Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů (MST) pro léčbu rezistentní deprese, schizofrenie a obsedantně kompulzivní poruchy

24. června 2020 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Účinnost a snášenlivost terapie magnetických záchvatů (MST) jako alternativa k elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro léčbu rezistentní deprese, schizofrenie a obsedantně kompulzivní poruchy

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) má nesrovnatelnou účinnost při léčbě těžké deprese a je také užitečná u případů schizofrenie a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) refrakterních na léčbu. Jeho použití je však omezeno výraznými nepříznivými účinky na paměť a kognici. Kromě toho nelze ECT přesně zacílit, protože se spoléhá na nepředvídatelné dráhy elektrického vedení mozkem. Léčba magnetických záchvatů (MST) je v současné době zkoumána jako cílená, kognice šetřící alternativa k ECT. MST používá k indukci záchvatů spíše magnetická pole než elektrické stimuly, čímž dramaticky snižuje průchod indukovaného proudu nežádoucími oblastmi mozku. 10 let experimentálních studií prokázalo bezpečnost MST u zvířat a lidí. Tato pilotní studie bude zkoumat, zda má MST podobnou účinnost jako ECT, s méně kognitivními vedlejšími účinky, u pacientů s těžkou depresí, schizofrenií a OCD.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli je ECT účinná proti těžké depresi, psychóze a OCD, způsobuje také významné poškození autobiografické paměti a dalších kognitivních funkcí. Tyto nežádoucí účinky omezují přijatelnost a snášenlivost ECT u mnoha populací pacientů. Také omezují počet léčeb, které mohou být podávány v průběhu ECT, což vede k vysoké míře relapsů, jakmile je ECT přerušena. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že MST má mnohem méně nepříznivých kognitivních účinků než ECT. V malých studiích na lidech lidé prokázali rychlejší subjektivní a objektivní obnovení orientace po MST než po ECT. Přesný stupeň kognitivního šetření u MST oproti ECT však ještě nebyl stanoven. Stejně tak je třeba vidět srovnávací účinnost MST oproti ECT u těžké deprese, schizofrenie a OCD. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda MST šetří autobiografickou paměť a další kognitivní funkce, přičemž si zachovává srovnatelnou účinnost jako ECT.

Cíl 1: Porovnat účinnost MST a ECT v léčbě pacientů s těžkou depresí, schizofrenií a OCD.

Hypotéza 1: MST bude mít ekvivalentní účinnost jako ECT na objektivní měření nálady, schizofrenie a symptomů OCD.

Cíl 2: Porovnat účinky MST a ECT na autobiografickou paměť a další kognitivní funkce u pacientů s těžkou depresí, schizofrenií, schizoafektivní poruchou a OCD.

Hypotéza 2: MST bude mít významně nižší nežádoucí účinky na objektivní měření autobiografické paměti a dalších kognitivních funkcí u pacientů s těžkou depresí, schizofrenií a OCD.

Cíl 3: Porovnat změny ve funkci mozku, které jsou výsledkem MST a ECT.

Hypotéza 3: Jak MST, tak ECT způsobí změny ve funkční mozkové aktivitě konzistentní s antidepresivní odpovědí, antipsychotickou odpovědí a antiobsedantní odpovědí, spolu s úsporou kognitivních funkcí.

Objev životaschopné alternativy k ECT, s ekvivalentní účinností, ale s menším počtem vedlejších účinků, by měl transformační účinek na léčbu několika forem závažných duševních chorob. V současné době mnoho pacientů, kteří by mohli mít prospěch z ECT, nepokračuje v této léčbě kvůli obavám z kognitivních vedlejších účinků a také kvůli přetrvávajícímu sociálnímu stigmatu samotné ECT. Navíc mnoho pacientů, kteří měli prospěch z ECT, je nuceno přerušit tuto účinnou léčbu kvůli narůstajícím kognitivním vedlejším účinkům; pak následuje vysoká míra recidivy.

Pokud by se prokázalo, že MST šetří autobiografickou paměť a další formy kognice, mnohem více pacientů by bylo ochotno tuto léčbu využít. Budou také schopni pokračovat v léčbě, pokud bude účinná, po delší dobu. Potenciálním výsledkem by bylo dramatické zlepšení míry remise a relapsu u pacientů s těžkou depresí a jinými formami duševního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 až 85 let
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní epizody s nebo bez psychotických rysů v kontextu MDD nebo bipolární poruchy; OCD nebo schizofrenie
  • 24bodové skóre HRSD ≥ 21 (pro osoby s depresí)
  • 18bodové skóre BPRS ≥ 37 (pro subjekty se schizofrenií)
  • Skóre Y-BOCS ≥ 16 (pro subjekty s OCD)
  • prokázat schopnost dát informovaný souhlas
  • jsou kanadským rezidentem

Kritéria vyloučení:

  • máte nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
  • jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • nejsou z jakéhokoli důvodu považovány za dostatečně dobré, aby podstoupily celkovou anestezii
  • máte kardiostimulátor, kochleární implantát, implantované elektronické zařízení nebo neelektrický kovový implantát
  • užíváte benzodiazepiny v dávce vyšší než lorazepam 2 mg nebo ekvivalentní
  • užíváte jakákoli nebenzodiazepinová antikonvulziva
  • jste v posledních 3 měsících zneužili léčivou látku nebo jste na ní byli závislí
  • mají současnou diagnózu deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k obecnému zdravotnímu stavu
  • mají komorbidní hraniční poruchu osobnosti a/nebo antisociální poruchu osobnosti
  • měli v minulosti jakékoli pokusy o sebevraždu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů
100% výstup stroje při 25 až 100 Hz, s cívkou nasměrovanou přes přední nebo vertexové oblasti mozku, dokud není dosaženo adekvátního záchvatu. Bude provedeno šest léčebných sezení s frekvencí dvakrát nebo třikrát týdně. Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, bude dávka zvýšena na maximální výstup stimulátoru a budou poskytnuta 3 další léčebná sezení. To se bude opakovat celkem 5krát (tj. maximální počet ošetření je 24). 24 ošetření je obvykle delší než běžná léčba ECT. Důkazy však naznačují, že mohou být potřebné delší léčebné cykly s MST, zejména u psychiatrických stavů odolnějších vůči léčbě, jako je OCD a schizofrenie.
Ostatní jména:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na hodnotící škále, která odpovídá diagnóze: i) Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 24 položek (HRSD-24); nebo ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); nebo iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů

i) HRSD-24 je semistrukturovaná škála spravovaná lékařem používaná k hodnocení závažnosti symptomů deprese.

ii) Y-BOCS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti symptomů OCD.

iii) BPRS je škála spravovaná lékařem používaná k hodnocení závažnosti různých psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace a bludy. V této studii bude použit u účastníků s diagnózou schizofrenie.

Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 měsíc po konečné léčbě
Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 měsíc po konečné léčbě
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 měsíce po konečné léčbě
Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 měsíce po konečné léčbě
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 3 měsíce po konečné léčbě
Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 3 měsíce po konečné léčbě
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Zlepšení nebo úspora kognitivních funkcí, jak je hodnoceno standardními testy epizodické paměti a nepaměťových kognitivních funkcí.
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
Neuroimaging (struktura a aktivita mozku)
Časové okno: Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po konečné léčbě
Zlepšení tloušťky kortikální kůry v subgenuálním cingulárním kortexu na voxelové morfometrii T1 MRI; zlepšená anatomická konektivita mezi předním hipokampem, subgenuálním cingulárním kortexem a retrospleniálním kortexem na voxelové srovnávací DTI traktografii; subgenuální a orbitofrontální funkční konektivita k amygdale a ventrálnímu striatu na kovariaci signálu T2* fMRI BOLD.
Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po konečné léčbě
Neuroimaging (struktura a aktivita mozku)
Časové okno: Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po konečné léčbě
Zlepšení tloušťky kortikální kůry v subgenuálním cingulárním kortexu na voxelové morfometrii T1 MRI; zlepšená anatomická konektivita mezi předním hipokampem, subgenuálním cingulárním kortexem a retrospleniálním kortexem na voxelové srovnávací DTI traktografii; subgenuální a orbitofrontální funkční konektivita k amygdale a ventrálnímu striatu na kovariaci signálu T2* fMRI BOLD.
Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit