- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01596608
Magnetická terapie záchvatů (MST) pro léčbu rezistentní deprese, schizofrenie a obsedantně kompulzivní poruchy
Účinnost a snášenlivost terapie magnetických záchvatů (MST) jako alternativa k elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro léčbu rezistentní deprese, schizofrenie a obsedantně kompulzivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je ECT účinná proti těžké depresi, psychóze a OCD, způsobuje také významné poškození autobiografické paměti a dalších kognitivních funkcí. Tyto nežádoucí účinky omezují přijatelnost a snášenlivost ECT u mnoha populací pacientů. Také omezují počet léčeb, které mohou být podávány v průběhu ECT, což vede k vysoké míře relapsů, jakmile je ECT přerušena. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že MST má mnohem méně nepříznivých kognitivních účinků než ECT. V malých studiích na lidech lidé prokázali rychlejší subjektivní a objektivní obnovení orientace po MST než po ECT. Přesný stupeň kognitivního šetření u MST oproti ECT však ještě nebyl stanoven. Stejně tak je třeba vidět srovnávací účinnost MST oproti ECT u těžké deprese, schizofrenie a OCD. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda MST šetří autobiografickou paměť a další kognitivní funkce, přičemž si zachovává srovnatelnou účinnost jako ECT.
Cíl 1: Porovnat účinnost MST a ECT v léčbě pacientů s těžkou depresí, schizofrenií a OCD.
Hypotéza 1: MST bude mít ekvivalentní účinnost jako ECT na objektivní měření nálady, schizofrenie a symptomů OCD.
Cíl 2: Porovnat účinky MST a ECT na autobiografickou paměť a další kognitivní funkce u pacientů s těžkou depresí, schizofrenií, schizoafektivní poruchou a OCD.
Hypotéza 2: MST bude mít významně nižší nežádoucí účinky na objektivní měření autobiografické paměti a dalších kognitivních funkcí u pacientů s těžkou depresí, schizofrenií a OCD.
Cíl 3: Porovnat změny ve funkci mozku, které jsou výsledkem MST a ECT.
Hypotéza 3: Jak MST, tak ECT způsobí změny ve funkční mozkové aktivitě konzistentní s antidepresivní odpovědí, antipsychotickou odpovědí a antiobsedantní odpovědí, spolu s úsporou kognitivních funkcí.
Objev životaschopné alternativy k ECT, s ekvivalentní účinností, ale s menším počtem vedlejších účinků, by měl transformační účinek na léčbu několika forem závažných duševních chorob. V současné době mnoho pacientů, kteří by mohli mít prospěch z ECT, nepokračuje v této léčbě kvůli obavám z kognitivních vedlejších účinků a také kvůli přetrvávajícímu sociálnímu stigmatu samotné ECT. Navíc mnoho pacientů, kteří měli prospěch z ECT, je nuceno přerušit tuto účinnou léčbu kvůli narůstajícím kognitivním vedlejším účinkům; pak následuje vysoká míra recidivy.
Pokud by se prokázalo, že MST šetří autobiografickou paměť a další formy kognice, mnohem více pacientů by bylo ochotno tuto léčbu využít. Budou také schopni pokračovat v léčbě, pokud bude účinná, po delší dobu. Potenciálním výsledkem by bylo dramatické zlepšení míry remise a relapsu u pacientů s těžkou depresí a jinými formami duševního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 85 let
- DSM-IV diagnostika velké depresivní epizody s nebo bez psychotických rysů v kontextu MDD nebo bipolární poruchy; OCD nebo schizofrenie
- 24bodové skóre HRSD ≥ 21 (pro osoby s depresí)
- 18bodové skóre BPRS ≥ 37 (pro subjekty se schizofrenií)
- Skóre Y-BOCS ≥ 16 (pro subjekty s OCD)
- prokázat schopnost dát informovaný souhlas
- jsou kanadským rezidentem
Kritéria vyloučení:
- máte nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
- jsou v současné době těhotné nebo kojící
- nejsou z jakéhokoli důvodu považovány za dostatečně dobré, aby podstoupily celkovou anestezii
- máte kardiostimulátor, kochleární implantát, implantované elektronické zařízení nebo neelektrický kovový implantát
- užíváte benzodiazepiny v dávce vyšší než lorazepam 2 mg nebo ekvivalentní
- užíváte jakákoli nebenzodiazepinová antikonvulziva
- jste v posledních 3 měsících zneužili léčivou látku nebo jste na ní byli závislí
- mají současnou diagnózu deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k obecnému zdravotnímu stavu
- mají komorbidní hraniční poruchu osobnosti a/nebo antisociální poruchu osobnosti
- měli v minulosti jakékoli pokusy o sebevraždu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů
|
100% výstup stroje při 25 až 100 Hz, s cívkou nasměrovanou přes přední nebo vertexové oblasti mozku, dokud není dosaženo adekvátního záchvatu.
Bude provedeno šest léčebných sezení s frekvencí dvakrát nebo třikrát týdně.
Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, bude dávka zvýšena na maximální výstup stimulátoru a budou poskytnuta 3 další léčebná sezení.
To se bude opakovat celkem 5krát (tj. maximální počet ošetření je 24).
24 ošetření je obvykle delší než běžná léčba ECT.
Důkazy však naznačují, že mohou být potřebné delší léčebné cykly s MST, zejména u psychiatrických stavů odolnějších vůči léčbě, jako je OCD a schizofrenie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na hodnotící škále, která odpovídá diagnóze: i) Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 24 položek (HRSD-24); nebo ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); nebo iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
i) HRSD-24 je semistrukturovaná škála spravovaná lékařem používaná k hodnocení závažnosti symptomů deprese. ii) Y-BOCS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti symptomů OCD. iii) BPRS je škála spravovaná lékařem používaná k hodnocení závažnosti různých psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace a bludy. V této studii bude použit u účastníků s diagnózou schizofrenie. |
Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
|
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 měsíc po konečné léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 měsíc po konečné léčbě
|
|
|
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 měsíce po konečné léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 měsíce po konečné léčbě
|
|
|
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 3 měsíce po konečné léčbě
|
Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 3 měsíce po konečné léčbě
|
|
|
Skóre na hodnotící stupnici, která odpovídá diagnóze: i) HRSD-24; nebo ii) Y-BOCS; nebo iii) BPRS
Časové okno: Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
|
Změna HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
Zlepšení nebo úspora kognitivních funkcí, jak je hodnoceno standardními testy epizodické paměti a nepaměťových kognitivních funkcí.
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty k datu remise příznaků nebo k datu 24. léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
|
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty 6 měsíců po konečné léčbě
|
|
|
Neuroimaging (struktura a aktivita mozku)
Časové okno: Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po konečné léčbě
|
Zlepšení tloušťky kortikální kůry v subgenuálním cingulárním kortexu na voxelové morfometrii T1 MRI; zlepšená anatomická konektivita mezi předním hipokampem, subgenuálním cingulárním kortexem a retrospleniálním kortexem na voxelové srovnávací DTI traktografii; subgenuální a orbitofrontální funkční konektivita k amygdale a ventrálnímu striatu na kovariaci signálu T2* fMRI BOLD.
|
Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po konečné léčbě
|
|
Neuroimaging (struktura a aktivita mozku)
Časové okno: Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po konečné léčbě
|
Zlepšení tloušťky kortikální kůry v subgenuálním cingulárním kortexu na voxelové morfometrii T1 MRI; zlepšená anatomická konektivita mezi předním hipokampem, subgenuálním cingulárním kortexem a retrospleniálním kortexem na voxelové srovnávací DTI traktografii; subgenuální a orbitofrontální funkční konektivita k amygdale a ventrálnímu striatu na kovariaci signálu T2* fMRI BOLD.
|
Změny ve struktuře a aktivitě mozku oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po konečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Záchvaty
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
Další identifikační čísla studie
- 145-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .