Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Seizure Therapy (MST) voor behandelingsresistente depressie, schizofrenie en obsessieve-compulsieve stoornis

24 juni 2020 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Magnetic Seizure Therapy (MST) als alternatief voor elektroconvulsietherapie (ECT) voor behandelingsresistente depressie, schizofrenie en obsessieve-compulsieve stoornis

Elektroconvulsietherapie (ECT) heeft een ongeëvenaarde werkzaamheid bij de behandeling van ernstige depressies en is ook nuttig bij therapieongevoelige gevallen van schizofrenie en obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Het gebruik ervan wordt echter beperkt door aanzienlijke nadelige effecten op het geheugen en de cognitie. Bovendien kan ECT niet precies worden gericht, omdat het afhankelijk is van onvoorspelbare paden van elektrische geleiding door de hersenen. Magnetische aanvalstherapie (MST) wordt momenteel onderzocht als een doelgericht, cognitiesparend alternatief voor ECT. MST gebruikt magnetische velden in plaats van elektrische prikkels voor het opwekken van aanvallen, waardoor de doorgang van geïnduceerde stroom door ongewenste hersengebieden drastisch wordt verminderd. 10 jaar experimentele studies hebben de veiligheid van MST bij dieren en mensen aangetoond. Deze pilotstudie zal onderzoeken of MST een vergelijkbare werkzaamheid heeft als ECT, met minder cognitieve bijwerkingen, bij patiënten met ernstige depressie, schizofrenie en OCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ECT effectief is tegen ernstige depressies, psychose en OCS, veroorzaakt het ook significante beperkingen van het autobiografisch geheugen en andere cognitieve functies. Deze bijwerkingen beperken de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van ECT bij veel patiëntenpopulaties. Ze beperken ook het aantal behandelingen dat tijdens een ECT-kuur kan worden toegediend, wat leidt tot hoge terugvalpercentages zodra ECT wordt stopgezet. In dierstudies is aangetoond dat MST veel minder nadelige cognitieve effecten heeft dan ECT. In kleine studies bij mensen hebben mensen een sneller subjectief en objectief oriëntatieherstel na MST laten zien dan met ECT. De precieze mate van cognitieve spaaring in MST versus ECT moet echter nog worden vastgesteld. Evenzo valt de relatieve werkzaamheid van MST versus ECT bij ernstige depressie, schizofrenie en OCS nog te bezien. De onderzoekers willen bepalen of MST het autobiografisch geheugen en andere cognitieve functies spaart, terwijl het een vergelijkbare werkzaamheid behoudt als die van ECT.

Doelstelling 1: Vergelijking van de werkzaamheid van MST en ECT bij de behandeling van patiënten met ernstige depressie, schizofrenie en OCS.

Hypothese 1: MST zal even effectief zijn als ECT op objectieve metingen van stemming, schizofrenie en OCS-symptomen.

Doelstelling 2: Vergelijking van de effecten van MST en ECT op autobiografisch geheugen en andere cognitieve functies bij patiënten met ernstige depressie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en OCS.

Hypothese 2: MST zal significant minder nadelige effecten hebben op objectieve maten van autobiografisch geheugen en andere cognitieve functies bij patiënten met ernstige depressie, schizofrenie en OCS.

Doelstelling 3: De veranderingen in hersenfunctie vergelijken die het gevolg zijn van MST en ECT.

Hypothese 3: Zowel MST als ECT zullen veranderingen in functionele hersenactiviteit teweegbrengen die consistent zijn met antidepressiva, antipsychotica en antiobsessieve reacties, samen met het sparen van cognitieve functies.

De ontdekking van een levensvatbaar alternatief voor ECT, met een gelijkwaardige werkzaamheid maar met minder bijwerkingen, zou een transformerend effect hebben op de behandeling van verschillende vormen van ernstige psychische aandoeningen. Op dit moment volgen veel patiënten die baat zouden kunnen hebben bij ECT deze behandeling niet vanwege bezorgdheid over cognitieve bijwerkingen en vanwege het aanhoudende sociale stigma van ECT zelf. Bovendien moeten veel patiënten die baat hebben gehad bij ECT deze effectieve behandeling staken vanwege toenemende cognitieve bijwerkingen; hoge percentages van terugval volgen dan.

Als zou kunnen worden aangetoond dat MST het autobiografisch geheugen en andere vormen van cognitie spaart, zouden veel meer patiënten bereid zijn om van de behandeling te profiteren. Ze zouden de behandeling, indien effectief, ook voor langere perioden kunnen voortzetten. Het mogelijke resultaat zou een dramatische verbetering zijn in het aantal remissies en terugvallen bij patiënten met ernstige depressies en andere vormen van geestesziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 tot 85 jaar
  • DSM-IV-diagnose van depressieve episode met of zonder psychotische kenmerken in de context van MDD of bipolaire stoornis; OCS of schizofrenie
  • 24-item HRSD-score van ≥ 21 (voor depressieve personen)
  • BPRS-score van 18 items van ≥ 37 (voor patiënten met schizofrenie)
  • Y-BOCS-score van ≥ 16 (voor OCS-proefpersonen)
  • blijk geven van het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • een Canadese ingezetene bent

Uitsluitingscriteria:

  • een instabiele medische en/of neurologische aandoening heeft
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  • om welke reden dan ook niet goed genoeg worden geacht om algehele anesthesie te ondergaan
  • een pacemaker, cochleair implantaat, geïmplanteerd elektronisch apparaat of niet-elektrisch metalen implantaat hebt
  • een benzodiazepine gebruikt in een hogere dosis dan lorazepam 2 mg of equivalent
  • een niet-benzodiazepine-anticonvulsivum gebruikt
  • misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
  • een huidige diagnose van delirium, dementie of een andere cognitieve stoornis hebben die secundair is aan een algemene medische aandoening
  • een comorbide borderline persoonlijkheidsstoornis en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis hebben
  • een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen heeft gehad in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie
Apparaat: Magnetische aanvalstherapie (MagPro MST)
100% machine-output tussen 25 en 100 Hz, met spoel gericht over frontale of vertex hersengebieden, totdat voldoende aanval is bereikt. Zes behandelingssessies, met een frequentie van twee of drie keer per week, worden toegediend. Als proefpersonen op dat moment de vooraf gedefinieerde criteria voor remissie niet bereiken, wordt de dosis verhoogd tot de maximale output van de stimulator en worden er 3 extra behandelingssessies gegeven. Dit wordt in totaal 5 keer herhaald (d.w.z. het maximale aantal behandelingen is 24). 24 behandelingen zijn doorgaans langer dan een conventionele ECT-behandelingskuur. Er zijn echter aanwijzingen dat langere behandelingskuren nodig kunnen zijn bij MST, met name bij meer therapieresistente psychiatrische aandoeningen zoals OCS en schizofrenie.
Andere namen:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Denemarken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op beoordelingsschaal die overeenkomt met diagnose: i) Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 24 items (HRSD-24); of ii) Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS); of iii) Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS op datum van symptoomremissie of datum van de 24e behandeling, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 weken

i) De HRSD-24 is een semi-gestructureerde, door een arts beheerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.

ii) De Y-BOCS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van OCS-symptomen te beoordelen.

iii) De BPRS is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van verschillende psychiatrische symptomen te beoordelen, zoals depressie, angst, hallucinaties en wanen. In deze studie zal het worden gebruikt bij deelnemers met de diagnose schizofrenie.
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS op datum van symptoomremissie of datum van de 24e behandeling, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 weken
Score op beoordelingsschaal die overeenkomt met diagnose: i) HRSD-24; of ii) Y-BOCS; of iii) BPRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 maand na laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 maand na laatste behandeling
Score op beoordelingsschaal die overeenkomt met diagnose: i) HRSD-24; of ii) Y-BOCS; of iii) BPRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 maanden na laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 maanden na laatste behandeling
Score op beoordelingsschaal die overeenkomt met diagnose: i) HRSD-24; of ii) Y-BOCS; of iii) BPRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 maanden na laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 maanden na laatste behandeling
Score op beoordelingsschaal die overeenkomt met diagnose: i) HRSD-24; of ii) Y-BOCS; of iii) BPRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 maanden na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren op datum van symptoomremissie of op datum van 24e behandeling, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 weken
Verbetering of behoud van cognitief functioneren, zoals beoordeeld door standaardtests van episodisch geheugen en niet-geheugen cognitieve functies.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren op datum van symptoomremissie of op datum van 24e behandeling, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 weken
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren 6 maanden na laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren 6 maanden na laatste behandeling
Neuroimaging (hersenstructuur en activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenstructuur en -activiteit binnen 48 uur na de laatste behandeling
Verbeteringen in corticale dikte in subgenuale cingulate cortex op T1 MRI voxel-gebaseerde morfometrie; verbeterde anatomische connectiviteit tussen anterieure hippocampus, subgenuale cingulate cortex en retrospleniale cortex op voxel-gebaseerde vergelijkende DTI-tractografie; subgenuale en orbitofrontale functionele connectiviteit met amygdala en ventrale striatum op T2 * fMRI BOLD-signaalcovariatie.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenstructuur en -activiteit binnen 48 uur na de laatste behandeling
Neuroimaging (hersenstructuur en activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur en -activiteit 6 maanden na de laatste behandeling
Verbeteringen in corticale dikte in subgenuale cingulate cortex op T1 MRI voxel-gebaseerde morfometrie; verbeterde anatomische connectiviteit tussen anterieure hippocampus, subgenuale cingulate cortex en retrospleniale cortex op voxel-gebaseerde vergelijkende DTI-tractografie; subgenuale en orbitofrontale functionele connectiviteit met amygdala en ventrale striatum op T2 * fMRI BOLD-signaalcovariatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur en -activiteit 6 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Magnetische aanvalstherapie (MagPro MST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren