Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów magnetycznych (MST) w przypadku depresji opornej na leczenie, schizofrenii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczność i tolerancja terapii napadów magnetycznych (MST) jako alternatywy dla terapii elektrowstrząsami (ECT) w leczeniu depresji opornej na leczenie, schizofrenii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Terapia elektrowstrząsami (ECT) ma niezrównaną skuteczność w leczeniu ciężkiej depresji, a także jest przydatna w opornych na leczenie przypadkach schizofrenii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jednak jego stosowanie jest ograniczone przez znaczny niekorzystny wpływ na pamięć i funkcje poznawcze. Ponadto elektrowstrząsy nie mogą być precyzyjnie ukierunkowane, ponieważ opierają się na nieprzewidywalnych ścieżkach przewodnictwa elektrycznego w mózgu. Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) jest obecnie badana jako ukierunkowana, oszczędzająca funkcje poznawcze alternatywa dla EW. MST wykorzystuje pola magnetyczne zamiast bodźców elektrycznych do indukcji napadów padaczkowych, radykalnie zmniejszając przepływ indukowanego prądu przez niepożądane obszary mózgu. 10 lat badań eksperymentalnych potwierdziło bezpieczeństwo stosowania MST u zwierząt i ludzi. W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy MST ma podobną skuteczność do EW, z mniejszą liczbą poznawczych skutków ubocznych, u pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią i OCD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż EW jest skuteczne w przypadku ciężkiej depresji, psychozy i OCD, powoduje również znaczne upośledzenie pamięci autobiograficznej i innych funkcji poznawczych. Te skutki uboczne ograniczają akceptację i tolerancję EW w wielu populacjach pacjentów. Ograniczają również liczbę zabiegów, które można zastosować w trakcie EW, co prowadzi do wysokiego wskaźnika nawrotów po przerwaniu EW. W badaniach na zwierzętach wykazano, że MST ma znacznie mniej niepożądanych skutków poznawczych niż EW. W małych badaniach na ludziach ludzie wykazali szybszy subiektywny i obiektywny powrót do orientacji po MST niż po EW. Jednak dokładny stopień oszczędności funkcji poznawczych w MST w porównaniu z EW nie został jeszcze ustalony. Podobnie, porównawcza skuteczność MST w porównaniu z EW w ciężkiej depresji, schizofrenii i OCD dopiero się okaże. Badacze mają na celu ustalenie, czy MST oszczędza pamięć autobiograficzną i inne funkcje poznawcze, zachowując jednocześnie skuteczność porównywalną do EW.

Cel 1: Porównanie skuteczności MST i EW w leczeniu pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią i OCD.

Hipoteza 1: MST będzie miała taką samą skuteczność jak EW w obiektywnych pomiarach nastroju, schizofrenii i objawów OCD.

Cel 2: Porównanie wpływu MST i EW na pamięć autobiograficzną i inne funkcje poznawcze u pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym i OCD.

Hipoteza 2: MST będzie miało znacznie mniejszy niekorzystny wpływ na obiektywne pomiary pamięci autobiograficznej i innych funkcji poznawczych u pacjentów z ciężką depresją, schizofrenią i OCD.

Cel 3: Porównanie zmian w funkcjonowaniu mózgu, które wynikają z MST i EW.

Hipoteza 3: Zarówno MST, jak i EW spowodują zmiany funkcjonalnej aktywności mózgu zgodne z odpowiedzią przeciwdepresyjną, przeciwpsychotyczną i przeciwobsesyjną, wraz z oszczędzaniem funkcji poznawczych.

Odkrycie realnej alternatywy dla EW, o równoważnej skuteczności, ale mniejszej liczbie skutków ubocznych, miałoby przełomowy wpływ na leczenie kilku postaci ciężkich chorób psychicznych. Obecnie wielu pacjentów, którzy mogliby skorzystać z EW, nie podejmuje tego leczenia ze względu na obawy związane z poznawczymi skutkami ubocznymi, a także utrzymujące się piętno społeczne samej EW. Ponadto wielu pacjentów, którzy skorzystali z EW, jest zmuszonych do przerwania tego skutecznego leczenia ze względu na narastające poznawcze skutki uboczne; następnie następuje wysoki wskaźnik nawrotów.

Gdyby można było wykazać, że MST oszczędza pamięć autobiograficzną i inne formy poznania, o wiele więcej pacjentów byłoby skłonnych skorzystać z leczenia. Byliby również w stanie kontynuować leczenie, jeśli byłoby skuteczne, przez dłuższy czas. Potencjalnym rezultatem byłaby radykalna poprawa wskaźników remisji i nawrotów u pacjentów z ciężką depresją i innymi formami chorób psychicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 85 lat
  • diagnoza DSM-IV epizodu dużej depresji z objawami psychotycznymi lub bez w kontekście MDD lub choroby afektywnej dwubiegunowej; OCD lub schizofrenia
  • 24-itemowy wynik HRSD ≥ 21 (dla osób z depresją)
  • 18-itemowy wynik BPRS ≥ 37 (dla osób ze schizofrenią)
  • Wynik Y-BOCS ≥ 16 (dla osób z OCD)
  • wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • są mieszkańcami Kanady

Kryteria wyłączenia:

  • mają niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
  • są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • nie są uważane za wystarczająco zdrowe, aby poddać się znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu
  • mieć rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepione urządzenie elektroniczne lub nieelektryczny implant metalowy
  • pacjent przyjmuje benzodiazepinę w dawce większej niż 2 mg lorazepamu lub jego odpowiednik
  • przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe niebędące benzodiazepinami
  • nadużywali lub byli uzależnieni od substancji czynnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • mają aktualną diagnozę delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
  • mają współistniejące zaburzenie osobowości typu borderline i/lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • miał historię prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych
100% mocy wyjściowej maszyny przy częstotliwości między 25 a 100 Hz, z cewką skierowaną na czołowe lub wierzchołkowe obszary mózgu, aż do uzyskania odpowiedniego napadu. Zostanie zastosowanych sześć sesji terapeutycznych z częstotliwością dwa lub trzy razy w tygodniu. Jeśli pacjentom nie uda się osiągnąć wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, dawka zostanie zwiększona do maksymalnej mocy stymulatora i zapewnione zostaną 3 dodatkowe sesje terapeutyczne. Zostanie to powtórzone łącznie 5 razy (tj. maksymalna liczba zabiegów to 24). 24 zabiegi to zwykle dłużej niż konwencjonalny cykl leczenia EW. Istnieją jednak dowody sugerujące, że MST może wymagać dłuższych kursów leczenia, zwłaszcza w przypadku bardziej opornych na leczenie schorzeń psychiatrycznych, takich jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia.
Inne nazwy:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na skali oceny odpowiadającej diagnozie: i) skala oceny Hamiltona dla depresji, 24 pozycje (HRSD-24); lub ii) Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS); lub iii) Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni

i) HRSD-24 jest częściowo ustrukturyzowaną, stosowaną przez klinicystę skalą stosowaną do oceny nasilenia objawów depresyjnych.

ii) Y-BOCS to skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny nasilenia objawów OCD.

iii) BPRS jest stosowaną przez klinicystów skalą stosowaną do oceny nasilenia różnych objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i urojenia. W tym badaniu zostanie wykorzystany w przypadku uczestników ze zdiagnozowaną schizofrenią.

Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 2 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana od wartości początkowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 2 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik na skali ocen odpowiadającej diagnozie: i) HRSD-24; lub ii) Y-BOCS; lub iii) BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
Poprawa lub oszczędność funkcji poznawczych, oceniana za pomocą standardowych testów pamięci epizodycznej i funkcji poznawczych pozapamięciowych.
Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 24. leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Neuroobrazowanie (struktura i aktywność mózgu)
Ramy czasowe: Zmiany w strukturze i aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ostatnim leczeniu
Poprawa grubości warstwy korowej w podkolanowej korze zakrętu obręczy w morfometrii opartej na wokselach T1 MRI; ulepszona anatomiczna łączność między przednim hipokampem, podkolanową korą zakrętu obręczy i korą zaśledzionową na porównawczej traktografii DTI opartej na wokselach; podkolanowa i oczodołowo-czołowa funkcjonalna łączność z ciałem migdałowatym i prążkowiem brzusznym na kowariancji sygnału T2 * fMRI BOLD.
Zmiany w strukturze i aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ostatnim leczeniu
Neuroobrazowanie (struktura i aktywność mózgu)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w strukturze i aktywności mózgu po 6 miesiącach od ostatniego leczenia
Poprawa grubości warstwy korowej w podkolanowej korze zakrętu obręczy w morfometrii opartej na wokselach T1 MRI; ulepszona anatomiczna łączność między przednim hipokampem, podkolanową korą zakrętu obręczy i korą zaśledzionową na porównawczej traktografii DTI opartej na wokselach; podkolanowa i oczodołowo-czołowa funkcjonalna łączność z ciałem migdałowatym i prążkowiem brzusznym na kowariancji sygnału T2 * fMRI BOLD.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w strukturze i aktywności mózgu po 6 miesiącach od ostatniego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Terapia napadów magnetycznych (MagPro MST)

3
Subskrybuj