Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikohtausterapia (MST) hoitoon vastustuskykyisen masennuksen, skitsofrenian ja pakko-oireisen häiriön hoitoon

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Magneettikohtaushoidon (MST) tehokkuus ja siedettävyys sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vaihtoehtona hoidossa kestävän masennuksen, skitsofrenian ja pakko-oireisen häiriön hoidossa

Sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) on vertaansa vailla oleva tehokkuus vaikean masennuksen hoidossa, ja se on myös käyttökelpoinen skitsofrenian ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Sen käyttöä rajoittavat kuitenkin merkittävät haitalliset vaikutukset muistiin ja kognitioon. Lisäksi ECT:tä ei voida kohdistaa tarkasti, koska se perustuu arvaamattomiin sähkönjohtavuusreitteihin aivojen läpi. Magneettikohtaushoitoa (MST) tutkitaan parhaillaan kohdennettavana, kognitiota säästävänä vaihtoehtona ECT:lle. MST käyttää magneettikenttiä sähköisten ärsykkeiden sijaan kohtausten induktiossa, mikä vähentää dramaattisesti indusoidun virran kulkua ei-toivottujen aivoalueiden läpi. 10 vuoden kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet MST:n turvallisuuden eläimillä ja ihmisillä. Tämä pilottitutkimus tutkii, onko MST:llä samanlainen tehokkuus kuin ECT:llä ja vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia potilailla, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia ja OCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ECT on tehokas vaikeaa masennusta, psykoosia ja OCD:tä vastaan, se aiheuttaa myös merkittäviä omaelämäkerrallisen muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Nämä sivuvaikutukset rajoittavat ECT:n hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä monissa potilasryhmissä. Ne myös rajoittavat ECT-kuurin aikana annettavien hoitojen määrää, mikä johtaa korkeisiin uusiutumisasteisiin, kun ECT lopetetaan. Eläintutkimuksissa MST:llä on osoitettu olevan paljon vähemmän haitallisia kognitiivisia vaikutuksia kuin ECT:llä. Pienissä ihmistutkimuksissa ihmiset ovat osoittaneet nopeampaa subjektiivista ja objektiivista suuntautumisen palautumista MST:n jälkeen kuin ECT:n jälkeen. Tarkkaa kognitiivisen säästämisen astetta MST:ssä vs. ECT:ssä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Samoin MST:n ja ECT:n suhteellinen tehokkuus vaikeassa masennuksessa, skitsofreniassa ja OCD:ssä jää nähtäväksi. Tutkijat pyrkivät selvittämään, säästääkö MST omaelämäkerrallista muistia ja muita kognitiivisia toimintoja säilyttäen samalla tehokkuuden verrattavissa olevaan ECT:n tehoon.

Tavoite 1: Vertaa MST:n ja ECT:n tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia ja OCD.

Hypoteesi 1: MST on yhtä tehokas kuin ECT mielialan, skitsofrenian ja OCD-oireiden objektiivisissa mittauksissa.

Tavoite 2: Vertaa MST:n ja ECT:n vaikutuksia autobiografiseen muistiin ja muihin kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja OCD.

Hypoteesi 2: MST:llä on huomattavasti pienemmät haitalliset vaikutukset omaelämäkerrallisen muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen objektiivisiin mittauksiin potilailla, joilla on vaikea masennus, skitsofrenia ja OCD.

Tavoite 3: Vertaa MST:n ja ECT:n aiheuttamia muutoksia aivotoiminnassa.

Hypoteesi 3: Sekä MST että ECT tuottavat muutoksia toiminnallisessa aivotoiminnassa masennuslääkevasteen, antipsykoottisen vasteen ja antiobsessiivisen vasteen kanssa sekä kognitiivisten toimintojen säästäminen.

Elinkelpoisen vaihtoehdon löytämisellä ECT:lle, jolla on vastaava tehokkuus mutta vähemmän sivuvaikutuksia, olisi muuttava vaikutus useiden vakavien mielenterveyssairauksien hoitoon. Tällä hetkellä monet potilaat, jotka voisivat hyötyä ECT:stä, eivät käytä tätä hoitoa, koska he ovat huolissaan kognitiivisista sivuvaikutuksista sekä itse ECT:n jatkuvasta sosiaalisesta leimauksesta. Lisäksi monet ECT:stä hyötyneet potilaat ovat pakotettuja keskeyttämään tämän tehokkaan hoidon lisääntyvien kognitiivisten sivuvaikutusten vuoksi; siitä seuraa korkea uusiutumisaste.

Jos MST:n osoitettaisiin säästävän omaelämäkerrallista muistia ja muita kognition muotoja, monet potilaat olisivat valmiita hyödyntämään hoitoa. He voisivat myös jatkaa hoitoa pidempään, kun se on tehokasta. Mahdollinen tulos olisi dramaattinen parannus remissio- ja uusiutumisasteessa potilailla, joilla on vaikea masennus ja muut mielenterveyden sairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-85
  • DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä MDD:n tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä; OCD tai skitsofrenia
  • 24 kohdan HRSD-pistemäärä ≥ 21 (masennuspotilaille)
  • 18 kohdan BPRS-pistemäärä ≥ 37 (skitsofreniapotilaille)
  • Y-BOCS-pisteet ≥ 16 (OCD-potilaille)
  • osoittaa kykynsä antaa tietoinen suostumus
  • ovat Kanadan asukkaita

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on epävakaa lääketieteellinen ja/tai neurologinen tila
  • ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • ei pidetä riittävän hyvinä yleisanestesiaan jostain syystä
  • sinulla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute, istutettu elektroninen laite tai ei-sähköinen metallinen implantti
  • käytät bentsodiatsepiinia annoksena, joka on suurempi kuin 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa
  • käytät muita kuin bentsodiatsepiinilääkkeitä
  • on käyttänyt vaikuttavaa ainetta väärin tai riippuvainen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • sinulla on tällä hetkellä diagnoosi deliriumista, dementiasta tai muusta yleisestä sairaudesta johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä
  • sinulla on samanaikainen rajapersoonallisuushäiriö ja/tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • sinulla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikohtausterapia
100 % koneen teho 25 - 100 Hz, käämi suunnattu etu- tai kärkiaivojen alueiden yli, kunnes riittävä kohtaus saavutetaan. Kuusi hoitokertaa, joiden tiheys on kaksi tai kolme kertaa viikossa, annetaan. Jos koehenkilöt eivät saavuta ennalta määritettyjä remissiokriteereitä siinä vaiheessa, annosta nostetaan stimulaattorin maksimitehoon ja annetaan 3 lisähoitokertaa. Tämä toistetaan yhteensä 5 kertaa (eli hoitojen enimmäismäärä on 24). 24 hoitoa on tyypillisesti pidempi kuin perinteinen ECT-hoitojakso. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että pidempiä hoitokursseja voidaan tarvita MST:llä, erityisesti hoidolle vastustuskykyisemmissä psykiatrisissa tiloissa, kuten OCD ja skitsofrenia.
Muut nimet:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Tanska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosia vastaavan luokitusasteikon pisteet: i) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 24 kohtaa (HRSD-24); tai ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); tai iii) lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24-/Y-BOCS-/BPRS-arvossa oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikon ajan.

i) HRSD-24 on puolirakenteinen, kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.

ii) Y-BOCS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään OCD-oireiden vakavuuden arvioimiseen.

iii) BPRS on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään erilaisten psykiatristen oireiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, hallusinaatioiden ja harhaluulojen, vakavuuden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään osallistujien kanssa, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.

Muutos lähtötasosta HRSD-24-/Y-BOCS-/BPRS-arvossa oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikon ajan.
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 1 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 1 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
Diagnoosia vastaava pistemäärä luokitusasteikolla: i) HRSD-24; tai ii) Y-BOCS; tai iii) BPRS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HRSD-24/Y-BOCS/BPRS-arvossa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoitopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
Kognitiivisen toiminnan parantaminen tai säästäminen episodisen muistin ja ei-muistin kognitiivisten toimintojen standarditesteillä arvioituna.
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta oireiden lieventymispäivänä tai 24. hoitopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Neurokuvantaminen (aivojen rakenne ja toiminta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja toiminnassa 48 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
Kortikaalisen paksuuden parannukset subgenuaalisessa cingulaattisessa aivokuoressa T1 MRI -vokselipohjaisella morfometrialla; parannettu anatominen yhteys anteriorisen hippokampuksen, subgenuaalisen cingulaattikuoren ja retrospleniaalisen aivokuoren välillä vokselipohjaisessa vertailevassa DTI-traktografiassa; subgenuaalinen ja orbitofrontaalinen toiminnallinen yhteys amygdalaan ja ventraaliseen striatumiin T2* fMRI BOLD -signaalin kovariaatiolla.
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja toiminnassa 48 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen
Neurokuvantaminen (aivojen rakenne ja toiminta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja aktiivisuudessa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kortikaalisen paksuuden parannukset subgenuaalisessa cingulaattisessa aivokuoressa T1 MRI -vokselipohjaisella morfometrialla; parannettu anatominen yhteys anteriorisen hippokampuksen, subgenuaalisen cingulaattikuoren ja retrospleniaalisen aivokuoren välillä vokselipohjaisessa vertailevassa DTI-traktografiassa; subgenuaalinen ja orbitofrontaalinen toiminnallinen yhteys amygdalaan ja ventraaliseen striatumiin T2* fMRI BOLD -signaalin kovariaatiolla.
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja aktiivisuudessa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Magneettikohtaushoito (MagPro MST)

Tilaa