- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01596608
Mágneses rohamterápia (MST) a kezelésre rezisztens depresszió, skizofrénia és kényszerbetegség kezelésére
A mágneses rohamterápia (MST) hatékonysága és tolerálhatósága az elektrokonvulzív terápia (ECT) alternatívájaként a kezelésre rezisztens depresszió, skizofrénia és kényszerbetegség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az ECT hatékony a súlyos depresszió, pszichózis és OCD ellen, az önéletrajzi memória és más kognitív funkciók jelentős károsodását is okozza. Ezek a mellékhatások számos betegpopulációban korlátozzák az ECT elfogadhatóságát és tolerálhatóságát. Korlátozzák az ECT során adható kezelések számát is, ami az ECT leállítása után magas visszaesési arányt eredményez. Állatkísérletek során az MST-nek sokkal kevesebb káros kognitív hatása van, mint az ECT-nek. Kisebb humán vizsgálatokban az emberek gyorsabb szubjektív és objektív tájékozódási helyreállást mutattak az MST után, mint az ECT esetén. Az MST és az ECT kognitív takarékosságának pontos mértékét azonban még nem állapították meg. Hasonlóképpen, az MST és az ECT összehasonlító hatékonysága súlyos depresszióban, skizofréniában és OCD-ben még várat magára. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az MST megkíméli-e az önéletrajzi memóriát és más kognitív funkciókat, miközben megőrzi az ECT-vel összehasonlítható hatékonyságot.
1. célkitűzés: Az MST és az ECT hatékonyságának összehasonlítása súlyos depresszióban, skizofréniában és OCD-ben szenvedő betegek kezelésében.
1. hipotézis: Az MST a hangulat, a skizofrénia és az OCD-tünetek objektív mérése során az ECT-vel egyenértékű hatékonysággal rendelkezik.
2. célkitűzés: Az MST és az ECT hatásának összehasonlítása az önéletrajzi memóriára és más kognitív funkciókra súlyos depresszióban, skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben és OCD-ben szenvedő betegeknél.
2. hipotézis: Az MST-nek szignifikánsan kisebb káros hatásai lesznek az önéletrajzi memória és más kognitív funkciók objektív mérésére súlyos depresszióban, skizofréniában és OCD-ben szenvedő betegeknél.
3. cél: Összehasonlítani az agyműködésben az MST-ből és az ECT-ből eredő változásokat.
3. hipotézis: Mind az MST, mind az ECT olyan változásokat idéz elő a funkcionális agyi aktivitásban, amelyek összhangban vannak az antidepresszáns válaszokkal, az antipszichotikus válaszokkal és az antiobszesszív válaszokkal, valamint a kognitív funkciók megkímélésével.
Az ECT egy életképes alternatívájának felfedezése, amely azonos hatékonysággal, de kevesebb mellékhatással rendelkezik, átalakító hatással lenne a súlyos mentális betegségek számos formájának kezelésére. Jelenleg sok olyan beteg, akinek hasznára válhatna az ECT, nem alkalmazza ezt a kezelést a kognitív mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak, valamint magának az ECT-nek a tartós társadalmi megbélyegzése miatt. Ezenkívül sok olyan beteg, aki részesült ECT-ben, kénytelen abbahagyni ezt a hatékony kezelést a növekvő kognitív mellékhatások miatt; magas arányú visszaesés következik be.
Ha kimutatható lenne, hogy az MST megkíméli az önéletrajzi memóriát és a megismerés egyéb formáit, sokkal több beteg lenne hajlandó kihasználni a kezelés előnyeit. Ha hatásos, hosszabb ideig folytathatják a kezelést. A lehetséges eredmény drámai javulást jelentene a súlyos depresszióban és a mentális betegségek egyéb formáiban szenvedő betegeknél a remisszió és a visszaesés arányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Major depressziós epizód DSM-IV diagnózisa pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül MDD vagy bipoláris zavar összefüggésében; OCD vagy skizofrénia
- 24 tételes HRSD pontszám ≥ 21 (depressziós alanyok esetén)
- 18 tételes BPRS-pontszám ≥ 37 (szkizofrénia alanyoknál)
- Y-BOCS pontszám ≥ 16 (OCD-s alanyok esetén)
- bizonyítani tudja, hogy képes tájékozott beleegyezés adására
- kanadai lakosok
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi és/vagy neurológiai állapota van
- jelenleg terhes vagy szoptat
- bármilyen okból nem tekinthetők elég jónak ahhoz, hogy általános érzéstelenítésen menjenek keresztül
- szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal, beültetett elektronikus eszközzel vagy nem elektromos fém implantátummal rendelkezik
- 2 mg lorazepamnál vagy azzal egyenértékű dózisnál nagyobb benzodiazepint szed
- bármilyen nem benzodiazepin görcsoldót szed
- ha az elmúlt 3 hónapban visszaélt a hatóanyaggal vagy függött
- jelenlegi diagnózisa delírium, demencia vagy más, általános egészségi állapot miatt másodlagos kognitív zavar
- komorbid borderline személyiségzavara és/vagy antiszociális személyiségzavara van
- volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rohamterápia
|
100%-os gépkimenet 25 és 100 Hz között, a tekercs elülső vagy vertex agyi régióira irányítva a megfelelő roham eléréséig.
Hat kezelési alkalom, heti két-három alkalommal történik.
Ha az alanyok ezen a ponton nem érik el a remisszió előre meghatározott kritériumait, az adagot a maximális stimulátorteljesítményre emelik, és további 3 kezelési alkalomra kerül sor.
Ezt összesen 5 alkalommal kell megismételni (azaz a maximális kezelési szám 24).
24 kezelés általában hosszabb, mint egy hagyományos ECT kezelés.
A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy hosszabb kezelési ciklusokra lehet szükség az MST-vel, különösen a kezelésre rezisztensebb pszichiátriai állapotokban, mint például az OCD és a skizofrénia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az értékelési skálán, amely megfelel a diagnózisnak: i) Hamilton depressziós értékelési skála, 24 tételes (HRSD-24); vagy ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS); vagy iii) Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: A HRSD-24/Y-BOCS/BPRS kiindulási értékhez viszonyított változása a tünetek remissziójának vagy a 24. kezelés időpontjának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
|
i) A HRSD-24 egy félig strukturált, klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használnak. ii) Az Y-BOCS egy klinikus által minősített skála, amelyet az OCD-tünetek súlyosságának értékelésére használnak. iii) A BPRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet különféle pszichiátriai tünetek, például depresszió, szorongás, hallucinációk és téveszmék súlyosságának értékelésére használnak. Ebben a vizsgálatban a skizofréniával diagnosztizált résztvevőknél alkalmazzák. |
A HRSD-24/Y-BOCS/BPRS kiindulási értékhez viszonyított változása a tünetek remissziójának vagy a 24. kezelés időpontjának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
|
|
Pontszám az értékelési skálán, amely megfelel a diagnózisnak: i) HRSD-24; vagy ii) Y-BOCS; vagy iii) BPRS
Időkeret: A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
|
Pontszám az értékelési skálán, amely megfelel a diagnózisnak: i) HRSD-24; vagy ii) Y-BOCS; vagy iii) BPRS
Időkeret: A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
|
A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 2 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
|
Pontszám az értékelési skálán, amely megfelel a diagnózisnak: i) HRSD-24; vagy ii) Y-BOCS; vagy iii) BPRS
Időkeret: A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a végső kezelés után
|
A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a végső kezelés után
|
|
|
Pontszám az értékelési skálán, amely megfelel a diagnózisnak: i) HRSD-24; vagy ii) Y-BOCS; vagy iii) BPRS
Időkeret: A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
A HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés
Időkeret: A kognitív funkciók kiindulási értékhez viszonyított változása a tünetek remissziójának időpontjában vagy a 24. kezelés időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
|
A kognitív működés javítása vagy kímélése, az epizodikus memória és a nem memóriás kognitív funkciók standard tesztjeivel értékelve.
|
A kognitív funkciók kiindulási értékhez viszonyított változása a tünetek remissziójának időpontjában vagy a 24. kezelés időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
|
|
Kognitív működés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív működésben az utolsó kezelés után 6 hónappal
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív működésben az utolsó kezelés után 6 hónappal
|
|
|
Neuroimaging (az agy szerkezete és aktivitása)
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz képest az agy szerkezetében és aktivitásában az utolsó kezelést követő 48 órán belül
|
A szubgenuális cinguláris kéreg kérgi vastagságának javulása T1 MRI voxel alapú morfometriával; javított anatómiai kapcsolat az elülső hippocampus, a szubgenuális cinguláris kéreg és a retrospleniális kéreg között voxel alapú összehasonlító DTI traktográfiával; szubgenuális és orbitofrontális funkcionális kapcsolódás az amygdalához és a ventrális striatumhoz a T2* fMRI BOLD jel kovariációján.
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az agy szerkezetében és aktivitásában az utolsó kezelést követő 48 órán belül
|
|
Neuroimaging (az agy szerkezete és aktivitása)
Időkeret: Változások az agy szerkezetében és aktivitásában az alapvonalhoz képest 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
A szubgenuális cinguláris kéreg kérgi vastagságának javulása T1 MRI voxel alapú morfometriával; javított anatómiai kapcsolat az elülső hippocampus, a szubgenuális cinguláris kéreg és a retrospleniális kéreg között voxel alapú összehasonlító DTI traktográfiával; szubgenuális és orbitofrontális funkcionális kapcsolódás az amygdalához és a ventrális striatumhoz a T2* fMRI BOLD jel kovariációján.
|
Változások az agy szerkezetében és aktivitásában az alapvonalhoz képest 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Rohamok
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .