- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593189
Effektivitetsforsøk av Kids in Transition to School (KITS)-programmet for barn med utviklingshemming og atferdsproblemer
En randomisert effektforsøk av Kids in Transition to School (KITS)-program for barn med utviklingshemming og atferdsproblemer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Dette prosjektet er en randomisert effektutprøving av KITS, en intervensjon for å styrke sosial-emosjonelle og tidlig leseferdighetsdomener for skoleberedskap hos barn med samtidige utviklingshemminger og atferdsproblemer som går inn i barnehagen.
Setting: Rammen for intervensjonen vil være lekegrupper og foreldrestøttegrupper gjennomført i senterbaserte klasserom sommeren før og de første 2 månedene av barnehagen.
Befolkning: Denne studien involverer rekruttering av 200 barn med samtidige utviklingshemminger og atferdsvansker som begynner i barnehagen til høsten (fire årskull på 50 barn hver). Barna vil bli rekruttert fra Lane County, Oregon, et offentlig organ som er ansvarlig for spesialundervisningstjenester for tidlig barndom.
Intervensjon: KITS er et kortsiktig, intensivt program tidsbestemt til å skje under overgangen til barnehage - en kritisk utviklingsmilepæl med vidtrekkende effekter på skoleresultater. KITS-pensumet fokuserer på de sosial-emosjonelle og tidlige leseferdighetene som har vist seg å være avgjørende for suksess i barnehagen og på kontekstuelle egenskaper (dvs. foreldreinvolvering i tidlig leseferdighet og positivt foreldreskap) for å støtte og fremme disse ferdighetene. KITS har 24 læreplanbaserte lekegrupper for skoleberedskap for å lette utviklingen av selvregulerende, sosiale og tidlige leseferdigheter (to ganger ukentlig sommeren før barnehagen og en gang ukentlig september-oktober) og 7 psykoedukative foreldregrupper med fokus på foreldreinvolvering tidlig. leseferdighet og positiv foreldrepraksis (hver 2. uke juni-oktober).
Forskningsdesign og -metoder: Barn vil bli tilfeldig tilordnet KITS-intervensjonsbetingelsen eller en tjenester-som-vanlig sammenligningsgruppe og vurderes med fire intervaller: våren før barnehagen, rett før barnehagestart, barnehagehøsten og barnehagevåren. Hundrefemti av barna skal også vurderes på våren i første klasse. KITS-barn vil motta intervensjonen som beskrevet ovenfor.
Kontrollbetingelse: Barn i sammenligningsgruppen vil motta alle ECSE eller andre tjenester som de vanligvis vil motta. Disse vil bli vurdert ved hvert datainnsamlingspunkt.
Nøkkelmål: Multimetode, multiagent utfallsmål vil omfatte følgende: direkte vurderinger av barnets sosial-emosjonelle og tidlige leseferdigheter før barnehagestart og sosial-emosjonelle funksjons- og leseferdigheter i barnehage og første klasse; foreldre og lærer rapporterer om barns egenskaper, foreldres involvering i tidlig leseferdighet og skole, og foreldrepraksis; og direkte klasseromsobservasjoner av barns akademiske engasjerte tid og sosiale atferd under ustrukturert skoletid.
Dataanalytiske strategier: Analyser vil bruke variabelbaserte (f.eks. ANOVA og regresjon) og personbaserte (f.eks. latent vekstkurvemodellering) tilnærminger. SEM vil bli brukt for å teste hvordan endringer i hypotese mediatorer påvirker utfall og hvordan utfall varierer avhengig av nivå av hypotese moderatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok spesialundervisning i småbarnsalderen
- Bedømt til å ha atferdsproblemer som ville forstyrre overgangen til barnehagen
- Inn i barnehagen høsten året hvor rekruttert til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Enspråklig spansktalende
- Alvorlig syns-, hørsels- eller fysisk svekkelse som ville hindre barnet i å fullføre vurderingsoppgavene eller delta i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KITS-program
KITS-intervensjonen består av: (a) lekegrupper for skoleberedskap for å lette utviklingen av selvregulerende, sosiale og tidlige leseferdigheter (2 ganger per uke om sommeren, 1 ganger per uke om høsten); og (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for å fremme foreldreinvolvering i barnets tidlige leseferdighet og skolegang og bruk av effektive foreldreteknikker
|
Dette er en 4-måneders psykososial intervensjon for barn med utviklingshemming og atferdsvansker som skal i barnehagen og deres omsorgspersoner.
Innsatsen starter sommeren før barnehagen.
KITS-intervensjonen består av: (a) lekegrupper for skoleberedskap for å lette utviklingen av selvregulerende, sosiale og tidlige leseferdigheter (2 ganger per uke om sommeren, 1 ganger per uke om høsten); og (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for å fremme foreldreinvolvering i barnets tidlige leseferdighet og skolegang og bruk av effektive foreldreteknikker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
Familier fortsatte å motta alle tjenester de hadde mottatt i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonengasjement fra baseline til barnehagestart
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
Omsorgspersoner rapporterte involvering i tidlige lese- og skriveaktiviteter og tro på betydningen av ulike leseferdigheter for barnehagen
|
pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
|
Endring i tidlig leseferdighet fra baseline til barnehagestart
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
Standardiserte mål på tidlige leseferdigheter, inkludert navngivning av bokstaver, fonologisk bevissthet og forståelse av konsepter om trykk
|
pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
|
Endring i sosiale ferdigheter fra baseline til barnehagestart
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
Standardiserte direkte vurderinger av barnets respons på sosiale situasjoner samt foreldres svar på standardiserte spørreskjemaer om barns sosiale ferdigheter
|
pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
|
Endring i regulatoriske ferdigheter fra baseline til barnehagestart
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
Standardisert direkte vurdering av barnas eksekutive funksjonsferdigheter samt foreldrerapport om standardiserte spørreskjemaer brukt for å vurdere følelser og atferdsregulering
|
pre-intervensjon (baseline), pre-barnehage (ca. 2 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell akademisk prestasjon på tvers av klassetrinn
Tidsramme: post-barnehage (ca. 1 år etter baseline), post 1. klasse (ca. 2 år etter baseline)
|
Standardiserte direkte vurderinger av barns prestasjoner i lesing og matematikk samt foreldre og lærer rapporterer om standardiserte mål for barns prestasjoner.
|
post-barnehage (ca. 1 år etter baseline), post 1. klasse (ca. 2 år etter baseline)
|
|
Longitudinell sosial kompetanse på tvers av klassetrinn
Tidsramme: post-barnehage (ca. 1 år etter baseline), post 1. klasse (ca. 2 år etter baseline)
|
Standardiserte direkte barnevurderinger av svar på jevnaldrende situasjoner samt barnerapport på standardiserte spørreskjemaer om sosial fungering på skolen og foreldre og lærers rapporter om barns sosial fungering på standardiserte spørreskjemaer
|
post-barnehage (ca. 1 år etter baseline), post 1. klasse (ca. 2 år etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R324A080026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .