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Terapia delle crisi magnetiche (MST) per depressione resistente al trattamento, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo

24 giugno 2020 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacia e tollerabilità della terapia magnetica per le crisi epilettiche (MST) come alternativa alla terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione resistente al trattamento, la schizofrenia e il disturbo ossessivo compulsivo

La terapia elettroconvulsivante (ECT) ha un'efficacia senza precedenti nel trattamento della depressione grave ed è utile anche nei casi refrattari al trattamento di schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Tuttavia, il suo utilizzo è limitato da significativi effetti negativi sulla memoria e sulla cognizione. Inoltre, l'ECT ​​non può essere mirato con precisione, poiché si basa su percorsi imprevedibili di conduzione elettrica attraverso il cervello. La terapia magnetica delle crisi (MST) è attualmente sotto inchiesta come alternativa mirata e risparmiatrice di cognizione all'ECT. MST utilizza campi magnetici piuttosto che stimoli elettrici per l'induzione delle crisi, riducendo drasticamente il passaggio della corrente indotta attraverso regioni cerebrali indesiderate. 10 anni di studi sperimentali hanno stabilito la sicurezza della MST nei soggetti animali e umani. Questo studio pilota indagherà se la MST ha un'efficacia simile all'ECT, con minori effetti collaterali cognitivi, nei pazienti con depressione grave, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ECT ​​sia efficace contro la depressione grave, la psicosi e il disturbo ossessivo compulsivo, produce anche significative menomazioni della memoria autobiografica e di altre funzioni cognitive. Questi effetti collaterali limitano l'accettabilità e la tollerabilità dell'ECT ​​in molte popolazioni di pazienti. Limitano anche il numero di trattamenti che possono essere somministrati in un ciclo di ECT, portando ad alti tassi di recidiva una volta interrotta l'ECT. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che la MST ha molti meno effetti cognitivi avversi rispetto all'ECT. In piccoli studi sull'uomo, gli esseri umani hanno mostrato un recupero soggettivo e oggettivo più rapido dell'orientamento dopo MST che con ECT. Tuttavia, il grado preciso di risparmio cognitivo in MST rispetto a ECT deve ancora essere stabilito. Allo stesso modo, resta da vedere l'efficacia comparativa di MST rispetto a ECT nella depressione grave, nella schizofrenia e nel disturbo ossessivo compulsivo. I ricercatori mirano a determinare se la MST risparmia la memoria autobiografica e altre funzioni cognitive, pur mantenendo un'efficacia paragonabile a quella dell'ECT.

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di MST ed ECT nel trattamento di pazienti con depressione grave, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo.

Ipotesi 1: MST avrà un'efficacia equivalente a ECT su misure oggettive di umore, schizofrenia e sintomi OCD.

Obiettivo 2: confrontare gli effetti di MST ed ECT sulla memoria autobiografica e su altre funzioni cognitive in pazienti con depressione grave, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo.

Ipotesi 2: MST avrà effetti avversi significativamente inferiori sulle misure oggettive della memoria autobiografica e di altre funzioni cognitive nei pazienti con depressione grave, schizofrenia e disturbo ossessivo compulsivo.

Obiettivo 3: Confrontare i cambiamenti nella funzione cerebrale che derivano da MST e ECT.

Ipotesi 3: sia MST che ECT produrranno cambiamenti nell'attività cerebrale funzionale coerenti con la risposta antidepressiva, la risposta antipsicotica e la risposta antiossessiva, insieme a un risparmio delle funzioni cognitive.

La scoperta di una valida alternativa all'ECT, con efficacia equivalente ma con minori effetti collaterali, avrebbe un effetto trasformativo sul trattamento di diverse forme di gravi malattie mentali. Al momento, molti pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'ECT ​​non seguono questo trattamento a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali cognitivi, nonché del duraturo stigma sociale dell'ECT ​​stesso. Inoltre, molti pazienti che hanno tratto beneficio dall'ECT ​​sono obbligati a interrompere questo trattamento efficace a causa dei crescenti effetti collaterali cognitivi; quindi ne derivano alti tassi di recidiva.

Se si potesse dimostrare che la MST risparmia la memoria autobiografica e altre forme di cognizione, molti più pazienti sarebbero disposti a trarre vantaggio dal trattamento. Potrebbero anche continuare il trattamento, quando efficace, per periodi più lunghi. Il risultato potenziale sarebbe un notevole miglioramento dei tassi di remissione e ricaduta per i pazienti con depressione grave e altre forme di malattia mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni
  • diagnosi DSM-IV di episodio depressivo maggiore con o senza caratteristiche psicotiche nel contesto di MDD o disturbo bipolare; DOC o Schizofrenia
  • Punteggio HRSD a 24 item ≥ 21 (per soggetti depressi)
  • Punteggio BPRS a 18 item ≥ 37 (per soggetti con schizofrenia)
  • Punteggio Y-BOCS ≥ 16 (per soggetti con disturbo ossessivo compulsivo)
  • dimostrare la capacità di prestare il consenso informato
  • sono residenti in Canada

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione medica e/o neurologica instabile
  • sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • non sono considerati sufficientemente sani per sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
  • avere un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, un dispositivo elettronico impiantato o un impianto metallico non elettrico
  • sta assumendo una benzodiazepina a una dose maggiore di lorazepam 2 mg o equivalente
  • sta assumendo qualsiasi anticonvulsivante non benzodiazepinico
  • ha avuto abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi 3 mesi
  • avere una diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
  • avere un disturbo borderline di personalità in comorbilità e/o un disturbo antisociale di personalità
  • ha avuto una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche
Uscita della macchina al 100% tra 25 e 100 Hz, con bobina diretta sulle regioni cerebrali frontali o vertici, fino al raggiungimento di un adeguato attacco. Saranno somministrate sei sessioni di trattamento, con una frequenza di due o tre volte alla settimana. Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri predefiniti di remissione a quel punto, la dose verrà aumentata fino all'uscita massima dello stimolatore e verranno fornite 3 sessioni di trattamento aggiuntive. Questo verrà ripetuto per un totale di 5 volte (ovvero, il numero massimo di trattamenti è 24). 24 trattamenti è in genere più lungo di un ciclo di trattamento ECT convenzionale. Tuttavia, le prove suggeriscono che potrebbero essere necessari cicli di trattamento più lunghi con MST, in particolare in condizioni psichiatriche più resistenti al trattamento come il disturbo ossessivo compulsivo e la schizofrenia.
Altri nomi:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item (HRSD-24); o ii) scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS); o iii) Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS alla data di remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 settimane

i) L'HRSD-24 è una scala semi-strutturata, somministrata dal medico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.

ii) L'Y-BOCS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.

iii) La BPRS è una scala somministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità di vari sintomi psichiatrici, come depressione, ansia, allucinazioni e deliri. In questo studio, verrà utilizzato con partecipanti con diagnosi di schizofrenia.

Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS alla data di remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 12 settimane
Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 1 mese dopo il trattamento finale
Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 1 mese dopo il trattamento finale
Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS a 2 mesi dopo il trattamento finale
Variazione rispetto al basale in HRSD-24/Y-BOCS/BPRS a 2 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 3 mesi dopo il trattamento finale
Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 3 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio sulla scala di valutazione che corrisponde alla diagnosi: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 6 mesi dopo il trattamento finale
Variazione rispetto al basale in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a 6 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del funzionamento cognitivo alla data della remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Miglioramento o risparmio del funzionamento cognitivo, come valutato da test standard di memoria episodica e funzioni cognitive non di memoria.
Variazione rispetto al basale del funzionamento cognitivo alla data della remissione dei sintomi o alla data del 24° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 6 mesi dopo il trattamento finale
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 6 mesi dopo il trattamento finale
Neuroimaging (struttura e attività cerebrale)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale entro 48 ore dal trattamento finale
Miglioramenti nello spessore corticale nella corteccia cingolata subgenuale sulla morfometria basata su voxel T1 MRI; miglioramento della connettività anatomica tra ippocampo anteriore, corteccia cingolata subgenuale e corteccia retrospleniale sulla trattografia DTI comparativa basata su voxel; connettività funzionale subgenuale e orbitofrontale all'amigdala e allo striato ventrale sulla covariazione del segnale T2 * fMRI BOLD.
Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale entro 48 ore dal trattamento finale
Neuroimaging (struttura e attività cerebrale)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale a 6 mesi dopo il trattamento finale
Miglioramenti nello spessore corticale nella corteccia cingolata subgenuale sulla morfometria basata su voxel T1 MRI; miglioramento della connettività anatomica tra ippocampo anteriore, corteccia cingolata subgenuale e corteccia retrospleniale sulla trattografia DTI comparativa basata su voxel; connettività funzionale subgenuale e orbitofrontale all'amigdala e allo striato ventrale sulla covariazione del segnale T2 * fMRI BOLD.
Cambiamenti rispetto al basale nella struttura e nell'attività cerebrale a 6 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia delle crisi magnetiche (MagPro MST)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Completato
    Depressione bipolare | Disturbo Bipolare I
    Stati Uniti
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