- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01596608
Magnetisk anfaldsterapi (MST) til behandling af resistent depression, skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse
Effekt og tolerabilitet af magnetisk anfaldsterapi (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af resistent depression, skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom ECT er effektivt mod svær depression, psykose og OCD, producerer det også betydelige svækkelser af selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner. Disse bivirkninger begrænser acceptabiliteten og tolerabiliteten af ECT i mange patientpopulationer. De begrænser også antallet af behandlinger, der kan administreres i et ECT-forløb, hvilket fører til høje tilbagefaldsrater, når ECT er afbrudt. I dyreforsøg har MST vist sig at have langt færre negative kognitive effekter end ECT. I små humane undersøgelser har mennesker vist hurtigere subjektiv og objektiv genopretning af orientering efter MST end med ECT. Den præcise grad af kognitiv sparing i MST versus ECT er dog endnu ikke fastlagt. Ligeledes er den komparative effekt af MST versus ECT ved svær depression, skizofreni og OCD stadig at se. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om MST skåner selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner, samtidig med at de bevarer en sammenlignelig effekt med ECT.
Mål 1: At sammenligne effektiviteten af MST og ECT til behandling af patienter med svær depression, skizofreni og OCD.
Hypotese 1: MST vil have samme effekt som ECT på objektive mål for humør, skizofreni og OCD-symptomer.
Mål 2: At sammenligne virkningerne af MST og ECT på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner hos patienter med svær depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse og OCD.
Hypotese 2: MST vil have signifikant lavere uønskede effekter på objektive mål for selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner hos patienter med svær depression, skizofreni og OCD.
Mål 3: At sammenligne de ændringer i hjernens funktion, der følger af MST og ECT.
Hypotese 3: Både MST og ECT vil frembringe ændringer i funktionel hjerneaktivitet i overensstemmelse med antidepressiv respons, antipsykotisk respons og antiobsessiv respons, sammen med en sparing af kognitive funktioner.
Opdagelsen af et levedygtigt alternativ til ECT, med tilsvarende effekt, men færre bivirkninger, ville have en transformativ effekt på behandlingen af flere former for alvorlig psykisk sygdom. På nuværende tidspunkt forfølger mange patienter, der kunne have gavn af ECT, ikke denne behandling på grund af bekymringer om kognitive bivirkninger, såvel som det vedvarende sociale stigmatisering af ECT selv. Derudover er mange patienter, der har nydt godt af ECT, tvunget til at afbryde denne effektive behandling på grund af stigende kognitive bivirkninger; høje forekomster af tilbagefald opstår derefter.
Hvis MST kunne påvises at skåne selvbiografisk hukommelse og andre former for erkendelse, ville mange flere patienter være villige til at benytte sig af behandlingen. De vil også være i stand til at fortsætte behandlingen, når den er effektiv, i længere perioder. Det potentielle resultat ville være en dramatisk forbedring i frekvensen af remission og tilbagefald for patienter med svær depression og andre former for psykisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 85
- DSM-IV diagnose af svær depressiv episode med eller uden psykotiske træk i forbindelse med MDD eller bipolar lidelse; OCD eller skizofreni
- 24-element HRSD-score på ≥ 21 (for depressionspersoner)
- 18-element BPRS-score på ≥ 37 (for skizofreni-patienter)
- Y-BOCS-score på ≥ 16 (for OCD-fag)
- demonstrere evne til at give informeret samtykke
- er canadisk bosiddende
Ekskluderingskriterier:
- har en ustabil medicinsk og/eller neurologisk tilstand
- er i øjeblikket gravid eller ammer
- anses ikke for tilstrækkeligt godt til at gennemgå generel anæstesi af en eller anden grund
- have en pacemaker, cochleaimplantat, implanteret elektronisk enhed eller ikke-elektrisk metallisk implantat
- tager et benzodiazepin i en dosis større end lorazepam 2 mg eller tilsvarende
- tager et ikke-benzodiazepin antikonvulsivt middel
- har haft misbrug eller afhængighed af aktivt stof inden for de seneste 3 måneder
- har en aktuel diagnose delirium, demens eller en anden kognitiv lidelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
- har en komorbid borderline personlighedsforstyrrelse og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- har haft en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi
|
100 % maskinoutput ved mellem 25 og 100 Hz, med spole rettet over frontale eller vertex-hjerneregioner, indtil der er opnået tilstrækkeligt anfald.
Seks behandlingssessioner med en frekvens på to eller tre gange om ugen vil blive administreret.
Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil dosis blive øget til den maksimale stimulatoroutput, og der vil blive givet 3 yderligere behandlingssessioner.
Dette vil blive gentaget i alt 5 gange (dvs. det maksimale antal behandlinger er 24).
24 behandlinger er typisk længere end et konventionelt ECT-behandlingsforløb.
Beviser tyder dog på, at længere behandlingsforløb kan være nødvendige med MST, især ved mere behandlingsresistente psykiatriske tilstande som OCD og skizofreni.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element (HRSD-24); eller ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); eller iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremission eller datoen for den 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
|
i) HRSD-24 er en semistruktureret, kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. ii) Y-BOCS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af OCD-symptomer. iii) BPRS er en kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af forskellige psykiatriske symptomer, såsom depression, angst, hallucinationer og vrangforestillinger. I denne undersøgelse vil den blive brugt til deltagere med diagnosen skizofreni. |
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremission eller datoen for den 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
|
|
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned efter afsluttende behandling
|
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned efter afsluttende behandling
|
|
|
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder efter afsluttende behandling
|
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion på datoen for symptomremission eller på datoen for 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
|
Forbedring eller sparring af kognitiv funktion, som vurderet ved standardtest af episodisk hukommelse og kognitive funktioner uden hukommelse.
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion på datoen for symptomremission eller på datoen for 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion 6 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Neuroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet inden for 48 timer efter afsluttende behandling
|
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baseret morfometri; forbedret anatomisk forbindelse mellem anterior hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-baseret sammenlignende DTI-traktografi; subgenual og orbitofrontal funktionel forbindelse til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariation.
|
Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet inden for 48 timer efter afsluttende behandling
|
|
Neuroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baseret morfometri; forbedret anatomisk forbindelse mellem anterior hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-baseret sammenlignende DTI-traktografi; subgenual og orbitofrontal funktionel forbindelse til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariation.
|
Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Anfald
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
Andre undersøgelses-id-numre
- 145-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi (MagPro MST)
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Større depressiv lidelseCanada
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseCanada
-
University Hospital, BonnAfsluttetStørre depressionTyskland
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetisk gastropareseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Major Depressive EpisodeForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Trukket tilbageDepressiv lidelseCanada
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet