- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01596608
Terapia delle crisi magnetiche (MST) per depressione resistente al trattamento, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo
Efficacia e tollerabilità della terapia magnetica per le crisi epilettiche (MST) come alternativa alla terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione resistente al trattamento, la schizofrenia e il disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'ECT sia efficace contro la depressione grave, la psicosi e il disturbo ossessivo compulsivo, produce anche significative menomazioni della memoria autobiografica e di altre funzioni cognitive. Questi effetti collaterali limitano l'accettabilità e la tollerabilità dell'ECT in molte popolazioni di pazienti. Limitano anche il numero di trattamenti che possono essere somministrati in un ciclo di ECT, portando ad alti tassi di recidiva una volta interrotta l'ECT. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che la MST ha molti meno effetti cognitivi avversi rispetto all'ECT. In piccoli studi sull'uomo, gli esseri umani hanno mostrato un recupero soggettivo e oggettivo più rapido dell'orientamento dopo MST che con ECT. Tuttavia, il grado preciso di risparmio cognitivo in MST rispetto a ECT deve ancora essere stabilito. Allo stesso modo, resta da vedere l'efficacia comparativa di MST rispetto a ECT nella depressione grave, nella schizofrenia e nel disturbo ossessivo compulsivo. I ricercatori mirano a determinare se la MST risparmia la memoria autobiografica e altre funzioni cognitive, pur mantenendo un'efficacia paragonabile a quella dell'ECT.
Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di MST ed ECT nel trattamento di pazienti con depressione grave, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo.
Ipotesi 1: MST avrà un'efficacia equivalente a ECT su misure oggettive di umore, schizofrenia e sintomi OCD.
Obiettivo 2: confrontare gli effetti di MST ed ECT sulla memoria autobiografica e su altre funzioni cognitive in pazienti con depressione grave, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo.
Ipotesi 2: MST avrà effetti avversi significativamente inferiori sulle misure oggettive della memoria autobiografica e di altre funzioni cognitive nei pazienti con depressione grave, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo.
Obiettivo 3: Confrontare i cambiamenti nella funzione cerebrale che derivano da MST e ECT.
Ipotesi 3: sia MST che ECT produrranno cambiamenti nell'attività cerebrale funzionale coerenti con la risposta antidepressiva, la risposta antipsicotica e la risposta antiossessiva, insieme a un risparmio delle funzioni cognitive.
La scoperta di una valida alternativa all'ECT, con efficacia equivalente ma con minori effetti collaterali, avrebbe un effetto trasformativo sul trattamento di diverse forme di gravi malattie mentali. Al momento, molti pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'ECT non seguono questo trattamento a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali cognitivi, nonché del duraturo stigma sociale dell'ECT stesso. Inoltre, molti pazienti che hanno tratto beneficio dall'ECT sono obbligati a interrompere questo trattamento efficace a causa dei crescenti effetti collaterali cognitivi; quindi ne derivano alti tassi di recidiva.
Se si potesse dimostrare che la MST risparmia la memoria autobiografica e altre forme di cognizione, molti più pazienti sarebbero disposti a trarre vantaggio dal trattamento. Potrebbero anche continuare il trattamento, quando efficace, per periodi più lunghi. Il risultato potenziale sarebbe un notevole miglioramento dei tassi di remissione e ricaduta per i pazienti con depressione grave e altre forme di malattia mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni
- diagnosi DSM-IV di episodio depressivo maggiore con o senza caratteristiche psicotiche nel contesto di MDD o disturbo bipolare; DOC o Schizofrenia
- Punteggio HRSD a 24 item ≥ 21 (per soggetti depressi)
- Punteggio BPRS a 18 item ≥ 37 (per soggetti con schizofrenia)
- Punteggio Y-BOCS ≥ 16 (per soggetti con disturbo ossessivo compulsivo)
- dimostrare la capacità di prestare il consenso informato
- sono residenti in Canada
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica e/o neurologica instabile
- sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- non sono considerati sufficientemente sani per sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
- avere un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, un dispositivo elettronico impiantato o un impianto metallico non elettrico
- sta assumendo una benzodiazepina a una dose maggiore di lorazepam 2 mg o equivalente
- sta assumendo qualsiasi anticonvulsivante non benzodiazepinico
- ha avuto abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi 3 mesi
- avere una diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
- avere un disturbo borderline di personalità in comorbilità e/o un disturbo antisociale di personalità
- ha avuto una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche
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Uscita della macchina al 100% tra 25 e 100 Hz, con bobina diretta sulle regioni cerebrali frontali o vertici, fino al raggiungimento di un adeguato attacco.
Saranno somministrate sei sessioni di trattamento, con una frequenza di due o tre volte alla settimana.
Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri predefiniti di remissione a quel punto, la dose verrà aumentata fino all'uscita massima dello stimolatore e verranno fornite 3 sessioni di trattamento aggiuntive.
Questo verrà ripetuto per un totale di 5 volte (ovvero, il numero massimo di trattamenti è 24).
24 trattamenti è in genere più lungo di un ciclo di trattamento ECT convenzionale.
Tuttavia, le prove suggeriscono che potrebbero essere necessari cicli di trattamento più lunghi con MST, in particolare in condizioni psichiatriche più resistenti al trattamento come il disturbo ossessivo compulsivo e la schizofrenia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item (HRSD-24); o ii) scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS); o iii) Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS alla data di remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 settimane
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i) L'HRSD-24 è una scala semi-strutturata, somministrata dal medico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. ii) L'Y-BOCS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. iii) La BPRS è una scala somministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità di vari sintomi psichiatrici, come depressione, ansia, allucinazioni e deliri. In questo studio, verrà utilizzato con partecipanti con diagnosi di schizofrenia. |
Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS alla data di remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 settimane
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Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 1 mese dopo il trattamento finale
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Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 1 mese dopo il trattamento finale
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Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS a 2 mesi dopo il trattamento finale
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Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS a 2 mesi dopo il trattamento finale
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Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 3 mesi dopo il trattamento finale
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Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 3 mesi dopo il trattamento finale
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Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del funzionamento cognitivo alla data della remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Miglioramento o risparmio del funzionamento cognitivo, come valutato da test standard di memoria episodica e funzioni cognitive non di memoria.
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Variazione rispetto al basale del funzionamento cognitivo alla data della remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Neuroimaging (struttura e attività cerebrale)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale entro 48 ore dal trattamento finale
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Miglioramenti nello spessore corticale nella corteccia cingolata subgenuale sulla morfometria basata su voxel T1 MRI; miglioramento della connettività anatomica tra ippocampo anteriore, corteccia cingolata subgenuale e corteccia retrospleniale sulla trattografia DTI comparativa basata su voxel; connettività funzionale subgenuale e orbitofrontale all'amigdala e allo striato ventrale sulla covariazione del segnale T2 * fMRI BOLD.
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Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale entro 48 ore dal trattamento finale
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Neuroimaging (struttura e attività cerebrale)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Miglioramenti nello spessore corticale nella corteccia cingolata subgenuale sulla morfometria basata su voxel T1 MRI; miglioramento della connettività anatomica tra ippocampo anteriore, corteccia cingolata subgenuale e corteccia retrospleniale sulla trattografia DTI comparativa basata su voxel; connettività funzionale subgenuale e orbitofrontale all'amigdala e allo striato ventrale sulla covariazione del segnale T2 * fMRI BOLD.
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Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Convulsioni
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145-2010
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Prove cliniche su Terapia delle crisi magnetiche (MagPro MST)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato