in de herfst); en (b) een tweemaandelijkse psycho-educatieve ondersteuningsgroep om de betrokkenheid van ouders bij de vroege alfabetisering en scholing van het kind en het gebruik van effectieve opvoedingstechnieken te bevorderen
|
Dit is een psychosociale interventie van 4 maanden voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en gedragsproblemen die naar de kleuterschool gaan en hun verzorgers.
De interventie begint in de zomer voor de kleuterschool.
De KITS-interventie bestaat uit: (a) peuterspeelzalen om de ontwikkeling van zelfregulerende, sociale en vroege geletterdheid te bevorderen (2 keer per week in de zomer, 1 keer per week in de herfst); en (b) een tweemaandelijkse psycho-educatieve ondersteuningsgroep om de betrokkenheid van ouders bij de vroege alfabetisering en scholing van het kind en het gebruik van effectieve opvoedingstechnieken te bevorderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Diensten zoals gewoonlijk
Gezinnen bleven alle diensten ontvangen die ze in de gemeenschap hadden ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de betrokkenheid van de verzorger vanaf de basislijn tot de ingang van de kleuterschool
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
Verzorger rapporteerde betrokkenheid bij vroege alfabetiseringsactiviteiten en overtuigingen over het belang van verschillende alfabetiseringsvaardigheden voor de kleuterschool
|
pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
|
Verandering in beginnende geletterdheid vanaf de basislijn tot het begin van de kleuterschool
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
Gestandaardiseerde metingen van vroege geletterdheid, waaronder naamgeving van letters, fonologisch bewustzijn en begrip van concepten over drukwerk
|
pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
|
Verandering in sociale vaardigheden vanaf de basislijn tot het begin van de kleuterschool
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
Gestandaardiseerde directe beoordelingen van de reacties van het kind op sociale situaties, evenals antwoorden van ouders op gestandaardiseerde vragenlijsten over de sociale vaardigheden van kinderen
|
pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
|
Verandering in regelgevende vaardigheden vanaf de basislijn tot de toegang tot de kleuterschool
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
Gestandaardiseerde directe beoordeling van de executieve functies van de kinderen, evenals ouderrapport over gestandaardiseerde vragenlijsten die worden gebruikt om emotie- en gedragsregulatie te beoordelen
|
pre-interventie (baseline), pre-kleuterschool (ongeveer 2 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale academische prestaties op verschillende niveaus
Tijdsspanne: na de kleuterschool (ongeveer 1 jaar na baseline), na 1e leerjaar (ongeveer 2 jaar na baseline)
|
Gestandaardiseerde directe beoordelingen van de prestaties van kinderen op het gebied van lezen en rekenen, evenals rapporten van ouders en leerkrachten over gestandaardiseerde metingen van de prestaties van kinderen.
|
na de kleuterschool (ongeveer 1 jaar na baseline), na 1e leerjaar (ongeveer 2 jaar na baseline)
|
|
Longitudinale sociale competentie op alle niveaus
Tijdsspanne: na de kleuterschool (ongeveer 1 jaar na baseline), na 1e leerjaar (ongeveer 2 jaar na baseline)
|
Gestandaardiseerde directe kindbeoordelingen van reacties op situaties van leeftijdsgenoten, evenals rapport van het kind op gestandaardiseerde vragenlijsten over sociaal functioneren op school en rapporten van ouders en leerkrachten over het sociaal functioneren van het kind op gestandaardiseerde vragenlijsten
|
na de kleuterschool (ongeveer 1 jaar na baseline), na 1e leerjaar (ongeveer 2 jaar na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R324A080026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .