Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi (MST) til behandling af resistent depression, skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse

24. juni 2020 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Effekt og tolerabilitet af magnetisk anfaldsterapi (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af resistent depression, skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har uovertruffen effekt til behandling af svær depression og er også nyttig i behandlingsrefraktære tilfælde af skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dets brug er dog begrænset af betydelige negative virkninger på hukommelse og kognition. Derudover kan ECT ikke målrettes præcist, da det er afhængigt af uforudsigelige veje for elektrisk ledning gennem hjernen. Magnetisk anfaldsterapi (MST) er i øjeblikket under undersøgelse som et målrettet, kognitionsbesparende alternativ til ECT. MST bruger magnetiske felter i stedet for elektriske stimuli til anfaldsinduktion, hvilket dramatisk reducerer passagen af ​​induceret strøm gennem uønskede hjerneområder. 10 års eksperimentelle undersøgelser har fastslået sikkerheden af ​​MST hos dyr og mennesker. Dette pilotstudie vil undersøge, om MST har samme effekt som ECT, med færre kognitive bivirkninger, hos patienter med svær depression, skizofreni og OCD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom ECT er effektivt mod svær depression, psykose og OCD, producerer det også betydelige svækkelser af selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner. Disse bivirkninger begrænser acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​ECT i mange patientpopulationer. De begrænser også antallet af behandlinger, der kan administreres i et ECT-forløb, hvilket fører til høje tilbagefaldsrater, når ECT er afbrudt. I dyreforsøg har MST vist sig at have langt færre negative kognitive effekter end ECT. I små humane undersøgelser har mennesker vist hurtigere subjektiv og objektiv genopretning af orientering efter MST end med ECT. Den præcise grad af kognitiv sparing i MST versus ECT er dog endnu ikke fastlagt. Ligeledes er den komparative effekt af MST versus ECT ved svær depression, skizofreni og OCD stadig at se. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om MST skåner selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner, samtidig med at de bevarer en sammenlignelig effekt med ECT.

Mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​MST og ECT til behandling af patienter med svær depression, skizofreni og OCD.

Hypotese 1: MST vil have samme effekt som ECT på objektive mål for humør, skizofreni og OCD-symptomer.

Mål 2: At sammenligne virkningerne af MST og ECT på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner hos patienter med svær depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse og OCD.

Hypotese 2: MST vil have signifikant lavere uønskede effekter på objektive mål for selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funktioner hos patienter med svær depression, skizofreni og OCD.

Mål 3: At sammenligne de ændringer i hjernens funktion, der følger af MST og ECT.

Hypotese 3: Både MST og ECT vil frembringe ændringer i funktionel hjerneaktivitet i overensstemmelse med antidepressiv respons, antipsykotisk respons og antiobsessiv respons, sammen med en sparing af kognitive funktioner.

Opdagelsen af ​​et levedygtigt alternativ til ECT, med tilsvarende effekt, men færre bivirkninger, ville have en transformativ effekt på behandlingen af ​​flere former for alvorlig psykisk sygdom. På nuværende tidspunkt forfølger mange patienter, der kunne have gavn af ECT, ikke denne behandling på grund af bekymringer om kognitive bivirkninger, såvel som det vedvarende sociale stigmatisering af ECT selv. Derudover er mange patienter, der har nydt godt af ECT, tvunget til at afbryde denne effektive behandling på grund af stigende kognitive bivirkninger; høje forekomster af tilbagefald opstår derefter.

Hvis MST kunne påvises at skåne selvbiografisk hukommelse og andre former for erkendelse, ville mange flere patienter være villige til at benytte sig af behandlingen. De vil også være i stand til at fortsætte behandlingen, når den er effektiv, i længere perioder. Det potentielle resultat ville være en dramatisk forbedring i frekvensen af ​​remission og tilbagefald for patienter med svær depression og andre former for psykisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 85
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv episode med eller uden psykotiske træk i forbindelse med MDD eller bipolar lidelse; OCD eller skizofreni
  • 24-element HRSD-score på ≥ 21 (for depressionspersoner)
  • 18-element BPRS-score på ≥ 37 (for skizofreni-patienter)
  • Y-BOCS-score på ≥ 16 (for OCD-fag)
  • demonstrere evne til at give informeret samtykke
  • er canadisk bosiddende

Ekskluderingskriterier:

  • har en ustabil medicinsk og/eller neurologisk tilstand
  • er i øjeblikket gravid eller ammer
  • anses ikke for tilstrækkeligt godt til at gennemgå generel anæstesi af en eller anden grund
  • have en pacemaker, cochleaimplantat, implanteret elektronisk enhed eller ikke-elektrisk metallisk implantat
  • tager et benzodiazepin i en dosis større end lorazepam 2 mg eller tilsvarende
  • tager et ikke-benzodiazepin antikonvulsivt middel
  • har haft misbrug eller afhængighed af aktivt stof inden for de seneste 3 måneder
  • har en aktuel diagnose delirium, demens eller en anden kognitiv lidelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
  • har en komorbid borderline personlighedsforstyrrelse og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • har haft en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi
100 % maskinoutput ved mellem 25 og 100 Hz, med spole rettet over frontale eller vertex-hjerneregioner, indtil der er opnået tilstrækkeligt anfald. Seks behandlingssessioner med en frekvens på to eller tre gange om ugen vil blive administreret. Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil dosis blive øget til den maksimale stimulatoroutput, og der vil blive givet 3 yderligere behandlingssessioner. Dette vil blive gentaget i alt 5 gange (dvs. det maksimale antal behandlinger er 24). 24 behandlinger er typisk længere end et konventionelt ECT-behandlingsforløb. Beviser tyder dog på, at længere behandlingsforløb kan være nødvendige med MST, især ved mere behandlingsresistente psykiatriske tilstande som OCD og skizofreni.
Andre navne:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element (HRSD-24); eller ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); eller iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremission eller datoen for den 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger

i) HRSD-24 er en semistruktureret, kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

ii) Y-BOCS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer.

iii) BPRS er en kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​forskellige psykiatriske symptomer, såsom depression, angst, hallucinationer og vrangforestillinger. I denne undersøgelse vil den blive brugt til deltagere med diagnosen skizofreni.

Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremission eller datoen for den 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned efter afsluttende behandling
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder efter afsluttende behandling
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder efter afsluttende behandling
Score på vurderingsskala, der svarer til diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion på datoen for symptomremission eller på datoen for 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
Forbedring eller sparring af kognitiv funktion, som vurderet ved standardtest af episodisk hukommelse og kognitive funktioner uden hukommelse.
Ændring fra baseline i kognitiv funktion på datoen for symptomremission eller på datoen for 24. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion 6 måneder efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline i kognitiv funktion 6 måneder efter afsluttende behandling
Neuroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet inden for 48 timer efter afsluttende behandling
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baseret morfometri; forbedret anatomisk forbindelse mellem anterior hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-baseret sammenlignende DTI-traktografi; subgenual og orbitofrontal funktionel forbindelse til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariation.
Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet inden for 48 timer efter afsluttende behandling
Neuroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder efter afsluttende behandling
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baseret morfometri; forbedret anatomisk forbindelse mellem anterior hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-baseret sammenlignende DTI-traktografi; subgenual og orbitofrontal funktionel forbindelse til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariation.
Ændringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi (MagPro MST)

Abonner