- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596608
Magnetisk anfallsterapi (MST) for behandling av resistent depresjon, schizofreni og tvangslidelser
Effekt og tolerabilitet av magnetisk anfallsterapi (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) for behandling av resistent depresjon, schizofreni og tvangslidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om ECT er effektivt mot alvorlig depresjon, psykose og OCD, gir den også betydelige svekkelser av selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner. Disse bivirkningene begrenser akseptabiliteten og toleransen av ECT i mange pasientpopulasjoner. De begrenser også antall behandlinger som kan gis i et ECT-kurs, noe som fører til høye tilbakefallsrater når ECT er seponert. I dyrestudier har MST vist seg å ha langt færre uheldige kognitive effekter enn ECT. I små menneskelige studier har mennesker vist raskere subjektiv og objektiv gjenoppretting av orientering etter MST enn med ECT. Den nøyaktige graden av kognitiv sparing i MST versus ECT er imidlertid ennå ikke fastslått. På samme måte gjenstår den komparative effekten av MST versus ECT ved alvorlig depresjon, schizofreni og OCD å se. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om MST skåner selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner, samtidig som de beholder samme effekt som ECT.
Mål 1: Å sammenligne effekten av MST og ECT ved behandling av pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni og OCD.
Hypotese 1: MST vil ha tilsvarende effekt som ECT på objektive mål på humør, schizofreni og OCD-symptomer.
Mål 2: Å sammenligne effekten av MST og ECT på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner hos pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni, schizoaffektiv lidelse og OCD.
Hypotese 2: MST vil ha betydelig lavere uheldige effekter på objektive mål på selvbiografisk hukommelse og andre kognitive funksjoner hos pasienter med alvorlig depresjon, schizofreni og OCD.
Mål 3: Å sammenligne endringene i hjernefunksjonen som følger av MST og ECT.
Hypotese 3: Både MST og ECT vil gi endringer i funksjonell hjerneaktivitet i samsvar med antidepressiv respons, antipsykotisk respons og antiobsessiv respons, sammen med en sparing av kognitive funksjoner.
Oppdagelsen av et levedyktig alternativ til ECT, med tilsvarende effekt, men færre bivirkninger, ville ha en transformativ effekt på behandlingen av flere former for alvorlig psykisk lidelse. For tiden forfølger ikke mange pasienter som kan ha nytte av ECT denne behandlingen på grunn av bekymringer om kognitive bivirkninger, så vel som det varige sosiale stigmaet til selve ECT. I tillegg er mange pasienter som har hatt nytte av ECT, forpliktet til å avbryte denne effektive behandlingen på grunn av økende kognitive bivirkninger; høye forekomster av tilbakefall deretter følge.
Hvis MST kunne vise seg å skåne selvbiografisk hukommelse og andre former for kognisjon, ville mange flere pasienter være villige til å benytte seg av behandlingen. De vil også kunne fortsette behandlingen, når den er effektiv, i lengre perioder. Det potensielle resultatet ville være en dramatisk forbedring i forekomsten av remisjon og tilbakefall for pasienter med alvorlig depresjon og andre former for psykiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 85
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv episode med eller uten psykotiske trekk i sammenheng med MDD eller bipolar lidelse; OCD eller schizofreni
- 24-elements HRSD-score på ≥ 21 (for personer med depresjon)
- 18-elements BPRS-score på ≥ 37 (for schizofrenipersoner)
- Y-BOCS-score på ≥ 16 (for OCD-fag)
- demonstrere evne til å gi informert samtykke
- er en kanadisk bosatt
Ekskluderingskriterier:
- har en ustabil medisinsk og/eller nevrologisk tilstand
- er gravid eller ammer for øyeblikket
- anses ikke tilstrekkelig godt til å gjennomgå generell anestesi av en eller annen grunn
- har en pacemaker, cochleaimplantat, implantert elektronisk enhet eller ikke-elektrisk metallisk implantat
- tar et benzodiazepin i en dose større enn lorazepam 2 mg eller tilsvarende
- bruker antikonvulsiva som ikke er benzodiazepiner
- har misbruk eller avhengighet av virkestoff i løpet av de siste 3 månedene
- har en nåværende diagnose delirium, demens eller en annen kognitiv lidelse sekundært til en generell medisinsk tilstand
- har en komorbid borderline personlighetsforstyrrelse og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- har hatt en historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi
|
100 % maskineffekt ved mellom 25 og 100 Hz, med spole rettet over frontale eller toppunkts hjerneregioner, inntil tilstrekkelig anfall oppnås.
Seks behandlingsøkter, med en frekvens på to eller tre ganger per uke, vil bli administrert.
Hvis forsøkspersonene ikke oppnår de forhåndsdefinerte kriteriene for remisjon på det tidspunktet, vil dosen økes til maksimal stimulatoreffekt og 3 ekstra behandlingssesjoner vil bli gitt.
Dette vil bli gjentatt totalt 5 ganger (dvs. maksimalt antall behandlinger er 24).
24 behandlinger er vanligvis lengre enn en konvensjonell ECT-behandling.
Bevis tyder imidlertid på at lengre behandlingsforløp kan være nødvendig med MST, spesielt ved mer behandlingsresistente psykiatriske tilstander som OCD og schizofreni.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element (HRSD-24); eller ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); eller iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremisjon eller datoen for den 24. behandlingen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
i) HRSD-24 er en semi-strukturert, kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. ii) Y-BOCS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. iii) BPRS er en kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ulike psykiatriske symptomer, som depresjon, angst, hallusinasjoner og vrangforestillinger. I denne studien vil den bli brukt med deltakere diagnostisert med schizofreni. |
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS på datoen for symptomremisjon eller datoen for den 24. behandlingen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned etter avsluttende behandling
|
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 måned etter avsluttende behandling
|
|
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder etter avsluttende behandling
|
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder etter avsluttende behandling
|
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Poeng på vurderingsskala som tilsvarer diagnosen: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Endring fra baseline i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitiv funksjon på datoen for symptomremisjon eller på datoen for 24. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Forbedring eller sparing av kognitiv funksjon, vurdert av standardtester av episodisk hukommelse og ikke-minne kognitive funksjoner.
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon på datoen for symptomremisjon eller på datoen for 24. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitiv funksjon 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon 6 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Nevroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet innen 48 timer etter avsluttende behandling
|
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-basert morfometri; forbedret anatomisk tilkobling mellom fremre hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-basert sammenlignende DTI-traktografi; subgenuell og orbitofrontal funksjonell tilkobling til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariasjon.
|
Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet innen 48 timer etter avsluttende behandling
|
Nevroimaging (hjernestruktur og aktivitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Forbedringer i kortikal tykkelse i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-basert morfometri; forbedret anatomisk tilkobling mellom fremre hippocampus, subgenual cingulate cortex og retrosplenial cortex på voxel-basert sammenlignende DTI-traktografi; subgenuell og orbitofrontal funksjonell tilkobling til amygdala og ventral striatum på T2* fMRI BOLD signal samvariasjon.
|
Endringer fra baseline i hjernestruktur og aktivitet 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Anfall
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
Andre studie-ID-numre
- 145-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på Magnetisk anfallsterapi (MagPro MST)
-
University of British ColumbiaRekrutteringDepresjon | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Major depressiv lidelseCanada
-
University Hospital, BonnFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseCanada
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtDepresjon | Bipolar lidelse | Major Depressive EpisodeForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetisk gastropareseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TilbaketrukketDepressiv lidelseCanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | Magnetisk resonansavbildning | Post-hjernerystelse syndrom | Nevropsykologiske testerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå