- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01596608
Магнитная судорожная терапия (МСТ) при резистентной к лечению депрессии, шизофрении и обсессивно-компульсивном расстройстве
Эффективность и переносимость магнитосудорожной терапии (МСТ) как альтернативы электросудорожной терапии (ЭСТ) при резистентной к лечению депрессии, шизофрении и обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя ЭСТ эффективна при тяжелой депрессии, психозе и ОКР, она также вызывает значительные нарушения автобиографической памяти и других когнитивных функций. Эти побочные эффекты ограничивают приемлемость и переносимость ЭСТ у многих групп пациентов. Они также ограничивают количество процедур, которые можно проводить в рамках курса ЭСТ, что приводит к высокой частоте рецидивов после прекращения ЭСТ. В исследованиях на животных было показано, что МСТ оказывает гораздо меньше неблагоприятных когнитивных эффектов, чем ЭСТ. В небольших исследованиях люди продемонстрировали более быстрое субъективное и объективное восстановление ориентации после МСТ, чем после ЭСТ. Однако точная степень когнитивного сохранения при МСТ по сравнению с ЭСТ еще не установлена. Точно так же еще предстоит выяснить сравнительную эффективность МСТ по сравнению с ЭСТ при тяжелой депрессии, шизофрении и ОКР. Исследователи стремятся определить, сохраняет ли МСТ автобиографическую память и другие когнитивные функции, сохраняя при этом эффективность, сравнимую с эффективностью ЭСТ.
Цель 1: Сравнить эффективность МСТ и ЭСТ при лечении пациентов с тяжелой депрессией, шизофренией и ОКР.
Гипотеза 1: МСТ будет иметь эквивалентную ЭСТ эффективность по объективным показателям настроения, шизофрении и симптомов ОКР.
Задача 2: Сравнить влияние МСТ и ЭСТ на автобиографическую память и другие когнитивные функции у пациентов с тяжелой депрессией, шизофренией, шизоаффективным расстройством и ОКР.
Гипотеза 2: МСТ будет оказывать значительно меньше побочных эффектов на объективные показатели автобиографической памяти и других когнитивных функций у пациентов с тяжелой депрессией, шизофренией и ОКР.
Задача 3: Сравнить изменения функции мозга в результате МСТ и ЭСТ.
Гипотеза 3: И МСТ, и ЭСТ будут вызывать изменения в функциональной активности мозга, соответствующие антидепрессивной, антипсихотической и антиобсессивной реакции, наряду с сохранением когнитивных функций.
Открытие жизнеспособной альтернативы ЭСТ с эквивалентной эффективностью, но с меньшим количеством побочных эффектов могло бы оказать преобразующее воздействие на лечение нескольких форм тяжелых психических заболеваний. В настоящее время многие пациенты, которые могли бы получить пользу от ЭСТ, не продолжают это лечение из-за опасений по поводу когнитивных побочных эффектов, а также из-за устойчивой социальной стигматизации самой ЭСТ. Кроме того, многие пациенты, получившие пользу от ЭСТ, вынуждены прекратить это эффективное лечение из-за нарастающих когнитивных побочных эффектов; Затем следует высокая частота рецидивов.
Если бы можно было показать, что MST избавляет от автобиографической памяти и других форм познания, гораздо больше пациентов были бы готовы воспользоваться преимуществами лечения. Они также смогут продолжать лечение, когда оно будет эффективным, в течение более длительного периода времени. Потенциальным результатом будет резкое улучшение показателей ремиссии и рецидивов у пациентов с тяжелой депрессией и другими формами психических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- DSM-IV диагноз большого депрессивного эпизода с психотическими признаками или без них в контексте БДР или биполярного расстройства; ОКР или шизофрения
- Оценка HRSD из 24 пунктов ≥ 21 (для субъектов с депрессией)
- Оценка по шкале BPRS из 18 пунктов ≥ 37 (для субъектов с шизофренией)
- Оценка Y-BOCS ≥ 16 (для субъектов ОКР)
- продемонстрировать способность давать информированное согласие
- являетесь резидентом Канады
Критерий исключения:
- иметь нестабильное медицинское и/или неврологическое состояние
- в настоящее время беременны или кормите грудью
- по какой-либо причине не считаются достаточно здоровыми, чтобы подвергаться общей анестезии
- иметь кардиостимулятор, кохлеарный имплант, имплантированное электронное устройство или неэлектрический металлический имплант
- принимают бензодиазепины в дозе, превышающей лоразепам 2 мг или эквивалент
- принимаете какие-либо небензодиазепиновые противосудорожные препараты
- имели злоупотребление активным веществом или зависимость в течение последних 3 месяцев
- имеют текущий диагноз делирия, деменции или другого когнитивного расстройства, вторичного по отношению к общему состоянию здоровья
- имеют сопутствующее пограничное расстройство личности и/или антисоциальное расстройство личности
- были в анамнезе какие-либо попытки самоубийства за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия
|
100% выходная мощность аппарата при частоте от 25 до 100 Гц, катушка направлена на лобные или верхушечные области мозга, пока не будет достигнут адекватный припадок.
Будет проведено шесть сеансов лечения с частотой два или три раза в неделю.
Если испытуемые не смогут достичь заранее определенных критериев ремиссии в этот момент, доза будет увеличена до максимальной мощности стимулятора, и будут предоставлены 3 дополнительных сеанса лечения.
Это будет повторяться в общей сложности 5 раз (т. е. максимальное количество процедур — 24).
24 процедуры обычно дольше, чем обычный курс лечения ЭСТ.
Однако данные свидетельствуют о том, что при МСТ могут потребоваться более длительные курсы лечения, особенно при более резистентных к лечению психических состояниях, таких как ОКР и шизофрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по оценочной шкале, соответствующая диагнозу: i) Оценочная шкала Гамильтона для депрессии, 24 пункта (HRSD-24); или ii) обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS); или iii) Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS на дату ремиссии симптомов или дату 24-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 12 недель
|
i) HRSD-24 представляет собой полуструктурированную шкалу, назначаемую врачом, которая используется для оценки тяжести депрессивных симптомов. ii) Y-BOCS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. iii) Шкала BPRS представляет собой шкалу, применяемую клиницистом для оценки тяжести различных психиатрических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и бред. В этом исследовании он будет использоваться с участниками с диагнозом шизофрения. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS на дату ремиссии симптомов или дату 24-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 12 недель
|
Баллы по оценочной шкале, соответствующие диагнозу: i) HRSD-24; или ii) Y-BOCS; или iii) BPRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 1 месяц после заключительного лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 1 месяц после заключительного лечения
|
|
Баллы по оценочной шкале, соответствующие диагнозу: i) HRSD-24; или ii) Y-BOCS; или iii) BPRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 2 месяца после последнего лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 2 месяца после последнего лечения
|
|
Баллы по оценочной шкале, соответствующие диагнозу: i) HRSD-24; или ii) Y-BOCS; или iii) BPRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 3 месяца после заключительного лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 3 месяца после заключительного лечения
|
|
Баллы по оценочной шкале, соответствующие диагнозу: i) HRSD-24; или ii) Y-BOCS; или iii) BPRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 6 месяцев после последнего лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS через 6 месяцев после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на дату ремиссии симптомов или на дату 24-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 12 недель.
|
Улучшение или сохранение когнитивных функций, оцениваемое стандартными тестами эпизодической памяти и когнитивных функций, не связанных с памятью.
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на дату ремиссии симптомов или на дату 24-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 12 недель.
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 6 месяцев после последнего лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 6 месяцев после последнего лечения
|
|
Нейровизуализация (структура и активность мозга)
Временное ограничение: Изменения структуры и активности мозга по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов после окончательного лечения.
|
Улучшение толщины коры в подгенуальной поясной коре по данным морфометрии на основе вокселей МРТ Т1; улучшенная анатомическая связь между передним отделом гиппокампа, подгенуальной поясной корой и ретросплениальной корой при сравнительной DTI-трактографии на основе вокселей; субгенуальная и орбитофронтальная функциональная связь с миндалевидным телом и вентральным полосатым телом на ковариации сигнала T2 * fMRI BOLD.
|
Изменения структуры и активности мозга по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов после окончательного лечения.
|
Нейровизуализация (структура и активность мозга)
Временное ограничение: Изменения структуры и активности мозга по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после окончательного лечения.
|
Улучшение толщины коры в подгенуальной поясной коре по данным морфометрии на основе вокселей МРТ Т1; улучшенная анатомическая связь между передним отделом гиппокампа, подгенуальной поясной корой и ретросплениальной корой при сравнительной DTI-трактографии на основе вокселей; субгенуальная и орбитофронтальная функциональная связь с миндалевидным телом и вентральным полосатым телом на ковариации сигнала T2 * fMRI BOLD.
|
Изменения структуры и активности мозга по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после окончательного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Судороги
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- 145-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитная судорожная терапия (MagPro MST)
-
University of British ColumbiaРекрутингДепрессия | Болезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | Сильное депрессивное расстройствоКанада
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйДепрессия | Биполярное расстройство | Большой депрессивный эпизодСоединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенныйПограничное расстройство личностиКанада
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ОтозванДепрессивное расстройствоКанада