- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01593189
Kehitysvammaisille ja käyttäytymisongelmista kärsiville lapsille suunnatun KITS-ohjelman tehokkuuskokeilu
Satunnaistettu tehokkuuskoe lapsille siirtymässä kouluun (KITS) -ohjelma lapsille, joilla on kehitysvammaisia ja käyttäytymisongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämä projekti on satunnaistettu tehokkuuskoe KITS:stä. Se on toimenpide, jolla parannetaan sosiaalis-emotionaalista ja varhaista lukutaitoa kouluvalmiudessa lapsilla, joilla on samanaikaisia kehitysvammaisia ja käyttäytymisongelmia, jotka ovat tulossa päiväkotiin.
Asetus: Intervention puitteet ovat leikkiryhmät ja vanhempien tukiryhmät, jotka järjestetään keskusten luokissa kesän aikana ennen lastentarhaa ja ensimmäiset 2 kuukautta.
Väestö: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 200 lasta, joilla on samanaikaisesti esiintyviä kehitysvammaisia ja käyttäytymisongelmia ja jotka ovat menossa päiväkotiin syksyllä (neljä vuosittaista 50 lapsen kohorttia). Lapset rekrytoidaan Oregonin Lane Countysta, varhaiskasvatuksen erityisopetuspalveluista vastaavasta julkisesta virastosta.
Interventio: KITS on lyhytaikainen, intensiivinen ohjelma, joka on ajoitettu tapahtuvaksi päiväkotiin siirtymisen aikana – kriittinen kehityksen virstanpylväs, jolla on kauaskantoisia vaikutuksia koulun tuloksiin. KITS-opetussuunnitelma keskittyy sosiaalis-emotionaalisiin ja varhaisiin lukutaitoon liittyviin taitoihin, joiden on osoitettu olevan välttämättömiä päiväkodissa menestymisen kannalta, ja kontekstuaalisiin ominaisuuksiin (esim. vanhempien osallistuminen varhaiseen lukutaitoon ja positiiviseen vanhemmuuteen) näiden taitojen tukemiseksi ja edistämiseksi. KITS sisältää 24 opetussuunnitelmaan perustuvaa kouluvalmiusleikkiryhmää, jotka helpottavat itsesäätely-, sosiaalisten ja varhaisten lukutaitojen kehittämistä (kahdesti viikossa kesällä ennen päiväkotia ja kerran viikossa syys-lokakuussa) ja 7 psykokasvatustyötä vanhempainryhmää, jotka keskittyvät vanhempien osallistumiseen varhaisessa vaiheessa. lukutaito ja positiiviset vanhemmuuden käytännöt (2 viikon välein kesä-lokakuussa).
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Lapset jaetaan satunnaisesti KITS-interventiotilaan tai palvelujen tavanomaiseen vertailuryhmään ja arvioidaan neljällä aikavälillä: kevät ennen päiväkotia, välittömästi ennen päiväkotiin tuloa, päiväkodin syksy ja päiväkodin kevät. Lapsista sataviisikymmentä arvioidaan myös ensimmäisen luokan keväällä. KITS-lapset saavat yllä kuvatun toimenpiteen.
Valvontaehto: Vertailuryhmän lapset saavat kaikki ECSE- tai muut palvelut, joita he tavallisesti saisivat. Nämä arvioidaan jokaisessa tiedonkeruupisteessä.
Tärkeimmät toimenpiteet: Multimetodiset, moniagentiset tulosmittaukset sisältävät seuraavat: lapsen sosiaalis-emotionaalisten ja varhaisten lukutaitojen suorat arvioinnit ennen päiväkotia sekä sosiaalis-emotionaalisen toiminnan ja lukutaitojen arviointi päiväkodin ja ensimmäisellä luokalla; vanhempien ja opettajien raportit lasten ominaisuuksista, vanhempien osallistumisesta varhaiseen lukutaitoon ja kouluun sekä vanhemmuuden käytännöistä; ja suoria luokkahuonehavaintoja lasten akateemisesta sitoutuneesta ajasta ja sosiaalisesta käyttäytymisestä järjestäytymättömän koulun aikana.
Data-analyyttiset strategiat: Analyyseissa käytetään muuttujapohjaisia (esim. ANOVA ja regressio) ja henkilökohtaisia (esim. piilevän kasvukäyrän mallinnus) lähestymistapoja. SEM:llä testataan, kuinka muutokset oletetuissa välittäjissä vaikuttavat tuloksiin ja kuinka tulokset vaihtelevat oletetun moderaattoreiden tason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai varhaiskasvatuksen erityisopetuspalveluita
- Arveltiin, että hänellä oli käyttäytymisongelmia, jotka häiritsisivät päiväkotiin siirtymistä
- Aloitus päiväkotiin sen vuoden syksyllä, jolloin tutkimukseen värvättiin
Poissulkemiskriteerit:
- Yksikielinen espanjan puhuja
- Vaikea näkö-, kuulo- tai fyysinen vamma, joka estää lasta suorittamasta arviointitehtäviä tai osallistumasta interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KITS-ohjelma
KITS-interventio koostuu: (a) lasten kouluvalmiusleikkiryhmistä, jotka edistävät itsesäätely-, sosiaalisten ja varhaisten lukutaitojen kehittymistä (2 kertaa viikossa kesällä, 1 kertaa viikossa syksyllä); ja (b) joka toinen kuukausi järjestettävä psykokasvatustukiryhmä, joka edistää vanhempien osallistumista lapsen varhaiseen lukutaitoon ja koulunkäyntiin sekä tehokkaiden vanhemmuuden tekniikoiden käyttöä.
|
Tämä on 4 kuukauden psykososiaalinen interventio päiväkotiin tuleville kehitysvammaisille ja käyttäytymisongelmista kärsiville lapsille ja heidän hoitajilleen.
Interventio alkaa kesällä ennen päiväkotia.
KITS-interventio koostuu: (a) lasten kouluvalmiusleikkiryhmistä, jotka edistävät itsesäätely-, sosiaalisten ja varhaisten lukutaitojen kehittymistä (2 kertaa viikossa kesällä, 1 kertaa viikossa syksyllä); ja (b) joka toinen kuukausi järjestettävä psykokasvatustukiryhmä, joka edistää vanhempien osallistumista lapsen varhaiseen lukutaitoon ja koulunkäyntiin sekä tehokkaiden vanhemmuuden tekniikoiden käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Palvelut tuttuun tapaan
Perheet saivat edelleen kaikkia palveluita, joita he olivat saaneet paikkakunnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan osallistumisessa lähtötilanteesta päiväkotiin tuloon
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Omaishoitaja kertoi osallistuneensa varhaiseen lukutaitotoimintaan ja uskomuksiinsa erilaisten lukutaitojen tärkeydestä päiväkodissa
|
ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos varhaisessa lukutaidossa lähtötasosta päiväkodin aloittamiseen
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Varhaisten lukutaitojen standardoidut mittarit, mukaan lukien kirjainten nimeäminen, fonologinen tietoisuus ja printtiin liittyvien käsitteiden ymmärtäminen
|
ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos sosiaalisissa taidoissa lähtötilanteesta päiväkotiin
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Standardoituja suoria arvioita lapsen vastauksista sosiaalisiin tilanteisiin sekä vanhempien vastauksia lasten sosiaalisia taitoja koskeviin standardoituihin kyselyihin
|
ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Sääntelytaitojen muutos lähtötilanteesta lastentarhaan tuloon
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Standardoitu suora arviointi lasten toimeenpanotoiminnasta sekä vanhempien raportti standardoiduista kyselylomakkeista, joita käytetään tunteiden ja käyttäytymisen säätelyn arvioimiseen
|
ennen interventiota (perustaso), ennen lastentarhaa (noin 2 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen akateeminen saavutus eri luokkatasoilla
Aikaikkuna: päiväkodin jälkeinen (noin 1 vuosi perustilanteen jälkeen), 1. luokka (noin 2 vuotta perustilanteen jälkeen)
|
Standardoidut suorat arvioinnit lasten saavutuksista luku- ja matematiikassa sekä vanhemmat ja opettajat raportoivat standardoiduista lasten saavutusten mittareista.
|
päiväkodin jälkeinen (noin 1 vuosi perustilanteen jälkeen), 1. luokka (noin 2 vuotta perustilanteen jälkeen)
|
|
Pitkittäinen sosiaalinen kompetenssi eri luokkatasoilla
Aikaikkuna: päiväkodin jälkeinen (noin 1 vuosi perustilanteen jälkeen), 1. luokka (noin 2 vuotta perustilanteen jälkeen)
|
Standardoidut suorat lasten arvioinnit vastauksista vertaistilanteisiin sekä lasten raportti standardoiduista kyselylomakkeista sosiaalisesta toiminnasta koulussa sekä vanhempien ja opettajien raportit lasten sosiaalisesta toiminnasta standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
päiväkodin jälkeinen (noin 1 vuosi perustilanteen jälkeen), 1. luokka (noin 2 vuotta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R324A080026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .