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Thérapie magnétique convulsive (MST) pour la dépression résistante au traitement, la schizophrénie et le trouble obsessionnel compulsif

24 juin 2020 mis à jour par: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacité et tolérabilité de la thérapie magnétique convulsive (MST) comme alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT) pour la dépression résistante au traitement, la schizophrénie et le trouble obsessionnel compulsif

La thérapie électroconvulsive (ECT) a une efficacité inégalée dans le traitement de la dépression sévère et est également utile dans les cas de schizophrénie et de trouble obsessionnel compulsif (TOC) réfractaires au traitement. Cependant, son utilisation est limitée par des effets indésirables importants sur la mémoire et la cognition. De plus, l'ECT ​​ne peut pas être ciblée avec précision, car elle repose sur des voies imprévisibles de conduction électrique à travers le cerveau. La thérapie magnétique des crises d'épilepsie (MST) est actuellement à l'étude en tant qu'alternative ciblable et épargnant la cognition à l'ECT. Le MST utilise des champs magnétiques plutôt que des stimuli électriques pour l'induction des crises, réduisant considérablement le passage du courant induit à travers les régions cérébrales indésirables. 10 ans d'études expérimentales ont établi l'innocuité du MST chez les sujets animaux et humains. Cette étude pilote examinera si la MST a une efficacité similaire à l'ECT, avec moins d'effets secondaires cognitifs, chez les patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie et de TOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'ECT ​​soit efficace contre la dépression sévère, la psychose et le TOC, elle produit également des troubles importants de la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives. Ces effets secondaires limitent l'acceptabilité et la tolérabilité de l'ECT ​​dans de nombreuses populations de patients. Ils limitent également le nombre de traitements pouvant être administrés dans le cadre d'une ECT, entraînant des taux de rechute élevés une fois l'ECT ​​interrompu. Dans les études animales, il a été démontré que la MST a beaucoup moins d'effets cognitifs indésirables que l'ECT. Dans de petites études humaines, les humains ont montré une récupération subjective et objective plus rapide de l'orientation après MST qu'avec ECT. Cependant, le degré précis d'épargne cognitive dans le MST par rapport à l'ECT ​​n'a pas encore été établi. De même, l'efficacité comparative de la MST par rapport à l'ECT ​​dans la dépression sévère, la schizophrénie et le TOC reste à déterminer. Les chercheurs visent à déterminer si MST épargne la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives, tout en conservant une efficacité comparable à celle de l'ECT.

Objectif 1 : Comparer l'efficacité de la MST et de l'ECT ​​dans le traitement des patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie et de TOC.

Hypothèse 1 : La MST aura une efficacité équivalente à l'ECT ​​sur les mesures objectives de l'humeur, de la schizophrénie et des symptômes du TOC.

Objectif 2 : Comparer les effets de la MST et de l'ECT ​​sur la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives chez des patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de TOC.

Hypothèse 2 : Les MST auront des effets indésirables significativement plus faibles sur les mesures objectives de la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives chez les patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie et de TOC.

Objectif 3 : Comparer les modifications des fonctions cérébrales résultant de la MST et de l'ECT.

Hypothèse 3 : Le MST et l'ECT ​​produiront des changements dans l'activité cérébrale fonctionnelle compatibles avec la réponse antidépressive, la réponse antipsychotique et la réponse antiobsessionnelle, ainsi qu'une épargne des fonctions cognitives.

La découverte d'une alternative viable à l'ECT, avec une efficacité équivalente mais moins d'effets secondaires, aurait un effet transformateur sur le traitement de plusieurs formes de maladies mentales graves. À l'heure actuelle, de nombreux patients qui pourraient bénéficier de l'ECT ​​ne poursuivent pas ce traitement en raison de préoccupations concernant les effets secondaires cognitifs, ainsi que de la stigmatisation sociale persistante de l'ECT ​​lui-même. De plus, de nombreux patients ayant bénéficié d'ECT sont obligés d'arrêter ce traitement efficace en raison de la montée des effets secondaires cognitifs ; des taux élevés de rechute s'ensuivent alors.

S'il était démontré que la MST épargne la mémoire autobiographique et d'autres formes de cognition, beaucoup plus de patients seraient disposés à profiter du traitement. Ils pourraient également poursuivre le traitement, lorsqu'il est efficace, pendant de plus longues périodes. Le résultat potentiel serait une amélioration spectaculaire des taux de rémission et de rechute chez les patients souffrant de dépression grave et d'autres formes de maladie mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans
  • Diagnostic DSM-IV d'épisode dépressif majeur avec ou sans caractéristiques psychotiques dans le contexte d'un TDM ou d'un trouble bipolaire ; TOC ou schizophrénie
  • Score HRSD en 24 items ≥ 21 (pour les sujets dépressifs)
  • Score BPRS en 18 items ≥ 37 (pour les sujets schizophrènes)
  • Score Y-BOCS ≥ 16 (pour les sujets TOC)
  • démontrer sa capacité à donner un consentement éclairé
  • êtes un résident canadien

Critère d'exclusion:

  • avoir une condition médicale et/ou neurologique instable
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez
  • ne sont pas considérés comme suffisamment bien pour subir une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
  • avoir un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un dispositif électronique implanté ou un implant métallique non électrique
  • prenez une benzodiazépine à une dose supérieure à 2 mg de lorazépam ou équivalent
  • prenez un anticonvulsivant non benzodiazépine
  • avez eu un abus de substance active ou une dépendance au cours des 3 derniers mois
  • avez un diagnostic actuel de délire, de démence ou d'un autre trouble cognitif secondaire à une affection médicale générale
  • avez un trouble de la personnalité borderline et/ou un trouble de la personnalité antisociale comorbide
  • ont eu des antécédents de tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de saisie magnétique
Sortie machine à 100 % entre 25 et 100 Hz, avec bobine dirigée sur les régions frontales ou vertex du cerveau, jusqu'à ce qu'une saisie adéquate soit obtenue. Six séances de traitement, à une fréquence de deux ou trois fois par semaine seront administrées. Si les sujets ne parviennent pas à atteindre les critères prédéfinis de rémission à ce stade, la dose sera augmentée jusqu'à la sortie maximale du stimulateur et 3 séances de traitement supplémentaires seront fournies. Cela sera répété 5 fois au total (c'est-à-dire que le nombre maximum de traitements est de 24). 24 traitements est généralement plus long qu'un traitement ECT conventionnel. Cependant, les preuves suggèrent que des traitements plus longs peuvent être nécessaires avec la MST, en particulier dans les affections psychiatriques plus résistantes au traitement telles que le TOC et la schizophrénie.
Autres noms:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danemark)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation qui correspond au diagnostic : i) Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 24 items (HRSD-24) ; ou ii) Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS); ou iii) Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines

i) Le HRSD-24 est une échelle semi-structurée, administrée par un clinicien, utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.

ii) Le Y-BOCS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du TOC.

iii) Le BPRS est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité de divers symptômes psychiatriques, tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les délires. Dans cette étude, il sera utilisé avec des participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie.

Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 1 mois après le traitement final
Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 1 mois après le traitement final
Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 2 mois après le traitement final
Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 2 mois après le traitement final
Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 3 mois après le traitement final
Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 3 mois après le traitement final
Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 6 mois après le traitement final
Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 6 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
Amélioration ou épargne du fonctionnement cognitif, tel qu'évalué par des tests standard de mémoire épisodique et de fonctions cognitives non-mémoire.
Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
Fonctionnement cognitif
Délai: Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à 6 mois après le traitement final
Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à 6 mois après le traitement final
Neuroimagerie (structure et activité cérébrales)
Délai: Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité cérébrales dans les 48 heures suivant le traitement final
Améliorations de l'épaisseur corticale dans le cortex cingulaire sous-génal sur la morphométrie à base de voxel IRM T1 ; amélioration de la connectivité anatomique entre l'hippocampe antérieur, le cortex cingulaire sous-genuel et le cortex rétrosplénial sur la tractographie DTI comparative à base de voxels ; connectivité fonctionnelle sous-genuelle et orbitofrontale à l'amygdale et au striatum ventral sur la covariation du signal T2 * IRMf BOLD.
Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité cérébrales dans les 48 heures suivant le traitement final
Neuroimagerie (structure et activité cérébrales)
Délai: Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité du cerveau à 6 mois après le traitement final
Améliorations de l'épaisseur corticale dans le cortex cingulaire sous-génal sur la morphométrie à base de voxel IRM T1 ; amélioration de la connectivité anatomique entre l'hippocampe antérieur, le cortex cingulaire sous-genuel et le cortex rétrosplénial sur la tractographie DTI comparative à base de voxels ; connectivité fonctionnelle sous-genuelle et orbitofrontale à l'amygdale et au striatum ventral sur la covariation du signal T2 * IRMf BOLD.
Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité du cerveau à 6 mois après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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