- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01596608
Magneettikohtausterapia (MST) hoitoon vastustuskykyisen masennuksen, skitsofrenian ja pakko-oireisen häiriön hoitoon
Magneettikohtaushoidon (MST) tehokkuus ja siedettävyys sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vaihtoehtona hoidossa kestävän masennuksen, skitsofrenian ja pakko-oireisen häiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ECT on tehokas vaikeaa masennusta, psykoosia ja OCD:tä vastaan, se aiheuttaa myös merkittäviä omaelämäkerrallisen muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Nämä sivuvaikutukset rajoittavat ECT:n hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä monissa potilasryhmissä. Ne myös rajoittavat ECT-kuurin aikana annettavien hoitojen määrää, mikä johtaa korkeisiin uusiutumisasteisiin, kun ECT lopetetaan. Eläintutkimuksissa MST:llä on osoitettu olevan paljon vähemmän haitallisia kognitiivisia vaikutuksia kuin ECT:llä. Pienissä ihmistutkimuksissa ihmiset ovat osoittaneet nopeampaa subjektiivista ja objektiivista suuntautumisen palautumista MST:n jälkeen kuin ECT:n jälkeen. Tarkkaa kognitiivisen säästämisen astetta MST:ssä vs. ECT:ssä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Samoin MST:n ja ECT:n suhteellinen tehokkuus vaikeassa masennuksessa, skitsofreniassa ja OCD:ssä jää nähtäväksi. Tutkijat pyrkivät selvittämään, säästääkö MST omaelämäkerrallista muistia ja muita kognitiivisia toimintoja säilyttäen samalla tehokkuuden verrattavissa olevaan ECT:n tehoon.
Tavoite 1: Vertaa MST:n ja ECT:n tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia ja OCD.
Hypoteesi 1: MST on yhtä tehokas kuin ECT mielialan, skitsofrenian ja OCD-oireiden objektiivisissa mittauksissa.
Tavoite 2: Vertaa MST:n ja ECT:n vaikutuksia autobiografiseen muistiin ja muihin kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja OCD.
Hypoteesi 2: MST:llä on huomattavasti pienemmät haitalliset vaikutukset omaelämäkerrallisen muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen objektiivisiin mittauksiin potilailla, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia ja OCD.
Tavoite 3: Vertaa MST:n ja ECT:n aiheuttamia muutoksia aivotoiminnassa.
Hypoteesi 3: Sekä MST että ECT tuottavat muutoksia toiminnallisessa aivotoiminnassa masennuslääkevasteen, antipsykoottisen vasteen ja antiobsessiivisen vasteen kanssa sekä kognitiivisten toimintojen säästäminen.
Elinkelpoisen vaihtoehdon löytämisellä ECT:lle, jolla on vastaava tehokkuus mutta vähemmän sivuvaikutuksia, olisi muuttava vaikutus useiden vakavien mielenterveyssairauksien hoitoon. Tällä hetkellä monet potilaat, jotka voisivat hyötyä ECT:stä, eivät käytä tätä hoitoa, koska he ovat huolissaan kognitiivisista sivuvaikutuksista sekä itse ECT:n jatkuvasta sosiaalisesta leimauksesta. Lisäksi monet ECT:stä hyötyneet potilaat ovat pakotettuja keskeyttämään tämän tehokkaan hoidon lisääntyvien kognitiivisten sivuvaikutusten vuoksi; siitä seuraa korkea uusiutumisaste.
Jos MST:n osoitettaisiin säästävän omaelämäkerrallista muistia ja muita kognition muotoja, monet potilaat olisivat valmiita hyödyntämään hoitoa. He voisivat myös jatkaa hoitoa pidempään, kun se on tehokasta. Mahdollinen tulos olisi dramaattinen parannus remissio- ja uusiutumisasteessa potilailla, joilla on vaikea masennus ja muut mielenterveyden sairaudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85
- DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä MDD:n tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä; OCD tai skitsofrenia
- 24 kohdan HRSD-pistemäärä ≥ 21 (masennuspotilaille)
- 18 kohdan BPRS-pistemäärä ≥ 37 (skitsofreniapotilaille)
- Y-BOCS-pisteet ≥ 16 (OCD-potilaille)
- osoittaa kykynsä antaa tietoinen suostumus
- ovat Kanadan asukkaita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epävakaa lääketieteellinen ja/tai neurologinen tila
- ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- ei pidetä riittävän hyvinä yleisanestesiaan jostain syystä
- sinulla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute, istutettu elektroninen laite tai ei-sähköinen metallinen implantti
- käytät bentsodiatsepiinia annoksena, joka on suurempi kuin 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa
- käytät muita kuin bentsodiatsepiinilääkkeitä
- on käyttänyt vaikuttavaa ainetta väärin tai riippuvainen viimeisten 3 kuukauden aikana
- sinulla on tällä hetkellä diagnoosi deliriumista, dementiasta tai muusta yleisestä sairaudesta johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä
- sinulla on samanaikainen rajapersoonallisuushäiriö ja/tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- sinulla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtausterapia
|
100 % koneen teho 25 - 100 Hz, käämi suunnattu etu- tai kärkiaivojen alueiden yli, kunnes riittävä kohtaus saavutetaan.
Kuusi hoitokertaa, joiden tiheys on kaksi tai kolme kertaa viikossa, annetaan.
Jos koehenkilöt eivät saavuta ennalta määritettyjä remissiokriteereitä siinä vaiheessa, annosta nostetaan stimulaattorin maksimitehoon ja annetaan 3 lisähoitokertaa.
Tämä toistetaan yhteensä 5 kertaa (eli hoitojen enimmäismäärä on 24).
24 hoitoa on tyypillisesti pidempi kuin perinteinen ECT-hoitojakso.
Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että pidempiä hoitokursseja voidaan tarvita MST:llä, erityisesti hoidolle vastustuskykyisemmissä psykiatrisissa tiloissa, kuten OCD ja skitsofrenia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosia vastaavan luokitusasteikon pisteet: i) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 24 kohtaa (HRSD-24); tai ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); tai iii) lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24-/Y-BOCS-/BPRS-arvossa oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikon ajan.
|
i) HRSD-24 on puolirakenteinen, kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. ii) Y-BOCS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään OCD-oireiden vakavuuden arvioimiseen. iii) BPRS on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään erilaisten psykiatristen oireiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, hallusinaatioiden ja harhaluulojen, vakavuuden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään osallistujien kanssa, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. |
Muutos lähtötasosta HRSD-24-/Y-BOCS-/BPRS-arvossa oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikon ajan.
|
|
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 1 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
|
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 1 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
|
|
|
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
|
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
|
|
|
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoitopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
|
Kognitiivisen toiminnan parantaminen tai säästäminen episodisen muistin ja ei-muistin kognitiivisten toimintojen standarditesteillä arvioituna.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoitopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Neurokuvantaminen (aivojen rakenne ja toiminta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja toiminnassa 48 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
Kortikaalisen paksuuden parannukset subgenuaalisessa cingulaattisessa aivokuoressa T1 MRI -vokselipohjaisella morfometrialla; parannettu anatominen yhteys anteriorisen hippokampuksen, subgenuaalisen cingulaattikuoren ja retrospleniaalisen aivokuoren välillä vokselipohjaisessa vertailevassa DTI-traktografiassa; subgenuaalinen ja orbitofrontaalinen toiminnallinen yhteys amygdalaan ja ventraaliseen striatumiin T2* fMRI BOLD -signaalin kovariaatiolla.
|
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja toiminnassa 48 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Neurokuvantaminen (aivojen rakenne ja toiminta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja aktiivisuudessa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kortikaalisen paksuuden parannukset subgenuaalisessa cingulaattisessa aivokuoressa T1 MRI -vokselipohjaisella morfometrialla; parannettu anatominen yhteys anteriorisen hippokampuksen, subgenuaalisen cingulaattikuoren ja retrospleniaalisen aivokuoren välillä vokselipohjaisessa vertailevassa DTI-traktografiassa; subgenuaalinen ja orbitofrontaalinen toiminnallinen yhteys amygdalaan ja ventraaliseen striatumiin T2* fMRI BOLD -signaalin kovariaatiolla.
|
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja aktiivisuudessa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Kohtaukset
- Masennushäiriö, hoitokestävä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Magneettikohtaushoito (MagPro MST)
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Valmis
-
University of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Parkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | MasennustilaKanada
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisRajatila persoonallisuus häiriöKanada
-
Wave NeuroscienceValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, BonnValmis
-
New York State Psychiatric InstituteValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Vakava masennusjaksoYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Peruutettu
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrytointiMasennus | Masennustila | Vakava masennusjakso | Masennus murrosiässäYhdysvallat