- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01596608
Terapia napadów magnetycznych (MST) w przypadku depresji opornej na leczenie, schizofrenii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Skuteczność i tolerancja terapii napadów magnetycznych (MST) jako alternatywy dla terapii elektrowstrząsami (ECT) w leczeniu depresji opornej na leczenie, schizofrenii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż EW jest skuteczne w przypadku ciężkiej depresji, psychozy i OCD, powoduje również znaczne upośledzenie pamięci autobiograficznej i innych funkcji poznawczych. Te skutki uboczne ograniczają akceptację i tolerancję EW w wielu populacjach pacjentów. Ograniczają również liczbę zabiegów, które można zastosować w trakcie EW, co prowadzi do wysokiego wskaźnika nawrotów po przerwaniu EW. W badaniach na zwierzętach wykazano, że MST ma znacznie mniej niepożądanych skutków poznawczych niż EW. W małych badaniach na ludziach ludzie wykazali szybszy subiektywny i obiektywny powrót do orientacji po MST niż po EW. Jednak dokładny stopień oszczędności funkcji poznawczych w MST w porównaniu z EW nie został jeszcze ustalony. Podobnie, porównawcza skuteczność MST w porównaniu z EW w ciężkiej depresji, schizofrenii i OCD dopiero się okaże. Badacze mają na celu ustalenie, czy MST oszczędza pamięć autobiograficzną i inne funkcje poznawcze, zachowując jednocześnie skuteczność porównywalną do EW.
Cel 1: Porównanie skuteczności MST i EW w leczeniu pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią i OCD.
Hipoteza 1: MST będzie miała taką samą skuteczność jak EW w obiektywnych pomiarach nastroju, schizofrenii i objawów OCD.
Cel 2: Porównanie wpływu MST i EW na pamięć autobiograficzną i inne funkcje poznawcze u pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym i OCD.
Hipoteza 2: MST będzie miało znacznie mniejszy niekorzystny wpływ na obiektywne pomiary pamięci autobiograficznej i innych funkcji poznawczych u pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią i OCD.
Cel 3: Porównanie zmian w funkcjonowaniu mózgu, które wynikają z MST i EW.
Hipoteza 3: Zarówno MST, jak i EW spowodują zmiany funkcjonalnej aktywności mózgu zgodne z odpowiedzią przeciwdepresyjną, przeciwpsychotyczną i przeciwobsesyjną, wraz z oszczędzaniem funkcji poznawczych.
Odkrycie realnej alternatywy dla EW, o równoważnej skuteczności, ale mniejszej liczbie skutków ubocznych, miałoby przełomowy wpływ na leczenie kilku postaci ciężkich chorób psychicznych. Obecnie wielu pacjentów, którzy mogliby skorzystać z EW, nie podejmuje tego leczenia ze względu na obawy związane z poznawczymi skutkami ubocznymi, a także utrzymujące się piętno społeczne samej EW. Ponadto wielu pacjentów, którzy skorzystali z EW, jest zmuszonych do przerwania tego skutecznego leczenia ze względu na narastające poznawcze skutki uboczne; następnie następuje wysoki wskaźnik nawrotów.
Gdyby można było wykazać, że MST oszczędza pamięć autobiograficzną i inne formy poznania, o wiele więcej pacjentów byłoby skłonnych skorzystać z leczenia. Byliby również w stanie kontynuować leczenie, jeśli byłoby skuteczne, przez dłuższy czas. Potencjalnym rezultatem byłaby radykalna poprawa wskaźników remisji i nawrotów u pacjentów z ciężką depresją i innymi formami chorób psychicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 85 lat
- diagnoza DSM-IV epizodu dużej depresji z objawami psychotycznymi lub bez w kontekście MDD lub choroby afektywnej dwubiegunowej; OCD lub schizofrenia
- 24-itemowy wynik HRSD ≥ 21 (dla osób z depresją)
- 18-itemowy wynik BPRS ≥ 37 (dla osób ze schizofrenią)
- Wynik Y-BOCS ≥ 16 (dla osób z OCD)
- wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- są mieszkańcami Kanady
Kryteria wyłączenia:
- mają niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
- są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- nie są uważane za wystarczająco zdrowe, aby poddać się znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu
- mieć rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepione urządzenie elektroniczne lub nieelektryczny implant metalowy
- pacjent przyjmuje benzodiazepinę w dawce większej niż 2 mg lorazepamu lub jego odpowiednik
- przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe niebędące benzodiazepinami
- nadużywali lub byli uzależnieni od substancji czynnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mają aktualną diagnozę delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
- mają współistniejące zaburzenie osobowości typu borderline i/lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
- miał historię prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych
|
100% mocy wyjściowej maszyny przy częstotliwości między 25 a 100 Hz, z cewką skierowaną na czołowe lub wierzchołkowe obszary mózgu, aż do uzyskania odpowiedniego napadu.
Zostanie zastosowanych sześć sesji terapeutycznych z częstotliwością dwa lub trzy razy w tygodniu.
Jeśli pacjentom nie uda się osiągnąć wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, dawka zostanie zwiększona do maksymalnej mocy stymulatora i zapewnione zostaną 3 dodatkowe sesje terapeutyczne.
Zostanie to powtórzone łącznie 5 razy (tj. maksymalna liczba zabiegów to 24).
24 zabiegi to zwykle dłużej niż konwencjonalny cykl leczenia EW.
Istnieją jednak dowody sugerujące, że MST może wymagać dłuższych kursów leczenia, zwłaszcza w przypadku bardziej opornych na leczenie schorzeń psychiatrycznych, takich jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik na skali oceny odpowiadającej diagnozie: i) skala oceny Hamiltona dla depresji, 24 pozycje (HRSD-24); lub ii) Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS); lub iii) Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
|
i) HRSD-24 jest częściowo ustrukturyzowaną, stosowaną przez klinicystę skalą stosowaną do oceny nasilenia objawów depresyjnych. ii) Y-BOCS to skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny nasilenia objawów OCD. iii) BPRS jest stosowaną przez klinicystów skalą stosowaną do oceny nasilenia różnych objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i urojenia. W tym badaniu zostanie wykorzystany w przypadku uczestników ze zdiagnozowaną schizofrenią. |
Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
|
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
|
|
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 2 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 2 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
|
Poprawa lub oszczędność funkcji poznawczych, oceniana za pomocą standardowych testów pamięci epizodycznej i funkcji poznawczych pozapamięciowych.
|
Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Neuroobrazowanie (struktura i aktywność mózgu)
Ramy czasowe: Zmiany w strukturze i aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ostatnim leczeniu
|
Poprawa grubości warstwy korowej w podkolanowej korze zakrętu obręczy w morfometrii opartej na wokselach T1 MRI; ulepszona anatomiczna łączność między przednim hipokampem, podkolanową korą zakrętu obręczy i korą zaśledzionową na porównawczej traktografii DTI opartej na wokselach; podkolanowa i oczodołowo-czołowa funkcjonalna łączność z ciałem migdałowatym i prążkowiem brzusznym na kowariancji sygnału T2 * fMRI BOLD.
|
Zmiany w strukturze i aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ostatnim leczeniu
|
Neuroobrazowanie (struktura i aktywność mózgu)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w strukturze i aktywności mózgu po 6 miesiącach od ostatniego leczenia
|
Poprawa grubości warstwy korowej w podkolanowej korze zakrętu obręczy w morfometrii opartej na wokselach T1 MRI; ulepszona anatomiczna łączność między przednim hipokampem, podkolanową korą zakrętu obręczy i korą zaśledzionową na porównawczej traktografii DTI opartej na wokselach; podkolanowa i oczodołowo-czołowa funkcjonalna łączność z ciałem migdałowatym i prążkowiem brzusznym na kowariancji sygnału T2 * fMRI BOLD.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w strukturze i aktywności mózgu po 6 miesiącach od ostatniego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Objawy neurologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Drgawki
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia napadów magnetycznych (MagPro MST)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyDepresja | Choroba Parkinsona | Zaburzenia ruchowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
University Hospital, BonnZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineKanada
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Epizod dużej depresjiStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WycofaneZaburzenia depresyjneKanada