Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi (MST) for behandling av resistent depresjon, schizofreni og tvangslidelser

24. juni 2020 oppdatert av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Effekt og tolerabilitet av magnetisk anfallsterapi (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) for behandling av resistent depresjon, schizofreni og tvangslidelser

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har uovertruffen effekt ved behandling av alvorlig depresjon, og er også nyttig i behandlingsrefraktære tilfeller av schizofreni og tvangslidelser (OCD). Imidlertid er bruken begrenset av betydelige negative effekter på hukommelse og kognisjon. I tillegg kan ECT ikke målrettes nøyaktig, siden den er avhengig av uforutsigbare veier for elektrisk ledning gjennom hjernen. Magnetisk anfallsterapi (MST) er for tiden under utredning som et målrettbart, kognisjonssparende alternativ til ECT. MST bruker magnetiske felt i stedet for elektriske stimuli for anfallsinduksjon, noe som dramatisk reduserer passasjen av indusert strøm gjennom uønskede hjerneområder. 10 år med eksperimentelle studier har etablert sikkerheten til MST hos dyr og mennesker. Denne pilotstudien vil undersøke om MST har lignende effekt som ECT, med færre kognitive bivirkninger, hos pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni og OCD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om ECT er effektivt mot alvorlig depresjon, psykose og OCD, gir den også betydelige svekkelser av selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner. Disse bivirkningene begrenser akseptabiliteten og toleransen av ECT i mange pasientpopulasjoner. De begrenser også antall behandlinger som kan gis i et ECT-kurs, noe som fører til høye tilbakefallsrater når ECT er seponert. I dyrestudier har MST vist seg å ha langt færre uheldige kognitive effekter enn ECT. I små menneskelige studier har mennesker vist raskere subjektiv og objektiv gjenoppretting av orientering etter MST enn med ECT. Den nøyaktige graden av kognitiv sparing i MST versus ECT er imidlertid ennå ikke fastslått. På samme måte gjenstår den komparative effekten av MST versus ECT ved alvorlig depresjon, schizofreni og OCD å se. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om MST skåner selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner, samtidig som de beholder samme effekt som ECT.

Mål 1: Å sammenligne effekten av MST og ECT ved behandling av pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni og OCD.

Hypotese 1: MST vil ha tilsvarende effekt som ECT på objektive mål på humør, schizofreni og OCD-symptomer.

Mål 2: Å sammenligne effekten av MST og ECT på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner hos pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni, schizoaffektiv lidelse og OCD.

Hypotese 2: MST vil ha betydelig lavere uheldige effekter på objektive mål på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner hos pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni og OCD.

Mål 3: Å sammenligne endringene i hjernefunksjonen som følger av MST og ECT.

Hypotese 3: Både MST og ECT vil gi endringer i funksjonell hjerneaktivitet i samsvar med antidepressiv respons, antipsykotisk respons og antiobsessiv respons, sammen med en sparing av kognitive funksjoner.

Oppdagelsen av et levedyktig alternativ til ECT, med tilsvarende effekt, men færre bivirkninger, ville ha en transformativ effekt på behandlingen av flere former for alvorlig psykisk lidelse. For tiden forfølger ikke mange pasienter som kan ha nytte av ECT denne behandlingen på grunn av bekymringer om kognitive bivirkninger, så vel som det varige sosiale stigmaet til selve ECT. I tillegg er mange pasienter som har hatt nytte av ECT, forpliktet til å avbryte denne effektive behandlingen på grunn av økende kognitive bivirkninger; høye forekomster av tilbakefall deretter følge.

Hvis MST kunne vise seg å skåne selvbiografisk hukommelse og andre former for kognisjon, ville mange flere pasienter være villige til å benytte seg av behandlingen. De vil også kunne fortsette behandlingen, når den er effektiv, i lengre perioder. Det potensielle resultatet ville være en dramatisk forbedring i forekomsten av remisjon og tilbakefall for pasienter med alvorlig depresjon og andre former for psykiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 85
  • DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv episode med eller uten psykotiske trekk i sammenheng med MDD eller bipolar lidelse; OCD eller schizofreni
  • 24-elements HRSD-score på ≥ 21 (for personer med depresjon)
  • 18-elements BPRS-score på ≥ 37 (for schizofrenipersoner)
  • Y-BOCS-score på ≥ 16 (for OCD-fag)
  • demonstrere evne til å gi informert samtykke
  • er en kanadisk bosatt

Ekskluderingskriterier:

  • har en ustabil medisinsk og/eller nevrologisk tilstand
  • er gravid eller ammer for øyeblikket
  • anses ikke tilstrekkelig godt til å gjennomgå generell anestesi av en eller annen grunn
  • har en pacemaker, cochleaimplantat, implantert elektronisk enhet eller ikke-elektrisk metallisk implantat
  • tar et benzodiazepin i en dose større enn lorazepam 2 mg eller tilsvarende
  • bruker antikonvulsiva som ikke er benzodiazepiner
  • har misbruk eller avhengighet av virkestoff i løpet av de siste 3 månedene
  • har en nåværende diagnose delirium, demens eller en annen kognitiv lidelse sekundært til en generell medisinsk tilstand
  • har en komorbid borderline personlighetsforstyrrelse og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • har hatt en historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi
100 % maskineffekt ved mellom 25 og 100 Hz, med spole rettet over frontale eller toppunkts hjerneregioner, inntil tilstrekkelig anfall oppnås. Seks behandlingsøkter, med en frekvens på to eller tre ganger per uke, vil bli administrert. Hvis forsøkspersonene ikke oppnår de forhåndsdefinerte kriteriene for remisjon på det tidspunktet, vil dosen økes til maksimal stimulatoreffekt og 3 ekstra behandlingssesjoner vil bli gitt. Dette vil bli gjentatt totalt 5 ganger (dvs. maksimalt antall behandlinger er 24). 24 behandlinger er vanligvis lengre enn en konvensjonell ECT-behandling. Bevis tyder imidlertid på at lengre behandlingsforløp kan være nødvendig med MST, spesielt ved mer behandlingsresistente psykiatriske tilstander som OCD og schizofreni.
Andre navn:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danmark)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element (HRSD-24); eller ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); eller iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremisjon eller datoen for den 24. behandlingen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker

i) HRSD-24 er en semi-strukturert, kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

ii) Y-BOCS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.

iii) BPRS er en kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ulike psykiatriske symptomer, som depresjon, angst, hallusinasjoner og vrangforestillinger. I denne studien vil den bli brukt med deltakere diagnostisert med schizofreni.

Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremisjon eller datoen for den 24. behandlingen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned etter avsluttende behandling
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned etter avsluttende behandling
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder etter avsluttende behandling
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder etter avsluttende behandling
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder etter avsluttende behandling
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder etter avsluttende behandling
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder etter avsluttende behandling
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitiv funksjon på datoen for symptomremisjon eller på datoen for 24. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
Forbedring eller sparing av kognitiv funksjon, vurdert av standardtester av episodisk hukommelse og ikke-minne kognitive funksjoner.
Endring fra baseline i kognitiv funksjon på datoen for symptomremisjon eller på datoen for 24. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitiv funksjon 6 måneder etter avsluttende behandling
Endring fra baseline i kognitiv funksjon 6 måneder etter avsluttende behandling
Nevroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet innen 48 timer etter avsluttende behandling
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-basert morfometri; forbedret anatomisk tilkobling mellom fremre hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-basert sammenlignende DTI-traktografi; subgenuell og orbitofrontal funksjonell tilkobling til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariasjon.
Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet innen 48 timer etter avsluttende behandling
Nevroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder etter avsluttende behandling
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-basert morfometri; forbedret anatomisk tilkobling mellom fremre hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-basert sammenlignende DTI-traktografi; subgenuell og orbitofrontal funksjonell tilkobling til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariasjon.
Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Magnetisk anfallsterapi (MagPro MST)

3
Abonnere