- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01596608
Thérapie magnétique convulsive (MST) pour la dépression résistante au traitement, la schizophrénie et le trouble obsessionnel compulsif
Efficacité et tolérabilité de la thérapie magnétique convulsive (MST) comme alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT) pour la dépression résistante au traitement, la schizophrénie et le trouble obsessionnel compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'ECT soit efficace contre la dépression sévère, la psychose et le TOC, elle produit également des troubles importants de la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives. Ces effets secondaires limitent l'acceptabilité et la tolérabilité de l'ECT dans de nombreuses populations de patients. Ils limitent également le nombre de traitements pouvant être administrés dans le cadre d'une ECT, entraînant des taux de rechute élevés une fois l'ECT interrompu. Dans les études animales, il a été démontré que la MST a beaucoup moins d'effets cognitifs indésirables que l'ECT. Dans de petites études humaines, les humains ont montré une récupération subjective et objective plus rapide de l'orientation après MST qu'avec ECT. Cependant, le degré précis d'épargne cognitive dans le MST par rapport à l'ECT n'a pas encore été établi. De même, l'efficacité comparative de la MST par rapport à l'ECT dans la dépression sévère, la schizophrénie et le TOC reste à déterminer. Les chercheurs visent à déterminer si MST épargne la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives, tout en conservant une efficacité comparable à celle de l'ECT.
Objectif 1 : Comparer l'efficacité de la MST et de l'ECT dans le traitement des patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie et de TOC.
Hypothèse 1 : La MST aura une efficacité équivalente à l'ECT sur les mesures objectives de l'humeur, de la schizophrénie et des symptômes du TOC.
Objectif 2 : Comparer les effets de la MST et de l'ECT sur la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives chez des patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de TOC.
Hypothèse 2 : Les MST auront des effets indésirables significativement plus faibles sur les mesures objectives de la mémoire autobiographique et d'autres fonctions cognitives chez les patients souffrant de dépression sévère, de schizophrénie et de TOC.
Objectif 3 : Comparer les modifications des fonctions cérébrales résultant de la MST et de l'ECT.
Hypothèse 3 : Le MST et l'ECT produiront des changements dans l'activité cérébrale fonctionnelle compatibles avec la réponse antidépressive, la réponse antipsychotique et la réponse antiobsessionnelle, ainsi qu'une épargne des fonctions cognitives.
La découverte d'une alternative viable à l'ECT, avec une efficacité équivalente mais moins d'effets secondaires, aurait un effet transformateur sur le traitement de plusieurs formes de maladies mentales graves. À l'heure actuelle, de nombreux patients qui pourraient bénéficier de l'ECT ne poursuivent pas ce traitement en raison de préoccupations concernant les effets secondaires cognitifs, ainsi que de la stigmatisation sociale persistante de l'ECT lui-même. De plus, de nombreux patients ayant bénéficié d'ECT sont obligés d'arrêter ce traitement efficace en raison de la montée des effets secondaires cognitifs ; des taux élevés de rechute s'ensuivent alors.
S'il était démontré que la MST épargne la mémoire autobiographique et d'autres formes de cognition, beaucoup plus de patients seraient disposés à profiter du traitement. Ils pourraient également poursuivre le traitement, lorsqu'il est efficace, pendant de plus longues périodes. Le résultat potentiel serait une amélioration spectaculaire des taux de rémission et de rechute chez les patients souffrant de dépression grave et d'autres formes de maladie mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Diagnostic DSM-IV d'épisode dépressif majeur avec ou sans caractéristiques psychotiques dans le contexte d'un TDM ou d'un trouble bipolaire ; TOC ou schizophrénie
- Score HRSD en 24 items ≥ 21 (pour les sujets dépressifs)
- Score BPRS en 18 items ≥ 37 (pour les sujets schizophrènes)
- Score Y-BOCS ≥ 16 (pour les sujets TOC)
- démontrer sa capacité à donner un consentement éclairé
- êtes un résident canadien
Critère d'exclusion:
- avoir une condition médicale et/ou neurologique instable
- êtes actuellement enceinte ou allaitez
- ne sont pas considérés comme suffisamment bien pour subir une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
- avoir un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un dispositif électronique implanté ou un implant métallique non électrique
- prenez une benzodiazépine à une dose supérieure à 2 mg de lorazépam ou équivalent
- prenez un anticonvulsivant non benzodiazépine
- avez eu un abus de substance active ou une dépendance au cours des 3 derniers mois
- avez un diagnostic actuel de délire, de démence ou d'un autre trouble cognitif secondaire à une affection médicale générale
- avez un trouble de la personnalité borderline et/ou un trouble de la personnalité antisociale comorbide
- ont eu des antécédents de tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de saisie magnétique
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Sortie machine à 100 % entre 25 et 100 Hz, avec bobine dirigée sur les régions frontales ou vertex du cerveau, jusqu'à ce qu'une saisie adéquate soit obtenue.
Six séances de traitement, à une fréquence de deux ou trois fois par semaine seront administrées.
Si les sujets ne parviennent pas à atteindre les critères prédéfinis de rémission à ce stade, la dose sera augmentée jusqu'à la sortie maximale du stimulateur et 3 séances de traitement supplémentaires seront fournies.
Cela sera répété 5 fois au total (c'est-à-dire que le nombre maximum de traitements est de 24).
24 traitements est généralement plus long qu'un traitement ECT conventionnel.
Cependant, les preuves suggèrent que des traitements plus longs peuvent être nécessaires avec la MST, en particulier dans les affections psychiatriques plus résistantes au traitement telles que le TOC et la schizophrénie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'évaluation qui correspond au diagnostic : i) Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 24 items (HRSD-24) ; ou ii) Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS); ou iii) Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
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i) Le HRSD-24 est une échelle semi-structurée, administrée par un clinicien, utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. ii) Le Y-BOCS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du TOC. iii) Le BPRS est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité de divers symptômes psychiatriques, tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les délires. Dans cette étude, il sera utilisé avec des participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie. |
Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
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Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 1 mois après le traitement final
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Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 1 mois après le traitement final
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Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 2 mois après le traitement final
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Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 2 mois après le traitement final
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Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 3 mois après le traitement final
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Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 3 mois après le traitement final
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Note sur l'échelle d'évaluation correspondant au diagnostic : i) HRSD-24 ; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Délai: Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 6 mois après le traitement final
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Changement par rapport au départ dans HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS à 6 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif
Délai: Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
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Amélioration ou épargne du fonctionnement cognitif, tel qu'évalué par des tests standard de mémoire épisodique et de fonctions cognitives non-mémoire.
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Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à la date de rémission des symptômes ou à la date du 24e traitement, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 semaines
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Fonctionnement cognitif
Délai: Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à 6 mois après le traitement final
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Changement par rapport au départ du fonctionnement cognitif à 6 mois après le traitement final
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Neuroimagerie (structure et activité cérébrales)
Délai: Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité cérébrales dans les 48 heures suivant le traitement final
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Améliorations de l'épaisseur corticale dans le cortex cingulaire sous-génal sur la morphométrie à base de voxel IRM T1 ; amélioration de la connectivité anatomique entre l'hippocampe antérieur, le cortex cingulaire sous-genuel et le cortex rétrosplénial sur la tractographie DTI comparative à base de voxels ; connectivité fonctionnelle sous-genuelle et orbitofrontale à l'amygdale et au striatum ventral sur la covariation du signal T2 * IRMf BOLD.
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Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité cérébrales dans les 48 heures suivant le traitement final
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Neuroimagerie (structure et activité cérébrales)
Délai: Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité du cerveau à 6 mois après le traitement final
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Améliorations de l'épaisseur corticale dans le cortex cingulaire sous-génal sur la morphométrie à base de voxel IRM T1 ; amélioration de la connectivité anatomique entre l'hippocampe antérieur, le cortex cingulaire sous-genuel et le cortex rétrosplénial sur la tractographie DTI comparative à base de voxels ; connectivité fonctionnelle sous-genuelle et orbitofrontale à l'amygdale et au striatum ventral sur la covariation du signal T2 * IRMf BOLD.
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Changements par rapport au départ dans la structure et l'activité du cerveau à 6 mois après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- La dépression
- Dépression
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Saisies
- Trouble dépressif, résistant au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- 145-2010
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