- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593189
Program Efficacy Trial of the Kids in Transition to School (KITS) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i problemami behawioralnymi
Randomizowana próba skuteczności programu Kids in Transition to School (KITS) dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i problemami behawioralnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Ten projekt jest randomizowanym badaniem skuteczności KITS, interwencji mającej na celu poprawę społeczno-emocjonalnych i wczesnych umiejętności czytania i pisania w zakresie gotowości szkolnej u dzieci ze współwystępującymi zaburzeniami rozwojowymi i problemami z zachowaniem, które rozpoczynają naukę w przedszkolu.
Otoczenie: Miejscem interwencji będą grupy zabawowe i grupy wsparcia dla rodziców prowadzone w salach lekcyjnych w ośrodku w okresie letnim poprzedzającym przedszkole i pierwsze 2 miesiące.
Populacja: Badanie obejmuje rekrutację 200 dzieci ze współwystępującymi zaburzeniami rozwojowymi i problemami behawioralnymi, które jesienią rozpoczynają naukę w przedszkolu (cztery roczne kohorty po 50 dzieci). Dzieci będą rekrutowane z hrabstwa Lane w stanie Oregon, agencji publicznej odpowiedzialnej za usługi w zakresie edukacji specjalnej we wczesnym dzieciństwie.
Interwencja: KITS to krótkoterminowy, intensywny program zaplanowany na czas przechodzenia do przedszkola – kluczowego kamienia milowego w rozwoju, który ma dalekosiężny wpływ na wyniki w nauce. Program nauczania KITS koncentruje się na umiejętnościach społeczno-emocjonalnych i umiejętnościach wczesnego czytania, które okazały się niezbędne do odniesienia sukcesu w przedszkolu, oraz na cechach kontekstowych (tj. KITS obejmuje 24 grupy zabaw przygotowujące do nauki w oparciu o program nauczania, które ułatwiają rozwój samoregulacji, umiejętności społecznych i wczesnych umiejętności czytania i pisania (dwa razy w tygodniu latem przed przedszkolem i raz w tygodniu we wrześniu-październiku) oraz 7 psychoedukacyjnych grup rodziców skupionych na zaangażowaniu rodziców we wczesnej edukacji. umiejętności czytania i pisania oraz pozytywne praktyki rodzicielskie (co 2 tygodnie czerwiec-październik).
Projekt i metody badawcze: Dzieci zostaną losowo przydzielone do warunków interwencji KITS lub do grupy porównawczej usług jak zwykle i ocenione w czterech odstępach czasu: wiosna przed pójściem do przedszkola, bezpośrednio przed wejściem do przedszkola, jesień w przedszkolu i wiosna w przedszkolu. Wiosną pierwszej klasy ocenie poddane zostanie również sto pięćdziesiąt dzieci. Dzieci z ZESTAWÓW otrzymają interwencję opisaną powyżej.
Warunek kontrolny: Dzieci z grupy porównawczej otrzymają ECSE lub inne usługi, które normalnie otrzymywałyby. Będą one oceniane w każdym punkcie zbierania danych.
Kluczowe środki: wielometodowe, wieloczynnikowe środki wyników będą obejmować następujące elementy: bezpośrednia ocena umiejętności społeczno-emocjonalnych i umiejętności czytania i pisania dziecka przed pójściem do przedszkola oraz funkcjonowania społeczno-emocjonalnego i umiejętności czytania i pisania w przedszkolu i pierwszej klasie; raporty rodziców i nauczycieli na temat cech dzieci, zaangażowania rodziców we wczesne czytanie i naukę w szkole oraz praktyk rodzicielskich; oraz bezpośrednie obserwacje w klasie dotyczące czasu zaangażowania dzieci w naukę i zachowań społecznych w nieustrukturyzowanym czasie szkolnym.
Strategie analizy danych: analizy będą wykorzystywać podejścia oparte na zmiennych (np. ANOVA i regresja) oraz na osobach (np. modelowanie utajonej krzywej wzrostu). SEM zostanie wykorzystany do sprawdzenia, w jaki sposób zmiany hipotetycznych mediatorów wpływają na wyniki i jak wyniki różnią się w zależności od poziomu hipotetycznych moderatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał specjalne usługi edukacyjne we wczesnym dzieciństwie
- Uznano, że ma problemy behawioralne, które mogłyby przeszkadzać w przejściu do przedszkola
- Rozpoczęcie przedszkola jesienią roku, w którym rekrutowano do badania
Kryteria wyłączenia:
- Jednojęzyczna osoba mówiąca po hiszpańsku
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub fizyczne, które uniemożliwiłoby dziecku wykonanie zadań oceniających lub udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ZESTAWY
Interwencja KITS składa się z: (a) grup zabaw przygotowujących dzieci do nauki w celu ułatwienia rozwoju samoregulacji, umiejętności społecznych i wczesnego czytania i pisania (2 razy w tygodniu latem, 1 raz w tygodniu jesienią); oraz (b) co dwa miesiące psychoedukacyjne grupy wsparcia w celu promowania zaangażowania rodziców we wczesną naukę czytania i nauki dziecka oraz stosowania skutecznych technik rodzicielskich
|
To 4-miesięczna interwencja psychospołeczna skierowana do dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i problemami w zachowaniu, które rozpoczynają naukę w przedszkolu i ich opiekunów.
Interwencja rozpoczyna się latem przed przedszkolem.
Interwencja KITS składa się z: (a) grup zabaw przygotowujących dzieci do nauki w celu ułatwienia rozwoju samoregulacji, umiejętności społecznych i wczesnego czytania i pisania (2 razy w tygodniu latem, 1 raz w tygodniu jesienią); oraz (b) co dwa miesiące psychoedukacyjne grupy wsparcia w celu promowania zaangażowania rodziców we wczesną naukę czytania i nauki dziecka oraz stosowania skutecznych technik rodzicielskich
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Rodziny nadal otrzymywały wszelkie usługi, które otrzymywały w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania opiekuna od punktu początkowego do wejścia do przedszkola
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
Opiekun zgłosił zaangażowanie we wczesną naukę czytania i przekonał się o znaczeniu różnych umiejętności czytania i pisania w przedszkolu
|
przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
|
Zmiana wczesnych umiejętności czytania i pisania od poziomu podstawowego do wejścia do przedszkola
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
Standaryzowane miary wczesnych umiejętności czytania i pisania, w tym nazywania liter, świadomości fonologicznej i rozumienia koncepcji dotyczących druku
|
przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
|
Zmiana umiejętności społecznych od poziomu podstawowego do wejścia do przedszkola
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
Wystandaryzowane bezpośrednie oceny reakcji dziecka na sytuacje społeczne oraz odpowiedzi rodziców na wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące umiejętności społecznych dzieci
|
przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
|
Zmiana umiejętności regulacyjnych od poziomu podstawowego do wejścia do przedszkola
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
Wystandaryzowana bezpośrednia ocena umiejętności funkcji wykonawczych dzieci oraz raport rodziców na temat wystandaryzowanych kwestionariuszy służących do oceny regulacji emocji i zachowania
|
przed interwencją (poziom wyjściowy), okres przedszkolny (około 2 miesiące po okresie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne osiągnięcia akademickie na różnych poziomach klas
Ramy czasowe: po przedszkolu (około 1 rok po okresie początkowym), po 1. klasie (około 2 lata po okresie wyjściowym)
|
Standaryzowane bezpośrednie oceny osiągnięć dzieci w czytaniu i matematyce, a także raport rodziców i nauczycieli na temat standaryzowanych mierników osiągnięć dzieci.
|
po przedszkolu (około 1 rok po okresie początkowym), po 1. klasie (około 2 lata po okresie wyjściowym)
|
|
Podłużne kompetencje społeczne na różnych poziomach nauczania
Ramy czasowe: po przedszkolu (około 1 rok po okresie początkowym), po 1. klasie (około 2 lata po okresie wyjściowym)
|
Wystandaryzowane bezpośrednie oceny reakcji dziecka na sytuacje rówieśnicze oraz raport dziecka na podstawie wystandaryzowanych kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania społecznego w szkole oraz raporty rodziców i nauczycieli na temat funkcjonowania społecznego dziecka na podstawie wystandaryzowanych kwestionariuszy
|
po przedszkolu (około 1 rok po okresie początkowym), po 1. klasie (około 2 lata po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A080026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gotowość szkolna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
Badania kliniczne na Program ZESTAWY
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony